Het primaire doel is het beoordelen van het effect van on-demand telemonitoring voor IBD-patiënten op de cumulatieve incidentie van persistent flares.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van aanhoudende flares op 12
maanden, gedefinieerd als een flare gedurende een opeenvolgende periode van >=
12 weken. Een flare wordt gedefinieerd als een FCP >= 250 µg/g bij twee
opeenvolgende metingen in een interval van 12 weken en een MIAH boven de
afkapwaarde ten minste eenmaal gedurende de periode van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten omvatten: Cumulatieve incidentie van voorbijgaande
flares (duur <12 weken), proportie patiënten in klinische en biochemische
remissie op 12 maanden, door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit
(IBD-Control-8), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, WIX en SIBDQ),
zelfeffectiviteit (IBD-SES), patiëntactivatie (PAM-13), totaal aantal contacten
met een zorgverlener, veiligheid en kosten (zorgkosten, productiviteitskosten
en patiëntkosten). Baseline kenmerken omvatten patiënt-, ziekte- en
sociaal-demografische factoren.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (inflammatoire darmziekte (IBD)) zijn
chronische ontstekingen van de darm met een aanzienlijke impact op de kwaliteit
van leven. Vanwege hun chronische karakter en complexe behandeling die
regelmatige poliklinische afspraken vereist, legt de zorg voor IBD een grote
last op zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem. Passende zorg, zoals
beschreven in het Integrated Care Agreement dat is gepubliceerd door het
Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, wordt steeds belangrijker.
Telemonitoring is een veelbelovend alternatief voor reguliere poliklinische
bezoeken, met bewijs van verbetering van de kwaliteit van zorg. We hebben een
klinische patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat (de Monitor IBD At Home
vragenlijst) gecombineerd met een thuistest voor faecaal calprotectine
(SmarTest van Preventis), geïntegreerd in een nieuwe, eenvoudig te gebruiken
E-health toepassing genaamd IBD Care Everywhere (IBD-CE) voor IBD-patiënten om
de ziekteactiviteit thuis te bepalen.
In dit onderzoek onderzoeken we of het gebruik van on-demand telemonitoring
(telemonitoring naar eigen inzicht) even effectief en veilig is vergeleken met
telemonitoring op basis van een vast schema. Dit concept biedt de mogelijkheid
om de behandeling van de ziekte nauwer af te stemmen op de principes van
passende zorg, wat kan leiden tot verbeterde patiëntenautonomie, verhoogde
tevredenheid en verbeterd zelfmanagement, terwijl tegelijkertijd de last voor
het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het beoordelen van het effect van on-demand telemonitoring
voor IBD-patiënten op de cumulatieve incidentie van persistent flares.
Onderzoeksopzet
Dit is een pragmatische, multicenter, non-inferiority, parallel gerandomiseerde
gecontroleerde studie waarbij on-demand telemonitoring wordt vergeleken met
standaard telemonitoring over een periode van 12 maanden. Patiënten in de
standaard telemonitoringgroep volgen een regulier telemonitoring zorgpad, wat
inhoudt dat ze de Monitor IBD At Home (MIAH) vragenlijst invullen en een
thuistest voor faecaal calprotectine (FCP) uitvoeren volgens een vast schema,
in combinatie met de optie om het naar eigen inzicht te gebruiken. De app geeft
follow-upadvies op basis van de resultaten van een algoritme. In de on-demand
interventiegroep kunnen patiënten de app naar eigen inzicht gebruiken wanneer
ze symptomen ervaren, maar ze zijn niet verplicht standaard metingen uit te
voeren wanneer ze symptoomvrij zijn. Dit stelt hen in staat om controle te
hebben over hun monitoringactiviteiten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: - Controlegroep (standaard telemonitoring): Patiënten worden gemonitord volgens een vast telemonitoringschema in hun behandelende ziekenhuizen. Dit schema is gebaseerd op het type medicatie van de patiënt en in overeenstemming met nationale en internationale richtlijnen (35). Gedetailleerde schema's die overeenkomen met elk medicatietype worden beschreven in het hoofdstuk om de telemonitoringtool buiten het vaste schema naar eigen inzicht te gebruiken in geval van symptomen. - Interventiegroep (on-demand telemonitoring): Patiënten hebben de flexibiliteit om de telemonitoringtoepassing naar eigen inzicht te gebruiken in geval van symptomen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname zijn verwaarloosbaar en de belasting is tot een
minimum beperkt. Er worden geen extra bezoeken gepland en er worden geen
invasieve onderzoeken uitgevoerd.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar.
- Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) volgens de huidige
standaarden.
- Informed consent.
- Onderhoudstherapie zonder medicatiewijzigingen in de laatste 3 maanden.
- Remissie:
- Ziekte van Crohn
- Locatie = L1: Faecaal calprotectine (FCP) < 150 µg/g en Harvey Bradshaw
Index (HBI) < 5 of MIAH-CD < 0.3623618
- Locatie > L2: Faecaal calprotectine (FCP) < 250 µg/g en Harvey Bradshaw
Index (HBI) < 5 of MIAH-CD < 0.3623618
- Colitis ulcerosa: Faecaal calprotectine (FCP) < 250 µg/g en scores van de
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3 of MIAH-CU < 0.354215
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een stoma.
- Aanwezigheid van een ileo-anale pouch of ileorectale anastomose.
- Deelname aan een andere prospectieve klinische studie die interfereert met
deze studie.
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om de applicatie te gebruiken.
- Geen smartphone of tablet met een internetverbinding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06179563 |
| CCMO | NL86106.100.24 |