Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het VDyne System ter ondersteuning van de Conformitè Europëenne (CE)-markering van het VDyne System.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Het percentage proefpersonen met hulpmiddel- en/of
proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) binnen 30 dagen na
de procedure, zoals geclassificeerd door het Comité voor klinische voorvallen
(CEC).
SAE's omvatten:
•Overlijden (alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire
sterfte),
•Myocardinfarct (MI),
•Invaliderende beroerte
•Levensbedreigende bloeding (TVARC-definitie bloeding type 5)
•Longembolie
•Nierfalen dat dialyse vereist
•Noodzaak voor aanvullende chirurgische of interventionele procedures
(heringrepen/ heroperaties) als gevolg van tekortkomingen van het hulpmiddel
•Belangrijke complicaties bij toegang en vasculaire complicaties
Classificaties van beroertes en bloedingen worden bepaald volgens TVARC. De
MI-classificaties worden bepaald volgens het Valve Academic Research Consortium
3 (VARC-3).
De componenten (SAE) van het primaire veiligheidseindpunt zullen afzonderlijk
worden geanalyseerd en gerapporteerd. Het primaire veiligheidseindpunt is geen
samengesteld eindpunt.
Klinische werkzaamheid (gemeten na 30 dagen):
oReductie van de tricuspidalisklepinsufficiëntie ten opzichte van de
uitgangswaarde, zoals gemeten door de Imaging Core Labs
oVeranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse)
oVeranderingen in functionele capaciteit (6-minuten looptest) en
oVerbetering van de levenskwaliteit (KCCQ)
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid: Het percentage proefpersonen met hulpmiddel- en/of proceduregerelateerde SAE's binnen 1 jaar na procedure, zoals geclassificeerd door de CEC. Mortaliteit: De volgende mortaliteitseindpunten zullen worden gerapporteerd binnen 30 dagen na de implantatie: oMortaliteit ten gevolge van alle oorzaken; oCardiovasculaire mortaliteit; oNiet-cardiovasculaire mortaliteit; oProcedurele mortaliteit (30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, wat het langst duurt); oHulpmiddelgerelateerde mortaliteit Klinische werkzaamheid (gemeten na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar): oReductie van de tricuspidalisklepinsufficie*ntie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door de Imaging Core Labs oVeranderingen in symptoomstatus (NYHA-klasse) oFunctionele capaciteit (6-minuten looptest) oVerbetering van de levenskwaliteit (KCCQ) Intra-procedureel succes Intra-procedureel succes wordt hieronder gedefinieerd en wordt gee*valueerd bij het verlaten van de procedurekamer: 1.Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte; en 2.Succesvolle toegang, levering en terughaling van het leveringssysteem van het apparaat; en 3.Succesvolle plaatsing en correcte positionering van het/de bedoelde hulpmiddel(en) zonder dat implantatie van ongeplande extra hulpmiddelen nodig is; en 4.Adequate prestaties van het transkatheterhulpmiddel. Dit omvat de afwezigheid van tricuspidalisklepstenose (TVA >1,5 cm2 of TVAi >0,9 cm2/m2 [>0,75 indien BMI >30 kg/m2], DVI <2,2, gemiddelde gradie*nt <5 mm Hg); reductie van totale tricuspidalisklepregurgitatie tot optimaal (1,5 cm2 of TVAi >0,9 cm2/m2 [>0,75 indien BMI >30 kg/m2], DVI <2,2, gemiddelde gradie*nt <5 mm Hg); reductie van totale tricuspidalisklepregurgitatie tot optimaal (1 functionele klasse); en/of verbetering van de functionele status ten opzichte van de uitgangswaarde (bv. verbetering van de 6-min looptest met >50 m); en/of verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde (bv. verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire met >5).
Achtergrond van het onderzoek
Tricuspidalisklepinsufficiëntie (TI) treft naar schatting 1,6 miljoen mensen in
de Verenigde Staten. Ondanks de hoge prevalentie is TI een grotendeels
onbehandelde aandoening, die gepaard gaat met een lage levensverwachting.
Indien niet gecorrigeerd, wordt matige of ernstige secundaire TI geassocieerd
met een hoger aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, een hogere morbiditeit
en mortaliteit en een slechtere kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van gegevens over de
veiligheid en werkzaamheid van het VDyne System ter ondersteuning van de
Conformitè Europëenne (CE)-markering van het VDyne System.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter, bevestigend onderzoek
voorafgaand aan het op de markt brengen, ter ondersteuning van de
conformiteitsbeoordeling en CE-markering van het VDyne System.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De VDyne Valve wordt geplaatst middels transfemorale implantatie binnen de natuurlijke tricuspidalisklep. Dit gebeurt onder begeleiding van fluoroscopie en transoesofageale echocardiografie (TEE), terwijl het hart blijft kloppen, zonder gebruik van CPB.
Inschatting van belasting en risico
Het innovatieve VDyne System en de zijwaartse leveringsaanpak vormen een
doorbraak in de technologie waarvoor behandelingen bestaan voor TTVR.
Alternatieve therapieën voor TI omvatten momenteel:
•Een medicinale behandeling
•Open chirurgische klepreparatietechnieken zoals anuloplastiekringen
•Open chirurgische klepvervanging (mechanische of bioprothetische klep)
•Technieken voor transkatheter tricuspidalisklep-reparatie (TTV-reparatie)
•Transkatheter tricuspidalisklep-vervanging (TTVR)
De verwachte potentiële voordelen van het VDyne System en de procedure ten
opzichte van beschikbare alternatieve therapieën zijn onder meer:
•Een veiligere procedure (bv. potentieel minder tijd onder narcose, minder
bloedverlies, minder morbiditeit, etc.) dan open chirurgische klepreparatie of
-vervanging vanwege de minder invasieve benadering bij het plaatsen van de
VDyne Valve. De VDyne-procedure kan worden uitgevoerd zonder de noodzaak van
CPB, waardoor de risico's en nadelige gevolgen van openhartoperaties wegvallen.
Dit kan het risico van de procedure verder verminderen bij patiënten met een
gevorderde ziekte en daardoor een verhoogd procedurerisico.
•Behoud van de anulus van de oorspronkelijke tricuspidalisklep van de patiënt,
waardoor interactie met omliggende anatomische kenmerken wordt beperkt.
•De mogelijkheid om de VDyne Valve intraoperatief te herpositioneren kan ook
leiden tot betere prestaties, aangezien de positie van de VDyne Valve binnen de
anulus van de oorspronkelijke tricuspidalisklep intraoperatief kan worden
geoptimaliseerd.
•De mogelijkheid om de VDyne Valve intraoperatief volledig terug te halen,
maakt het gebruik van een alternatieve klepgrootte of verwijdering van de index
VDyne Valve mogelijk in het geval van suboptimale levering van de klep of een
andere intraoperatieve complicatie.
De voordelen die het VDyne System kan bieden aan patiënten die lijden aan TI
zijn belangrijk, aangezien het VDyne System mogelijkheden voor therapie kan
bieden aan patiënten die uitgesloten zijn voor andere chirurgische opties.
De algemene risico's verbonden aan het gebruik van het VDyne System zijn naar
verwachting vergelijkbaar met de risico's verbonden aan percutane transkatheter
klepvervanging en minder groot dan die van chirurgische klepreparatie of
-vervanging vanwege de minimaal invasieve aard van de procedure. Geconcludeerd
wordt dat de waarschijnlijke voordelen van het VDyne Transcatheter Tricuspid
Valve Replacement System voor patiënten, artsen, de medische wetenschap en de
samenleving zwaarder wegen dan de potentiële risico's.
Publiek
73rd Ave N Suite 116
Maple Grove 10900
US
Wetenschappelijk
73rd Ave N Suite 116
Maple Grove 10900
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ernstige of serieuzere tricuspidalisklepinsufficiëntie van primaire of
secundaire etiologie.
2. NYHA-klasse >= II. Indien NYHA-klasse IV, moet de patiënt ambulant zijn.
3. De proefpersoon is >30 dagen voor de indexprocedure adequaat behandeld met
een medische behandeling voor hartfalen, inclusief een diureticum.
4. Het hartteam bepaalt dat de patiënt een aanbevolen kandidaat is voor het
VDyne System.
5. Leeftijd 18 jaar of ouder ten tijde van de indexprocedure.
6. Clinical Screening Committee (CSC) en Imaging Core Labs bevestigen de
geschiktheid voor behandeling met het VDyne System.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
GESCHIKTHEID VAN HET VDYNE SYSTEM
1. Patiënt anatomie (cardiaal en vasculair) is niet geschikt voor het VDyne
System zoals beoordeeld door Imaging Core Labs, Sponsor en/of Clinical
Screening Committee (CSC)
2. Intolerantie voor procedurele anticoagulatie of post-procedurele
antiplatelet/anticoagulatieregime die niet medisch kan worden beheerd
3. Overgevoeligheid voor nikkel of titanium
KLINISCHE UITSLUITINGSCRITERIA (beoordeeld door pre-procedurele beeldvorming)
4. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <30%
5. Ernstige disfunctie rechterventrikel zoals beoordeeld door het Clinical
Screening Committee (CSC).
6. Significante afwijkingen van de tricuspidalisklep en het subvalvulaire
apparaat
7. Sepsis, inclusief actieve infectieuze endocarditis (IE) (in de afgelopen 6
maanden)
8. Rechterventrikel-, atriale trombus, vegetatie of massa op de
tricuspidalisklep.
9. Ernstige verkalking van de tricuspidalisring of -bladen
10. Systolische pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriedruk >70
mmHg of pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >5 Wood-eenheden zoals bepaald
door RHC.
11. Voorgeschiedenis van reumatische koorts die invloed heeft op de natuurlijke
tricuspidalisklep of omliggende structuren.
GELIJKTIJDIGE PROCEDURES
12. Significante coronaire hartziekte die behandeling vereist, zoals
symptomatische, onopgeloste ziekte van meerdere vaten of onbeschermde linker
hoofdkransslagader (CAD).
13. Elke geplande operatie of interventieprocedure binnen 30 dagen vóór of na
de implantatieprocedure. Dit omvat elke geplande gelijktijdige cardiovasculaire
procedure [bv. coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie
(PCI), ablatie van de longader, occlusie van de linkerboezemappendage,
reparatie van een septaal defect, enz.]
14. Onopgeloste ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% bij echografie)
15. Cardiale resynchronisatie therapie-hulpmiddel of implanteerbare
pulsgenerator geïmplanteerd binnen 60 dagen van de geplande
implantatieprocedure.
16. Permanente pacingsnoeren die de levering of implantatie van de VDyne Valve
belemmeren.
17. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropie of
mechanische ondersteuning nodig is ten tijde van de geplande
implantatieprocedure.
18. Voorafgaande tricuspidalisklepchirurgie of kathetertherapie waarbij één of
meerdere permanente restapparaten zijn geïmplanteerd die levering of
implantatie van de VDyne Valve zouden verhinderen (bv. klepvervanging, 'edge to
edge'-reparatie, enz.)
19. Significante valvulaire hartziekte die een ingreep vereist, anders dan de
tricuspidalisklep
20. Bekende significante intracardiale shunt [bv. septal defect), patent
foramen ovales (PFO's) zonder significante shunts zijn toegestaan]
COMORBIDITEITEN
21. Cerebrovasculair accident (beroerte, TIA) binnen 6 maanden van de
behandelingsprocedure
22. Ernstige longziekte [ernstige chronisch obstructieve longziekte (COPD) of
voortdurend gebruik van thuiszuurstof of orale steroïden]
23. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 30 dagen
24. Significante nierdisfunctie (eGFR<30 ml/min/1,73m2) of dialyse
25. Leverziekte in het eindstadium (MELD > 11 en Child-Pugh klasse C)
26. Bloedingen die een transfusie vereisten binnen 30 dagen
27. Coagulopathie of andere stollingsstoornis die niet medisch behandeld kan
worden
28. Chronische immuunsuppressie of andere aandoening die de genezingsreactie
kan beïnvloeden
29. Een van de volgende aandoeningen: leukopenie, chronische anemie
[Hemoglobine (Hgb <9), actuele trombocytopenie (bloedplaatjes <70),
voorgeschiedenis van bloedingsziekte of coagulopathie
30. Onwillig om bloedproducten te ontvangen
ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA
31. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of
post-procedurele medicatie (bv. contrastoplossing) die niet adequaat medisch
kan worden beheerd
32. Levensverwachting minder dan 12 maanden door niet-cardiale comorbiditeiten
33. Van de behandeling wordt geen voordeel verwacht (zinloos)
34. Huidige gebruiker van intraveneuze drugs (moet gedurende > 1 jaar vrij zijn
van drugsgebruik)
35. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap gepland binnen de duur van
het onderzoek
36. Kwetsbare patiëntengroepen (minderjarigen, personen met cognitieve
stoornissen, gevangenen, personen wier bereidheid om vrijwillig deel te nemen
overmatig beïnvloed zou kunnen worden door de verwachting van aan deelname
verbonden voordelen of van een vergeldingsactie van hogere leden van een
hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen, zoals studenten,
coassistenten en werknemers)
37. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek
waarschijnlijk zal verstoren.
38. Patiënt (of wettelijke voogd) kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde
toestemming geven voordat onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd
39. Patiënt kan of wil niet voldoen aan de voor het onderzoek vereiste tests en
vervolgbezoeken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | CIV-LT-21-04-036270 |
| CCMO | NL87616.000.24 |