Het doel van dit onderzoek is om de insuline toediening van het Medtronic Implanteerbaar Insuline Pomp Systeem (MIIPS -2020) te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De leveringsnauwkeurigheid is van cruciaal belang voor MIIPS. Voor de
pomphervulling van elke proefpersoon wordt het totale daadwerkelijk afgegeven
volume vergeleken met het totale berekende volume dat is afgegeven om de bijvul
nauwkeurigheid per proefpersoon te berekenen:
bijvul nauwkeurigheid = (Totaal daadwerkelijk afgegeven volume)
_________________________________
(Totaal theoretisch afgegeven volume)
waarbij het totale werkelijke volume dat door de pomp wordt afgegeven, wordt
bepaald door het insulinegewicht dat aan het begin van een hervulprocedure uit
de pomp is verwijderd, af te trekken van het insulinegewicht dat in de pomp
tijdens de vorige hervulprocedure. Het theoretische volume dat door de pomp
wordt afgegeven, wordt berekend door de artsencontroller.
De nauwkeurigheid van het bijvullen wordt na 4 bijvulcycli beoordeeld
Secundaire uitkomstmaten
De veiligheidsgegevens die verband houden met diabetesbeheer, specifiek in de
beoogde MIIPS populatie, worden samengevat:
• Ernstige nadelige gevolgen (Serious Adverse Events, SAE)
• Ernstige nadelige gevolgen hulpmiddel (Serious Adverse Device Effects, SADE)
• Onverwachte ernstige nadelige gevolgen hulpmiddel (Unanticipated Serious
Adverse Device Effect, USADE)
• Incidentie van ernstige hypoglykemie
• Incidentie van ernstige hyperglykemie
• Incidentie van diabetische ketoacidose (DKA)
Het volgende secundaire eindpunt zal ook worden berekend om de
insulinetoediening van MIIPS 2020 te evalueren:
• Navulnauwkeurigheid bij elk bijvulbezoek
• Percentage pomp met nauwkeurigheidsverhouding <= 85% dat bij elk bijvulbezoek
NaOH-spoelprocedures oproept
Achtergrond van het onderzoek
Sectie 4.1 van het Clinical Protocol
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de insuline toediening van het Medtronic
Implanteerbaar Insuline Pomp Systeem (MIIPS -2020) te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een pre-markt, interventioneel, prospectief, open-label onderzoek in
meerdere centra. Het onderzoek bestaat uit een inloopperiode, een
onderzoeksperiode en een verlengde toegangsperiode. Proefpersonen dragen een
geblindeerd Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem gedurende 21
dagen tijdens de inloopperiode en tijdens maand 3 en 6 van de
onderzoeksperiode.
Inloopperiode: Het doel van de inloopperiode is om CGM-basislijngegevens te
verzamelen terwijl proefpersonen hun huidige behandeling ondergaan.
Onderzoeksperiode: Tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden worden
proefpersonen geïmplanteerd met de MIIPS -2020 en behandeld met intra
peritoneale insuline-infusie.
Verlengde toegangsperiode: Proefpersonen die de gehele onderzoeksperiode hebben
voltooid, blijven de onderzoeksonderzoekshulpmiddelen gebruiken totdat die
hulpmiddelen zijn goedgekeurd voor commercieel gebruik. Zodra CE markering is
ontvangen, blijven de proefpersonen het geïmplanteerde hulpmiddel dragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inloopperiode: Bezoek 1 (tot 12 weken voor implantatie) - Bezoek aan de kliniek Screening, toestemmingsformulier en initiatie geblindeerde CGM Bezoek 2 (B1 + 21 ± 3 dagen) - Bezoek aan de kliniek HbA1c-afname, bevestiging van geblindeerde CGM voltooiing , vragenlijst voltooien, MIIPS-training, implantatieschema Onderzoeksperiode: Bezoek 3 (dag 0) - Bezoek aan de kliniek Implantatieprocedure Bezoek 4 (dag 15 ± 3 dagen) aan de kliniek Evaluatie genezing incisie, controle onderzoekshulpmiddelbeheer Bezoek 5 (dag 45 ± 7 dagen) Pomp hervullen, beoordeling van de basisnauwkeurigheid van de pomplevering, voorraad verstrekken voor geblindeerde CGM, insulinetoedienings gegevens downloaden Bezoek 6a (B6 -21 ± 3 dagen) Proefpersonen bellen om geblindeerde CGM te starten, Bezoek 6 (dag 90 ± 7 dagen) - bezoek na 3 maanden Bevestiging van geblindeerde CGM voltooiing, , HbA1c-afname, pomp hervullen, insulinetoedieningen gegevens downloaden. Bezoek 7 (dag 135 ± 7 dagen) Pomp hervullen, voorraad verstrekken voor geblindeerde CGM,insulinetoedieningen gegevens downloaden. Bezoek 8a (B8 -21 ± 3 dagen) Proefpersonen bellen om geblindeerde CGM te starten Bezoek 8 (dag 180 ± 7 dagen) - 6 maanden, einde van onderzoeksperiode Bevestiging van geblindeerde CGM voltooiing, HbA1c-afname, vragenlijst voltooien, pomp hervullen, insulinetoedieningen gegevens downloaden. Verlengde toegangsperiode: Verlengdetoegangsbezoeken vinden plaats na het laatste bezoek van de onderzoeksperiode (bezoek 8) en volgens het geprogrammeerde hervulschema (d.w.z. met tussenpozen van 45 ± 7 dagen na bezoek 8) Begint vanaf bezoek 9 - bezoeken 9 tot 14 Pomp hervullen, insulinetoedieningen gegevens downloaden, HbA1c-afname bij bezoeken 10, 12 en 14 Bezoek 15 Pomp hervullen, insulinetoedieningen gegevens downloaden, voorraad verstrekken voor geblindeerde CGM Bezoek 16a (B16 -21 ± 3 dagen) Proefpersonen bellen om geblindeerde CGM te starten Bezoek 16 Bevestiging van geblindeerde CGM voltooing, , insulinetoedieningen gegevens downloaden, HbA1c-afname, pomp hervullen. De verlengde toegangsperiode wordt voortgezet met het hervullen van de pomp en insulinetoedieningen gegevens downloaden om de 45 ± 7 dagen (bezoeken 17 en later) en HbA1c-afname zal om en om plaatsvinden vanaf bezoek 18 tot aan de marktgoedkeuring van het onderzoekshulpmiddel. Zodra het onderzoekshulpmiddel marktgoedkeuring heeft verkregen, wordt het onderzoek voltooid.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste voordeel van dit onderzoek is dat proefpersonen een
verbeterde glucoseregulatie kunnen ervaren.
Bij elk insulinepompsysteem bestaat het risico dat de pomp te veel of te weinig
insuline toedient, wat kan leiden tot hypoglykemie of hyperglykemie. Deze
risico's zijn geminimaliseerd door middel van talrijke veiligheidscontroles en
functies, evenals door de vereisten van patiënten om de glucosespiegels
regelmatig te testen.
Bovendien bestaat er, net als bij elk implanteerbaar apparaat, een risico op
infectie op de implantatieplaats of erosie van het apparaat door de huid. Deze
risico's zijn geminimaliseerd door pre- en postoperatieve zorg en follow-up
door personeel van het onderzoekscentrum.
Bovendien worden MIPS's momenteel gebruikt bij een zeer geselecteerde groep
patiënten die geen stabiele glucoseregulatie kunnen bereiken, ondanks
gestructureerde voorlichting over het gebruik van subcutane insulinepompen, wat
leidt tot schommelingen in de glucoseconcentraties. Uit klinische onderzoeken
en gegevens uit de literatuur blijkt dat deze patiënten baat kunnen hebben bij
een continue intraperitoneale insuline-infusie in termen van stabiliteit van de
glykemische controle, vermindering van hypoglykemische voorvallen en verbeterde
kwaliteit van leven. Daarom wordt verwacht dat deze potentiële voordelen voor
deze specifieke populatie van proefpersonen opwegen tegen de eventuele risico's
voor proefpersonen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersoon is >= 18 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende >=
6 maanden voorafgaand aan screening, zoals bepaald via een medisch dossier of
brondocumentatie door een persoon die is gekwalificeerd om een medische
diagnose te stellen.
3. Proefpersoon met diabetes type 1 die niet onder controle kan worden gebracht
met subcutane insulinetherapie (externe pomp), die zich presenteert met
frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie
4. De proefpersoon heeft toegang tot een betrouwbare ondersteunende persoon,
gedefinieerd als iemand die dagelijks contact heeft met de proefpersoon en weet
met wie contact moet worden opgenomen in geval van nood (d.w.z. zorgverlener).
5. De proefpersoon heeft het fysieke en intellectuele vermogen (naar de mening
van de onderzoeker) om het MIIP-systeem te bedienen en om te voldoen aan de
gegevensrapportage vereisten van het onderzoek.
6. De proefpersoon is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te
ondertekenen en te dateren, om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals
vereist tijdens het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon neemt voordat hij/zij zich inschrijft voor dit onderzoek
actief deel aan een onderzoek (medicijn of hulpmiddel) waarbij hij/zij is
behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel dat de resultaten van
dit onderzoek kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker en
opdrachtgever.
2. De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening die de risico's
tijdens de implantatieprocedure kan verhogen of kan verhinderen dat de
proefpersoon aan het onderzoek deelneemt, zoals bepaald door een arts die niet
de hoofdonderzoeker is.
3. De proefpersoon heeft een bekende of een vermoedelijke allergie voor
insuline of de materialen van de MIIPS (pomp en katheter) zoals bepaald door
een arts.
4. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, zwanger kan worden of
borstvoeding geeft, en die niet chirurgisch is gesteriliseerd en geen
anticonceptie gebruikt (hulpmiddel, oraal, geïmplanteerd of ander door een arts
goedgekeurd anticonceptiemiddel) op het moment van inschrijving.
5. De proefpersoon is kwetsbaar, juridisch incompetent of analfabeet.
6. Verblijf of geplande reizen onder druk op hoogtes boven 10.000 voet / 3048
meter (reizen met commerciële luchtvaartmaatschappijen is acceptabel).
7. Van plan om deel te nemen aan activiteiten die een afdaling vereisen die
groter is dan of gelijk is aan 10 voet / 3 meter onder zeeniveau.
8. De proefpersoon heeft een actieve infectie die een behandeling met
antibiotica vereist.
9. De proefpersoon is een persoon wiens lichaamsgrootte niet voldoende is om
implanteerbare pompmassa en gewicht te accepteren.
10. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 9 maanden.
11. Proefpersoon is bekend met illegale drugsmisbruik.
12. Proefpersoon is bekend met marihuana misbruik.
13. Proefpersoon is bekend met het misbruiken van voorgeschreven
geneesmiddelen .
14. Proefpersoon is bekend met alcoholmisbruik.
15. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is zijn glucosewaarden te
controleren of een persoonlijke continue glucosemonitor te dragen.
16. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om de pomp programma*s te
wijzigen op basis van glucosewaarden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84906.000.24 |