De primaire doelstelling is de effectiviteit van een korte EMDR therapie op locatie (EMDRip) en online (EMDRr) voor ouders van kinderen met een chronische of acute medische aandoening in het verminderen van posttraumatische stresssymptomen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Posttraumatische stress en psychologische comorbiditeit ten gevolge van het zorgen voor een kind met een medische aandoening.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de effectiviteit (afname van posttraumatische stresssymptomen op de PCL-5)
te beoordelen van korte EMDRip en korte EMDRr voor ouders van kinderen met een
chronische of acute medische aandoening, zal een intention-to-treat analyse
worden uitgevoerd waarbij alle deelnemers worden meegenomen die oorspronkelijk
aan het onderzoek deelnamen, de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp
van lineaire mixed model analyse (LMM). Het lange termijn effect zal worden
onderzocht met behulp van de Mixed Model Repeated Measures (MMRM) variant van
Linear Mixed Model analyse.
De PCL-5 is een van de meest gebruikte zelfrapportagemetingen van
posttraumatische stressstoornis (PTSS) in onderzoek en klinische contexten bij
verschillende traumatypes en populaties (Bovin et al., 2016, Blevins et al.,
2015). De 20-item tellende PCL-5 meet PTSS-symptomen van de DSM-5 op een
vijf-punts Likert-schaal, variërend van 0 'helemaal niet' tot 4 'extreem veel'.
De 20 items zijn verdeeld over de DSM-5-clusters intrusies (B), vermijding (C),
veranderingen in arousal en reactiviteit (D) en negatieve veranderingen in
cognities en stemming (E) (American Psychiatric Association, 2013). Om de score
op de PCL-5 te berekenen wordt elk item met een beoordeling van 2 (matig) of
hoger geselecteerd, op deze items wordt de DSM-5 regel toegepast (één
B-symptoom, één C-symptoom, twee D-symptomen en twee E-symptomen).
Ouders worden geïncludeerd in ons onderzoek als ze voldoen aan een van de
volgende drie voorwaarden op de PTSS Check List voor DSM-5 (PCL-5): 1) Een
score 2-4 (matig of hoger) op één symptoom in elk cluster (B, C, D of E); 2)
Drie van de vier PTSS-criteria (één B-symptoom, één C-symptoom, twee
D-symptomen en twee E-symptomen); 3) Een (sub)klinische totaalscore (>24).
De PCL-5 is grondig onderzocht en vertoont uitstekende psychometrische
eigenschappen in talloze onderzoeken (Van Praag et al., 2020, Bovin et al.,
2016, Blevins et al., 2015). Blevins et al. (2015) vonden een sterke interne
consistentie (α = .94), test-hertestbetrouwbaarheid (r = .82), en convergente
(rs = .74 tot .85) en discriminante (rs = .31 tot .60) validiteit. Van Praag et
al. (2020) vonden voor de Nederlandse vertaling van de PCL-5 een uitstekende
interne consistentie (α = .93) en een hoge betrouwbaarheid (r = .96).
Secundaire uitkomstmaten
Het beoordelen van de effectiviteit: (1) afname in psychopathologie op de
BSI-Somatization/Promis Anxiety/Promis Depression, 2) afname in ouderlijke
stress op de DT-P, 3) afname in alledaagse opvoedingsproblemen op de OBVL, 4)
toename in partnerrelatiekwaliteit op GVL subschaal Partnerrelatie, 5) toename
in relatiekwaliteit met chronisch ziek kind op OBVL subschaal Ouder-kind
relatieproblemen, 6) afname van posttraumatische stresssymptomen kind op CATS,
van de korte EMDRip en EMDRr voor ouders van kinderen met een ernstige
chronische of acute medische aandoening. Een intention-to-treat analyse worden
uitgevoerd waarbij alle deelnemers worden meegenomen die oorspronkelijk aan het
onderzoek deelnamen, de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van
lineaire mixed model analyse (LMM). Het lange termijn effect zal worden
onderzocht met behulp van de Mixed Model Repeated Measures (MMRM) variant van
Linear Mixed Model analyse.
Om het modererende effect van sociale steun en relatiekwaliteit op de
effectiviteit (afname van posttraumatische stresssymptomen op de PCL-5) van
korte EMDRip en EMDRr voor ouders van kinderen met een ernstige chronische of
acute medische aandoening te beoordelen wordt een intention-to-treat analyse
uitgevoerd waarbij alle deelnemers worden meegenomen die oorspronkelijk voor
het onderzoek waren ingeschreven en de gegevens worden beoordeeld met behulp
van lineaire mixed model analyse (LMM) met sociale steun en relatiekwaliteit
(GVL subschaal Sociale steun, GVL subschaal Partnerrelatie) als moderatoren,
naast potentiële andere variabelen.
Meetinstrumenten:
Psychopathologie:
Brief Symptom Inventory Somatic Symptoms (BSI-18, SOM) (de Beurs, 2011): Geeft
inzicht in de mate waarin de respondent de afgelopen week lichamelijke klachten
heeft ervaren. De score op de subschaal kan worden berekend met een
maximumscore van 24. Een hogere score staat voor meer lichamelijke klachten. De
subschaal Somatische symptomen is betrouwbaar gebleken, α = .74.
PROMIS itembanken: De PROMIS vragenlijsten worden afgenomen via een Computer
Adaptive Test (CAT) waarbij een vervolgvraag wordt geselecteerd op basis van
eerder gegeven antwoorden, op deze manier kan met minder vragen een betrouwbare
uitkomst worden verkregen (Cella et al., 2007).
- PROMIS Anxiety Nederlandse itembank: meet angst door middel van hyperarousal,
angst, stress en gerelateerde somatische symptomen (Pilkonis et al., 2011). De
PROMIS Anxiety bank bestaat uit 29 items die gericht zijn op een tijdsbestek
van 7 dagen en een 5-punts waarderingsschaal variërend van 1 (Nooit) tot 5
(Altijd). Een voorbeeldvraag van de subschaal Angst: "Ik voelde me nerveus".
Een hogere score betekent meer aanwezigheid van het gemeten construct.
- PROMIS Depressie: meet negatieve stemming, zelfbeeld, affect en sociale
interactie (Pilkonis et al., 2011). De PROMIS Depressie bank bestaat uit 28
items die gericht zijn op een tijdsbestek van 7 dagen en een 5-punts
waarderingsschaal variërend van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd). Een voorbeeldvraag
van de Depressie subschaal: "Ik voelde me ongelukkig". Een hogere score
betekent meer aanwezigheid van het gemeten construct.
Ouderlijke stress:
Opvoedingsbelasting Vragenlijst (OBVL) (Veerman et al., 2014): De OBVL is een
Nederlandse zelfrapportage vragenlijst die de ervaren opvoedstress in kaart
brengt. De vragenlijst bestaat uit 34 items verdeeld over vijf onderdelen: 1)
Ouder-kind relatieproblemen, 2) Ouderlijke incompetentie, 3) Depressieve
stemming, 4) Rolbeperking en 5) Gezondheidsklachten, gemeten op een vierpunts
Likertschaal (1= niet van toepassing tot 4= volledig van toepassing). Bij het
beantwoorden van de vragen moet de ouder één bepaald kind in de leeftijd van
nul tot achttien jaar in gedachten houden. Een voorbeeldvraag van het onderdeel
Rolbeperking is: "Ik zou graag vaker op bezoek gaan bij vrienden en kennissen,
maar dat gaat niet vanwege mijn kind." De betrouwbaarheid (α = .90) en
constructvaliditeit van de OBVL zijn goed bevonden in een onderzoek onder
Nederlandse ouders (Veerman et al., 2014).
Distress Thermometer for Parents (DT-P) (Haverman et al., 2013): De DT-P meet
de mate van ouderlijke distress die ouders van een chronisch ziek kind in de
afgelopen week hebben ervaren via een zelfrapportagevragenlijst. De DT-P
bestaat uit drie delen: a) een distressthermometer waarop de mate van distress
wordt aangegeven op een 10-puntsschaal (0= geen distress tot 10= extreme
distress), b) de 29-item dichotome probleemlijst, c) een vragenlijstgedeelte
gericht op de zorg voor het zieke kind Een voorbeeldvraag uit het zorggedeelte
is: "Hoe is de interactie met medisch personeel?". De DT-P is een betrouwbaar
(interne consistentie α >= .90) en valide instrument gebleken voor het meten van
de mate van distress bij ouders met een chronisch ziek kind (Haverman et al.,
2013).
Partnerrelatie en sociaal netwerk van het gezin:
Gezinsvragenlijst (vertaling: Family Questionnaire) subschalen Partnerrelatie
en Sociaal Netwerk (Van der Ploeg & Scholte, 2008): De GVL beoordeelt de
relatiekwaliteit en ouderlijke steun van kinderen in de leeftijd van 4 tot 18
jaar aan de hand van vijf subschalen. In dit onderzoek nemen we alleen de
subschalen van de GVL op die relevant zijn voor onze onderzoeksvragen en uniek
zijn voor de GVL, namelijk Partnerrelatie en Sociaal Netwerk. De subschalen van
de GVL worden ingevuld door de ouder of verzorger, elke subschaal bestaat uit 9
items met een 5-punts Likertschaal (0= sterk mee oneens, 5= sterk mee eens).
Voor elke subschaal worden somscores berekend na hercodering van de
gecontra-indiceerde items, waarbij hogere scores staan voor lager functioneren.
De subschalen Partnerrelatie en Sociaal Netwerk zijn betrouwbaar, α = .91 (Van
der Ploeg & Scholte, 2008).
Traumasymptomen van het kind:
Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) 3-6 en 7-17 ouderversie (Kooij &
Lindauer, 2019): De CATS vragenlijst is gebaseerd op de DSM-5 criteria voor
posttraumatische stressstoornis (PTSS). De vragenlijst brengt mogelijke
trauma's en traumagerelateerde problemen bij kinderen en adolescenten in kaart.
De CATS 3-6 vragenlijstversie bestaat uit 37 items verdeeld over drie secties:
1) Traumatische gebeurtenissen (16 items), 2) DSM-5 criteria voor PTSS (16
items), en 3) Psychosociaal functioneren van kinderen (5 items). De CATS is
gevalideerd in Duitsland, Noorwegen en de Verenigde Staten (Sascher et al.,
2022). Onderzoek naar de psychometrische verhoudingen van de Nederlandse versie
is in de afrondende fase. De eerste resultaten voor het psychometrisch
onderzoek van de CATS 7-17 Nederlandse ouderversie laten een uitstekende
interne consistentie zien (α = .91).
Achtergrond van het onderzoek
Leven met een chronische of acute medische aandoening heeft een grote impact op
het leven van het kind en de gezinsleden. Ouders van kinderen met een ernstige
chronische ziekte worden vaak geconfronteerd met potentiële traumatische
gebeurtenissen (bijv. ziektegerelateerde levensbedreiging, pijnlijke procedures
voor het kind, procedures met negatieve bijwerkingen of gevaarlijke
complicaties bij de behandeling). De opeenstapeling van blootstelling aan
traumatische gebeurtenissen kan leiden tot symptomen van posttraumatische
stressstoornis (PTSS) voor zowel ouders als het zieke kind. De eerste keus
evidence-based behandeling voor PTSS is Eye Movement Desensitization and
Reprocessing (EMDR), meestal aangeboden in meerdere sessies verspreid over
weken of maanden (de Jongh et al., 2024; de Jongh et al., 2020). Ouders van
kinderen met een ernstige chronische of acute medische aandoening krijgen deze
behandeling vaak niet om verschillende redenen: 1) ouders zijn meer gericht op
het welzijn van het kind en melden hun eigen psychosociale problemen niet, 2)
binnen een kinderziekenhuis hebben ouders geen recht op vergoede zorg, 3)
ouders wonen vaak op flinke afstand van het Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam
UMC omdat het ziekenhuis tertiaire zorg biedt, 4) ouders zijn overbelast
waardoor langdurige traumatherapie niet haalbaar is. Daarom zou een korte
EMDR-behandeling nuttig kunnen zijn. In een eerdere pilot RCT-studie vonden we
positieve effecten van EMDR-therapie voor ouders van mucopolysaccharidosis III
(MPS III) patiënten (Conijn et al., 2022). We zullen nu het effect onderzoeken
van twee modaliteiten (op locatie vs. online) van korte EMDR-behandeling in het
verminderen van PTSS-symptomen en comorbide symptomen voor ouders van kinderen
met diverse ernstige chronische en acute ziekten.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is de effectiviteit van een korte EMDR therapie op
locatie (EMDRip) en online (EMDRr) voor ouders van kinderen met een chronische
of acute medische aandoening in het verminderen van posttraumatische
stresssymptomen onderzoeken.
Voor de secundaire doelstellingen beoordelen we:
1) de effectiviteit van korte EMDRip- en EMDRr-therapie in het verminderen van
psychologische comorbiditeit (psychopathologie in het algemeen: Depressie,
Angst, Lichamelijke klachten en ouderlijke stress),
2) de effectiviteit van korte EMDRip- en EMDRr-therapie op de posttraumatische
stress klachten van het ernstig zieke kind,
3) de effectiviteit van korte EMDRip- en EMDRr-therapie in het verbeteren van
de relatiekwaliteit tussen de ouder en de partner en tussen de ouder en het
kind met de ernstige chronische of acute medische aandoening,
Verder kijken we naar:
4) de haalbaarheid van EMDRip vs. EMDRr,
5) de traumatische ervaringen en toekomstige zorgen waar ouders van kinderen
met een ernstige chronische of acute medische aandoening mee te maken krijgen
(intake data).
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep, bestaande
uit drie studiearmen: EMDR op locatie (EMDRip),
EMDR online (EMDRr) en wachtlijst (Controle).
Ouders worden op diverse manieren op de hoogte gebracht van het onderzoek: via
de zorgverlener, de informatieschermen en het KLIK portaal. Alle ouders kunnen
contact opnemen met de onderzoeker om vragen te stellen over het onderzoek en
meer informatie te ontvangen. Hierna volgt een bedenkperiode van één week.
Als ouders na deze bedenkperiode willen deelnemen aan het onderzoek, zorgt de
onderzoeker ervoor dat Tscreen klaarstaat in de KLIK omgeving, de
vragenlijstsoftware die voor dit onderzoek wordt gebruikt. Voordat ze de
Tscreen vragenlijst beantwoorden, moeten alle ouders actief bevestigen dat ze
weten hoe hun privacy en gegevens worden gebruikt en dat hun antwoorden op de
vragenlijsten worden gebruikt voor het huidige onderzoek (Tscreen Informed
Consent). Dit toestemmingsformulier bevat ook een digitale link naar de
informatiebrief, zodat ouders de informatie desgewenst nog eens kunnen nalezen.
Daarnaast hebben ouders de mogelijkheid om per e-mail of telefoon vragen te
stellen aan de onderzoeker.
Ouders die voldoen aan de inclusiecriteria van de Tscreen worden door de
onderzoeker benaderd (via e-mail of telefoon) om hen te informeren dat ze in
aanmerking komen voor deelname. Tijdens dit contactmoment kunnen ouders vragen
stellen en aangeven of ze willen deelnemen aan het onderzoeksproject. Als ze
besluiten deel te nemen, vullen ze T0 in, waarvoor elektronisch informed
consent voor het volledige onderzoek wordt verkregen via het KLIK-portaal. Het
elektronische informed consent formulier bevat een digitale link naar de
informatiebrief, zodat ouders alle informatie nog eens kunnen nalezen voordat
ze ondertekenen. Tijdens de T0 informed consent procedure wordt het informed
consent door de ouder en door de onderzoeker op aparte formulieren ondertekend.
We organiseren de informed consent procedure online zodat het voor alle ouders
die deelnemen aan dit onderzoek hetzelfde verloopt.
Na het invullen van T0 worden ouders gerandomiseerd over de drie
studiecondities: EMDRip (N=20), EMDRr (N=20), Controle (N=20). Met ouders in
EMDRip en EMDRr wordt contact opgenomen om een semigestructureerd intakegesprek
te plannen. Een week na het semigestructureerde intakegesprek start het korte
EMDR-behandelprogramma, de totale duur is 6 uur (4 x 1,5 uur EMDR-sessie, 2
dagen).
De EMDR-behandeling is gericht op traumatische ervaringen die verband houden
met de ziekte van het kind. De eerste en tweede behandeldag worden een week na
elkaar gepland (met een maximum van twee weken als een week niet haalbaar is
voor de ouder). Twee weken (T1ip, T1r, T1c) en drie maanden (T2ip, T2r, T2c) na
de behandeling ontvangen ouders in alle drie de armen een link om de
geselecteerde online vragenlijsten in te vullen. Ouders in EMDRip en EMDRr
ontvangen nogmaals een vragenlijst link 6 maanden (T3ip, T3r) na de
behandeling. Ouders in de wachtlijstgroep kunnen na de T2c meting starten met
het EMDR-behandelprogramma, zij worden gerandomiseerd ingedeeld in EMDRip of
EMDRr. EMDRip wordt uitgevoerd in Amsterdam UMC. Voor EMDRr zullen zowel de
intakesessie als het EMDR-behandelprogramma online worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die gebruikt wordt in deze Randomized Controlled Trial is EMDR therapie. De EMDR therapie wordt gegeven door erkende master (klinisch) psychologen en gevorderde EMDR behandelaars, werkzaam in het Emma Kinderziekenhuis/Amsterdam UMC of LEVVEL/Amsterdam UMC. Intake sessie De therapeut en de ouder stellen een gestandaardiseerde casusconceptualisatie op die bestaat uit een hiërarchie van emotioneel beladen en stressvolle herinneringen aan traumatische ervaringen of flashforwards (anticipatie angst voor de toekomst) met betrekking tot de ziekte van hun kind. Als er sprake blijkt te zijn van een acute medische of psychiatrische aandoening (zoals psychose, drugsverslaving of hoog risico op suïcide), is een korte EMDR behandeling niet geïndiceerd en zal de therapeut de ouder doorverwijzen naar meer geschikte psychosociale/psychiatrische ondersteuning. Naast de EMDR therapeut zal een onderzoeker (tevens psycholoog) of psychologische stagiaire aanwezig zijn om aantekeningen te maken. EMDR behandeling De EMDR behandeling (4 x 1,5 uur verdeeld over 2 dagen) zal worden gegeven volgens het standaard acht fasen protocol (De Jongh & Ten Broeke, 2003). Er zit één week tussen de eerste en tweede behandeldag (maximaal twee weken als één week niet haalbaar is voor ouders). Tijdens de EMDR-behandeling focust de proefpersoon zich stapsgewijs op emotioneel beladen herinneringen (beeld, gedachten, emoties en sensaties), terwijl hij zich tegelijkertijd concentreert op een externe afleidende stimulus (bijv. laterale oogbewegingen). De behandeling is gericht op vroegere, huidige en toekomstige aspecten van de emotioneel storende herinneringen en flashforwards (Shapiro, 2001). Dit proces vergemakkelijkt de toegang tot het traumatische geheugennetwerk, zodat de informatieverwerking wordt verbeterd en nieuwe associaties kunnen worden gevormd tussen de traumatische herinnering en meer adaptieve herinneringen en informatie (Shapiro, 2001). Als gevolg hiervan zal de traumatische herinnering na de EMDR behandeling minder intens en emotioneel storend zijn. Naast de EMDR therapeut is er een onderzoeker (die ook psycholoog is) of psychologische stagiaire aanwezig om aantekeningen te maken. Na de laatste dag van de behandeling worden de ouders geïnformeerd dat ze te allen tijde contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam als ze (psychologische) ondersteuning nodig hebben voor het einde van de studie.
Inschatting van belasting en risico
Ouders zullen ongeveer 7.5 uur fysiek deelnemen aan het onderzoek, één
intakesessie van 1.5 uur en vier behandelsessies van 1,5 uur. Daarnaast wordt
aan ouders gevraagd om online vragenlijsten in te vullen (www.hetklikt.nu). Het
onderzoek begint met een 10 minuten durende Tscreen vragenlijst voor alle
ouders. Daarna volgt een vragenlijst van ongeveer 45 minuten op vier
meetmomenten (T0, T1ip/T1r, T2ip/T2r, T3ip/T3r) voor EMDRip en EMDRr, waarbij
ouders in Control dit doen tijdens vijf meetmomenten (T0, T1c, T2c, T1.1c,
T2.1c). Deelname aan het onderzoek brengt verwaarloosbare risico's met zich mee
voor de deelnemende ouders. Eye Movement Desensitization and Reprocessing
(EMDR) is een veilige methode voor de behandeling van posttraumatische
stresssymptomen zonder bijwerkingen wanneer het wordt toegepast door een
gekwalificeerde therapeut. Onze pilot-studie heeft aangetoond dat kortdurende
behandeling van twee halve dagen effectief, veilig, haalbaar en acceptabel is
voor ouders van zieke kinderen (Conijn et al., 2022). Daarnaast wordt EMDR de
laatste jaren met succes online aangeboden (Fisher, 2021). Stresssymptomen die
door de ouder worden ervaren hebben een significante impact op het kind. Daarom
is een behandeling niet alleen goed voor het psychosociale welzijn van de
ouder, maar ook voor het zieke kind.
Als de onderzoeksresultaten aantonen dat EMDR behandeling effectief is voor
ouders van kinderen met een ernstige chronische of acute medische aandoening
met (subklinische) PTSS, dan zou screening en behandeling van ouders in de
klinische praktijk moeten worden geïmplementeerd, waarbij EMDR behandeling een
van de standaard vergoede behandelvormen zou moeten worden, zodat de
gezinsgerichte zorg in het Emma Kinderziekenhuis blijvend verbeterd zou kunnen
worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria (protocol 4.2 Inclusiecriteria):
- Voldoet aan een van de drie voorwaarden op de PTSS Check List voor DSM-5
(PCL-5): 1) Een score 2-4 (matig of hoger) op één symptoom in elk cluster (B,
C, D of E); 2) Drie van de vier PTSS-criteria (één B-symptoom, één C-symptoom,
twee D-symptomen en twee E-symptomen); 3) Een (sub)klinische totaalscore (>24).
- Gemotiveerd voor korte EMDR behandeling.
- Ouder van een kind onder behandeling van een zorgverlener in het Emma
Kinderziekenhuis, Amsterdam UMC.
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijsten in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusion criteria (protocol 4.3 Exclusion criteria):
- Een acute medische en/of psychiatrische conditie (zoals psychose,
middelenmisbruik of hoog risico op suïcide) die interfereert met de
behandeling.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
- Het tegelijkertijd ontvangen van psychologische (trauma)behandeling elders.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85854.018.24 |