Het uiteindelijke doel is om de pessariumbehandeling te optimaliseren voor alle patiënten met een verzakking van de bekkenorganen. Om dit doel te bereiken, moeten we meer te weten komen over de mechanismen achter het succes en falen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is het verschil in bekkenbodemfunctie
tussen patiënten met een verzakking met een succesvolle pessariumplaatsing, met
een mislukte pessariumplaatsing en gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
• De verschillen, correlaties en relaties tussen
bekkenbodemspierfunctiemeetinstrumenten: 4D TPUS afgeleide spanning en
electromyografie metingen (MAPLe en TMSI)
• Relatie tussen de functionele metingen (TPUS, MAPLe en TMSI) en de klinische
symptomen (PFIQ-7 en PDFI-20)
• Anatomische verschillen tussen patiënten met een verzakking met een
succesvolle pessariumplaatsing, met een mislukte pessariumplaatsing en gezonde
vrijwilligers
Achtergrond van het onderzoek
Bekkenorgaanverzakking is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen van
middelbare leeftijd. In Nederland bedraagt **de prevalentie van symptomatische
POP bij vrouwen tussen de 45 en 85 jaar 11,4%. Een pessarium is een relatief
goedkope behandelingsoptie die verzakkingssymptomen vermindert. De
succespercentages van het plaatsen van een pessarium variëren echter tussen 58
en 73% voor het gewone ringpessarium. Bovendien hebben onderzoekers en clinici
verschillende ideeën over de positie van een pessarium in het lichaam en
onderzoek naar risicofactoren die verband houden met het niet succesvol
plaatsen van een pessarium laat tegenstrijdige resultaten zien.
Beeldvormingstechnieken kunnen worden gebruikt om de positie van een pessarium
te evalueren. Een recent onderzoek binnen onze groep met behulp van
rechtopstaande magnetische resonantie imaging (MRI) suggereert dat het
pessarium wordt ondersteund door de bekkenbodemspieren.
Gezien deze bevindingen lijkt de functie van de bekkenbodemspieren van
essentieel belang te zijn voor het succes van pessariumbehandeling.
Myofeedbackmetingen zijn gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te
onderzoeken, met name bij bekkenbodemfysiotherapie. Bovendien is 4-dimensionale
(4D) transperineale echografie (TPUS) afgeleide strain naar voren gekomen als
een niet-invasieve tool om zowel de bekkenbodemfunctie als de anatomie te
onderzoeken.
Er is een groot aantal onbekenden met betrekking tot de ondersteuning van een
pessarium. Inzicht in deze onbekenden kan nuttig zijn om de
pessariumbehandeling te optimaliseren en het complicatiepercentage en het
aantal mislukte aanpassingen te verminderen.
Doel van het onderzoek
Het uiteindelijke doel is om de pessariumbehandeling te optimaliseren voor alle
patiënten met een verzakking van de bekkenorganen. Om dit doel te bereiken,
moeten we meer te weten komen over de mechanismen achter het succes en falen
van de pessariumbehandeling. Eerder onderzoek suggereerde dat de bekkenbodem
een **ondersteunende rol heeft voor het pessarium. Hieruit volgt de hypothese
dat de functie van de bekkenbodemspieren de kans op succes van de
pessariumbehandeling bij patiënten met POP beïnvloedt. Meer specifiek, dat een
betere functie van de bekkenbodemspieren geassocieerd wordt met een hogere kans
op succes van de pessariumbehandeling. Met de huidige studie wordt de eerste
stap gezet om deze hypothese te testen. Het hoofddoel van deze studie is dan
ook om verschillen in de functie van de bekkenbodemspieren te identificeren
tussen patiënten met POP die een succesvolle pessariumbehandeling hebben
ondergaan, patiënten met POP die een mislukte pessariumbehandeling hebben
ondergaan en gezonde controles.
De secundaire doelstellingen zijn:
• om de verschillende tools voor kwantificering van de bekkenbodemspierfunctie
(electromyografie en TPUS) te evalueren bij de beoordeling van de
bekkenbodemfunctie bij patiënten met een verzakking
• om de relatie tussen bekkenbodemspierfunctie en klinische
verzakkingssymptomen te evalueren
• om kenmerken van de bekkenbodemanatomie (bodem) te identificeren die een rol
spelen bij het succes en falen van pessariumbehandeling bij POP-patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve, observationele studie zal bekkenbodemfunctie- en
anatomiemetingen verzamelen van 40 patiënten met een verzakking en 20 gezonde
vrijwilligers zonder symptomatische verzakking. De deelnemers zullen
bekkenbodemspierfunctiemetingen ondergaan in een enkel bezoek aan de
polikliniek van ZGT (locatie Hengelo) door middel van myofeedback (MAPLe en
TMSI) en TPUS. De TPUS-metingen leveren ook echografische informatie op over de
bekkenanatomie. Naast deze metingen zullen tijdens dit bezoek ook vragenlijsten
worden afgenomen: een algemene vragenlijst (vergelijkbaar met eerdere
onderzoeken EPPA NL74061.091.20 en FYSIO NL85627.100.23) en de gevalideerde
PFIQ-7 en PDFI-20 vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Er is een beperkte belasting voor patiënten om deel te nemen aan deze studie.
De eerste belasting is het reizen, alle deelnemers moeten naar het
ZGT-ziekenhuis (Hengelo) voor de vragenlijsten en de TPUS en electromyografie
metingen. Echter, waar mogelijk worden de studiemetingen gecombineerd met de
reguliere polikliniekbezoeken van de patiënten. De tweede en laatste belasting
van dit onderzoek is gebaseerd op het invullen van vragenlijsten over algemene
gezondheid en bekkenbodemklachten.
Publiek
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Wetenschappelijk
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon
voldoen aan de volgende criteria:
o Goede kennis van de Nederlandse taal
o Vrouwen >=18 jaar
o Getekende informed consent
Aanvullende inclusiecriteria voor de verschillende groepen:
- Succesvol pessarium aanmeten (*blije pessariumgebruikers*):
o Symptomatisch stadium >=2 verzakking op POP-Q (lichamelijk onderzoek)
o Voortgezet gebruik van ringpessarium (open of gesloten/ondersteund)
gedurende >=3 maanden
- Mislukt pessarium aanmeten (*niet-blije pessariumgebruikers*):
o Symptomatisch stadium >=2 POP op POP-Q
o Mislukt aanmeten van een ringpessarium (open of gesloten/ondersteund):
uitvallen van het pessarium binnen 7 dagen of staken vanwege een ongemakkelijke
pasvorm.
- Gezonde vrijwilligers:
o Parous (minimaal 1 vaginale baring)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere verzakkingsoperatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87579.100.24 |