IDEAL fase IIa studie van een nieuw ontwikkelde optische coherentie tomografie katheter tijdens transurethrale resectie voor het optimaliseren van blaaskanker diagnose en behandeling.

Blaaskanker is de 10e meest voorkomende vorm van kanker in de wereld met
549.000 nieuwe diagnoses en 200.000 overlijdens in 2018. Ondanks de huidige
behandelopties zijn recidiefpercentages tot 78% beschreven.
Hierom is frequente en langdurige follow-up van blaaskanker patiënten
noodzakelijk. Op dit moment is een cystoscopie met vervolgens een
transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) de gouden standaard voor het
diagnosticeren van blaaskanker. In bepaalde gevallen is een 2e TURBT
noodzakelijk om radicaliteit de verzekeren en het tumorstadium vast te stellen.
De frequente cystoscopieen en vaak meerdere operaties resulteren in een
substantiële belasting voor blaaskanker patiënten en een substantiële
zorgkosten. Daarom is het nodig om andere manieren te ontwikkelen om tumor
invasie en tumor graad vast te stellen door middel van een zo genoemd "optisch
biopt". Hierdoor zouden andere behandelopties, zoals laserbehandeling of
actieve surveillance, mogelijk worden.
Optische coherentie tomografie (OCT) is een optische techniek dat gebruik maakt
van infrarood licht om real-life afbeeldingen met een hoge resolutie te
creëren. OCT is eerder al onderzocht in de hogere urinewegen voor
urotheelcelcarcinoom met goede resultaten. Echter, is dit een andere situatie,
aangezien de ureter een tubulaire structuur is met beperkte ruimte en de
geteste OCT katheter een zijwaarts kijkende OCT katheter is.
Eerder zijn 2 andere voorwaarts kijkende OCT katheters onderzocht in de blaas.
Meerdere studies laten verschillende resultaten zien wat betreft sensitiviteit
en specificiteit van deze 2 katheters. Sommige resultaten zijn veelbelovend,
andere laten geen voordeel zien van OCT ten opzichte van wit licht cystoscopie.
Echter hebben beide katheters een lage beelden per seconde ratio, wat
resulteert in trillende beelden en een hoge gevoeligheid voor
bewegingsartefacten. Bovendien zijn beide OCT katheters niet meer op de markt.
Aangezien de OCT technieken verbeterd zijn in het laatste decennium is er een
verbeterde voorwaarts kijkende OCT katheter ontwikkeld. Deze OCT katheter heeft
een veel hogere beelden per seconde ratio en heeft verschillende technieken
gebruikt om de resolutie van de afbeeldingen te verbeteren. Daarom lijkt de
nieuwe OCT katheter veelbelovend voor het verbeteren van de diagnose en
behandeling van blaaskanker. De huidige studie is een fase I
haalbaarheidsstudie.

Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid van het maken van in
vivo cross-sectionele afbeeldingen van de blaaswand in blaaskanker patiënten
met de nieuwe ontwikkelde OCT katheter.

Secundaire doelen van de studie zijn het evalueren van de duur van de OCT
metingen, het bepalen van de tumor invasie o.b.v. de OCT afbeeldingen en dit
vergelijken met de histopathologie, het bepalen van de tumor gradering o.b.v.
de OCT afbeeldingen en dit vergelijken met de histopathologie, evalueren of de
OCT katheter in staat is beoordeelbare afbeeldingen van resectiebedden te maken
en als laatste om de tumor gradering en tumor invasie bepaald door de uroloog
met wit licht cystoscopie te vergelijken met de tumor invasie en gradering
bepaald o.b.v. de OCT afbeeldingen.

Een prospectief, mono-center, IDEA fase IIa klinische studie voor het
onderzoeken van de haalbaarheid van een nieuw ontwikkelde OCT katheter.

Er is een hele kleine belasting voor proefpersonen. De enige belasting is een
verlengde operatieduur, welke naar verwachting maximaal 20 minuten zal zijn. Er
is geen extra risico voor proefpersonen door de studiehandeling, het risico
voor proefpersonen is gelijk aan de standaard behandeling. Er is geen voordeel
voor proefpersonen bij deelname aan deze studie. De belasting en risico's zijn
gelijk voor alle proefpersonen. Alle patiënten zullen de standaard behandeling
krijgen tijdens deelname aan deze studie en de histopathologische beoordeling
zal niet beïnvloed worden door studiedeelname.