Preventie van PostAmputatiePijn met Targeted Muscle Reinnervation (PreventPAP trial): Een nationale, multicentrische, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde superioriteit studie waarbij standaard zenuwbehandeling wordt vergleken met targeted muscle reinnervation bij amputaties van de onderste extremiteiten.

In Nederland worden jaarlijks ongeveer 3300 amputaties van de onderste
extremiteiten uitgevoerd (sacro-iliacaal tot voorvoet). Bij de huidige
amputaties worden de zenuwen doorgenomen zonder dat er aandacht wordt besteed
aan neurochirurgische technieken om chronische pijn, door het ontwikkelen van
een symptomatisch neuroom, te voorkomen. Ongeveer 61% van de patiënten
ontwikkeld postamputatiepijn (PAP) na een onder- of bovenbeenamputatie. PAP is
een ernstige levenslange invaliderende aandoening die de kwaliteit van leven
sterk beïnvloed. Neurochirurgische behandeling kan de vorming van een
symptomatisch neuroom, en bijkomende gevolgen, voorkomen. In de afgelopen jaren
is *Targeted Muscle Reinnervation* (TMR) een van de meest onderzochte
behandeling voor de behandeling van amputatiepijn met veelbelovende resultaten.
Bij TMR wordt de doorgeknipte gemixte zenuw omgeleid en vastgehecht (einde aan
einde) aan een dichtbijgelegen motorische zenuw.
Het verwachte voordeel van de implementatie van TMR tijdens amputatiechirurgie
is een significante vermindering van PAP. Het voorkomen van dit chronische pijn
syndroom zal leiden tot een verbetering in de kwaliteit van leven, deelname aan
het familie- en sociale leven, en zal leiden tot een vermindering in de
gezondheidskosten bij duizenden amputaties per jaar. Om dit te bereiken is het
van belang om de zenuwbehandeling bij amputaties te veranderen. Met deze studie
kunnen we dit voor elkaar krijgen.

Het doel van het onderzoek is om postamputatiepijn (fantoompijn en stomppijn) 1
jaar na een amputatie van de onderste extremiteiten te vergelijken tussen
standard neurectomie en TMR.

Een nationale, multicentrische, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde
superioriteit studie

Patiënten die een amputatie van de onderste extremiteiten moeten ondergaan, worden gerandomiseerd in de standaard neurectomie of Targeted Muscle Reinnervation (TMR). Bij TMR wordt elke doorgesneden zenuw geïdentificeerd en vrijgeprepareerd. Een zenuwstimulator wordt gebruikt om functionele motorische zenuwen te identificeren. Deze worden proximaal doorgenomen en vrijgeprepareerd tot het punt waar ze de spier binnentreden. Deze motorische zenuwen worden vervolgens vastgehecht aan een nabijgelegen geamputeerde (gemixte) zenuw (einde aan einde).

Het extra risico dat TMR met zich meebrengt, naast de amputatie, is
verwaarloosbaar. TMR kan op elk niveau van de onderste extremiteiten worden
uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek. Om TMR mogelijk te maken in
bovenbeenamputaties moet een extra incisie worden gemaakt (ca. 10 centimeter)
aan de dorsale zijde van het been, mediaal van de musculus sartorius. Om
patiënten adequaat te kunnen blinderen moet er ook een extra oppervlakkige
incisie bij bovenbeen amputaties worden uitgevoerd in de controle groep. In
onze ervaring resulteert dit niet in extra pijn of discomfort, ook niet tijdens
het zitten. Daarnaast is het verschil met de standaard zenuwbehandeling dat de
operatie 30 tot 90 minuten langer duurt. De extra tijd hangt af van het niveau
van de amputatie en de ervaring van de chirurg. Ondanks dat een langere
operatietijd geassocieerd is met een iets verhoogd risico op postoperatieve
infectie, heeft een eerder vergelijkende studie niet meer complicaties gevonden
tussen acute TMR en standard zenuwbehandeling. De belasting van de studie is
minimaal. Tijdens de studie wordt alleen van de patiënten verwacht dat ze
meerdere (online) vragenlijsten invullen op vijf evaluatie momenten (op 2 weken
en op 3, 6, 9 en 12 maanden).
Profylactisch TMR bij amputaties zal de kans op het ontwikkelen van PAP doen
verminderen. Het risico en de belasting voor de patiënten is hierbij
verwaarloosbaar.