Om een **FOG-voorspellingsalgoritme te ontwikkelen onder omstandigheden van vrij leven, en om het gebruik van de Parkinson*s Vibrating Socks onder dezelfde omstandigheden te testen en te evalueren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
• Een FOG-voorspellingsalgoritme maken en evalueren met behulp van
IMU-sensoren, fysiologische sensoren en een draagbare camera in een huisachtige
omgeving.
• Het kwantitatief en kwalitatief evalueren van het gebruik van trillende
sokken voor Parkinson in een huisachtige omgeving.
Primaire onderzoeksparameters:
Onderzoeksparameters om het hoofddoel van de eerste studie te beantwoorden,
worden verzameld door de 15 bewegingssensoren die aan verschillende
lichaamsposities zijn bevestigd (lichaamspositie, lichaamsversnelling en
rotatiesnelheid van het lichaam verzamelen), één smartwatch met GSR- en
PPG-sensoren, één draagbare ECG-sensor en één draagbare GSR-sensor voor het
bewaken van de stressniveaus, en één eye tracker om de pupildiameters en het
fixatiepunt van het onderwerp in de omgeving voor hem/haar op te halen, en de
camera's van eHealth House (voor etiketteringsdoeleinden). Het primaire
eindpunt is dan het voorspellingsmodel.
Onderzoeksparameters om het hoofddoel van de tweede studie te beantwoorden,
zijn hetzelfde als het hoofddoel van de eerste studie, met toevoeging van de
vragenlijsten die de deelnemers aan het einde van de dag over de trillende
sokken voor Parkinson zullen invullen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstelling:
• Onderzoeken hoe stressniveaus veranderen vóór FOG.
• Onderzoeken hoe de omgeving FOG beïnvloedt.
• Onderzoeken of er een correlatie is tussen een abnormale houding en het begin
van FOG.
• De effectiviteit beoordelen van het monitoren van huidgeleiding en hartslag
door middel van een smartwatch op de pols, vergeleken met standaard ECG en
Huidgeleidingsmetingen.
Secundaire onderzoeksparameters:
De secundaire doelstelling van de studie zal worden beantwoord met behulp van
dezelfde uitkomstparameters als de eerste doelstelling, behalve de
vragenlijsten over de bruikbaarheid van het onderzochte apparaat.
Achtergrond van het onderzoek
Freezing of Gait (FOG) is een van de meest vervelende loopproblemen die mensen
met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren. Cueing-systemen kunnen veelbelovend
zijn bij het verminderen van het aantal freeze-episodes. Cues kunnen auditieve,
visuele of tactiele stimuli zijn. Het ontwikkelen van een minimaal invasief
tactiel systeem (Parkinson*s Vibrating Socks) zou de bruikbaarheidslimieten van
zowel visuele als auditieve cues kunnen overwinnen. Cues kunnen op twee
verschillende manieren worden gegeven: continu of *on-demand*. *On-demand*
cueing kan cue-afhankelijkheid en vermoeidheid voorkomen en in de loop van de
tijd effectiever blijven. Om *on-demand* cues te geven, is het belangrijk om
freezing te voorspellen voordat het gebeurt.
Doel van het onderzoek
Om een **FOG-voorspellingsalgoritme te ontwikkelen onder omstandigheden van
vrij leven, en om het gebruik van de Parkinson*s Vibrating Socks onder dezelfde
omstandigheden te testen en te evalueren
Onderzoeksopzet
Gegevens worden gedurende één dag verzameld op de Universiteit Twente
(eHealth-huis). Alle deelnemers wordt gevraagd om hun ochtendlijke
levodopa-inname over te slaan op de dag van het bezoek. Door dit te doen,
worden deelnemers 's ochtends opgenomen in een klinisch gedefinieerde
OFF-status waarin FOG vaker voorkomt. Als ze niet willen deelnemen onder deze
conditie, worden ze uitgenodigd na hun reguliere levodopa-inname in de ochtend
(ON-status), aangezien het hoofddoel van de gegevensverzameling is om zoveel
mogelijk FOG-gebeurtenissen te verzamelen, ongeacht de medicatieconditie. Bij
aankomst worden deelnemers geïnstrumenteerd met verschillende draagbare
bewegings- en fysiologische (bijv. ECG) sensoren op hun lichaam. Vervolgens
gaan deelnemers naar een laboratorium met een huiselijke omgeving (het
eHealth-huis). Tijdens het eerste deel van het bezoek (in de OFF-status) voeren
deelnemers activiteiten uit die lijken op hun ochtendroutine
(semi-vrije-leefconditie). Daarna wordt deelnemers gevraagd om een **pad in het
huis te volgen (semi-gecontroleerde conditie).
In de middag, in de ON-status, zullen deelnemers hetzelfde pad volgen in 3
verschillende omstandigheden: zonder cueing-systeem, en met de Parkinson's
Vibrating-sokken, geactiveerd in twee verschillende omstandigheden: continue
cueing en on-demand cueing (gesimuleerd). Tot slot zullen er vragenlijsten over
het gebruiksgemak van de sokken aan de deelnemers worden voorgelegd. Het gehele
studiebezoek zal worden geregistreerd via video (gouden standaard voor
FOG-detectie). Het studiebezoek zal naar verwachting niet langer dan 7 uur
duren (inclusief minstens 1,5 uur pauze), met minder dan 2 uur in de
OFF-status.
Inschatting van belasting en risico
Alle procedures zijn niet-invasief. Het studiebezoek begint in een OFF-status
omdat FOG vaker voorkomt als deelnemers geen medicatie hebben (als de
deelnemers deze toestand accepteren). Het studiebezoek duurt naar verwachting
in totaal niet langer dan 7 uur, met minder dan 2 uur in de OFF-status. In de
OFF-status is er een klein risico dat deelnemers zich overweldigd voelen of
bijvoorbeeld een valpartij meemaken. Om het risico te verkleinen, hebben we de
activiteiten die in een OFF-status worden uitgevoerd, geminimaliseerd.
Daarnaast wordt deelnemers geadviseerd om ongeveer 1,5 uur pauze te nemen
tussen de ochtend- en middagsessies. Bovendien zijn er pauzes van 5 minuten
tussen twee opeenvolgende fasen in de middag. Tot slot worden de beoordelingen
uitgevoerd door een getrainde onderzoeker om de veiligheid en efficiëntie te
waarborgen. In ieder geval kan het studiebezoek op elk moment worden stopgezet
of geannuleerd als de deelnemer dat wenst. Er wordt niet verwacht dat
deelnemers direct baat hebben bij de studie. Op hun verzoek kunnen klinische en
technische gegevens die tijdens de studie zijn verzameld, echter wel aan hen
ter beschikking worden gesteld.
Publiek
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van de ziekte van Parkinson;
2. Gebruik van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson en/of gebruik van
geavanceerde therapieën zoals diepe hersenstimulatie die kunnen worden
gedeactiveerd;
3. 18 jaar of ouder;
4. Dagelijks minimaal 3 episoden van bevriezen van het lopen, ongeacht het
type, (gemiddeld)
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
6. In staat verbale instructies te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Invaliderende dyskinesie of dystonie;
2. Comorbiditeiten die ernstige loopstoornissen veroorzaken (bijvoorbeeld
ernstige artrose of neuropathie);
3. Voortdurend gebruik van een loophulpmiddel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86905.091.24 |