Adequate diagnostisering van losraken van de totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het AtMoves Knie Systeem in een routinematige klinische setting

reden:
Totale Knie Arthroplastiek (TKA) is een zeer effectieve behandeling voor pijn
en functieverlies veroorzaakt door reumatoïde artritis of artrose van de knie.
Het gebruik van TKA is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Hoewel TKA een zeer
succesvolle chirurgische ingreep is met bevredigende resultaten, treedt falen
op en resulteert in aanhoudende kniepijn, waardoor de functie wordt verminderd.
De belangrijkste oorzaak voor revisie van een TKA is aseptische loslating,
voornamelijk van de tibiale component. De huidige diagnostische procedures zijn
niet volledig afdoende om TKA-loslating te bepalen. Dit resulteert in ongeveer
25-30% onnodige revisieoperaties, waarbij op het moment van de operatie de TKA
niet los blijkt te zijn.

Het AtMoves Knee Systeem is een nieuwe techniek die is ontwikkeld om
TKA-loslating te diagnosticeren door de beweging te meten tussen de
prothetische component en het aangrenzende bot zoals veroorzaakt door externe
belasting van de knie. De meting wordt uitgevoerd op CT-scans van de belaste
knie met een TKA. Door gebruik te maken van de AtMoves Knee System
hardwarecomponent, het laadapparaat, wordt de knie met de TKA belast met een
buigmoment in het frontale vlak, eerst in varus en ten tweede in valgus. Bij
elke belasting wordt een CT-scan gemaakt van de botten en de
prothesecomponenten. Met behulp van de AtMoves Knee System -software wordt de
relatieve beweging van de prothesecomponent ten opzichte van het bot
gereconstrueerd en berekend op basis van de driedimensionale CT-scangegevens.

AtMoves Knee System zal naar verwachting een goedkoper alternatief zijn voor de
nu gebruikte nucleaire beeldvormingstechnieken, zoals de botscintigrafie en
PET-CT-scan. Bij deze nucleaire beeldvorming wordt alleen biologische
activiteit zichtbaar in het bot rond de prothetische componenten. Daarom levert
nucleaire beeldvorming alleen indirect bewijs van het losraken van de prothese
en de uitkomst is vaak niet doorslaggevend, in tegenstelling tot AtMoves Knee
System, dat feitelijke gegevens geeft over de mate van loszitten van de TKA.

De primaire hypothese is dat het aantal "failed outcomes" lager is na gebruik
van AtMoves Knee System in het diagnostische proces, in tegenstelling tot het
gebruik van standaard beeldvorming in het diagnostische proces.

Het doel van het onderzoek is om de doelmatigheid te onderzoeken van het
AtMoves Knee System binnen het klinisch diagnostische traject van aseptische
loslating. Dit wordt gemeten aan de hand van de aantallen "failed outcomes" ten
gevolgen van onjuiste diagnostiek.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, nationale
diagnostische multicenter studie.

De proefpersoon in de interventiegroep krijgt de AtMoves Knee System-evaluatie, waarbij zowel de diagnostische opwerking volgens het standaardprotocol met daarnaast twee CT-scans van de aangedane knie met tegengestelde varus- en valgusbelastingen zoals toegepast door het AtMoves Knee System -laadapparaat. De AtMoves Knee System-software berekent de relatieve beweging tussen de knieprothesecomponent en het omliggende bot.

Volgens de initiële routinematige opwerking wordt de medische geschiedenis
afgenomen, wordt het lichamelijk onderzoek uitgevoerd en wordt er regelmatig
een reeks röntgenfoto's gemaakt. Alleen als de behandelend chirurgen vinden dat
een aanvullend onderzoek nodig is, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in de
interventiegroep of controlegroep. In de interventiegroep ondergaat de
proefpersoon AtMoves Knee Systeem-onderzoek, d.w.z. CT-beeldvorming van de
belaste knie.

Het AtMoves Knee Systeem-onderzoek bestaat uit het belasten van de knie en een
gelijktijdige CT-scan van de knie en het onderbeen. De belastingen die het
AtMoves Knee Systeem-laadapparaat op de knie uitoefent, zijn twee buigmomenten
in het frontale vlak van maximaal 20 Nm, in de varus- en valgusrichting. Bij
elke belading wordt een CT-scan gemaakt. De belasting van 20 Nm is minder dan
de varus- en valgusbelasting op de knie met een knieprothese tijdens normale
dagelijkse activiteiten. De totale stralingsdosis wordt geschat op 1,3 mSv bij
unitlaterale patiënten en 2.6 mSv bij bilaterale patiënten. Deelnemers van dit
onderzoek lopen het risico (in zowel de interventie als controlegroep) dat zij
onterecht niet, of later geopereerd worden dan iemand die niet met de studie
mee zou doen.