Te onderzoeken of gepersonaliseerde hemodynamische behandeling gericht op baseline cardiac index de incidentie van een samengestelde uitkomst van acuut nierletsel, acuut myocardletsel, niet-fatale hartstilstand, ernstige infectieuze complicaties en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
grote buik operaties
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samengesteld eindpunt ("elke gebeurtenis versus geen") van acuut nierletsel,
acuut myocardinfarct (inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand,
ernstige infectieuze complicaties en overlijden binnen 7 dagen na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
* Incidentie van de samengestelde primaire uitkomst binnen 3 dagen na de
operatie
* Incidenties van elk van de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomst
binnen 3 en 7 dagen na de operatie
* Individuele gevallen van koorts, luchtweginfectie, neurologische infectie,
urineweginfectie, colitis of infectie met Clostridium difficile, endometritis,
infectie van de operatieplaats, diepe incisie infectie op plaats chirurgische
wond, infectie van de operatieplaats van organen of ruimtes, onbekende infectie
met pathogene organismen in weefsel of vloeistof, en sepsis binnen 7 dagen na
de operatie
* Ingeklapte incidentie en individuele incidenties van behoefte aan
niervervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en
overlijden binnen 30 dagen en 90 dagen na de operatie
* Time-to-event eindpunt met de gebeurtenis "overdracht van intensive care naar
normale afdeling" binnen 90 dagen na de operatie
* Time-to-event eindpunt met de gebeurtenis "ziekenhuisontslag" binnen 90 dagen
na de operatie
* Incidentie van ongeplande heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de
operatie
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie is ongeveer 2% bij
patiënten met een grote niet-cardiale operatie in Europa en de VS. AIs de
eerste 30 dagen na de operatie als een ziekte zouden worden beschouwd, zou het
wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. Postoperatieve
sterfgevallen zijn een gevolg van postoperatief orgaanletsel en complicaties -
waaronder acuut myocardletsel, acuut nierletsel en ernstige infectieuze
complicaties. Om postoperatieve sterfgevallen te voorkomen, is het dus cruciaal
om postoperatief orgaanletsel en complicaties te verminderen.
Een single-center pilotstudie suggereert dat het gebruik van
geïndividualiseerde cardiac index tijdens de operatie postoperatief
orgaanletsel en complicaties in vergelijking met routinematig hemodynamisch
management verminderd. Er ontbreken echter grote robuuste onderzoeken naar het
effect van gepersonaliseerd hemodynamisch management, gericht op preoperatieve
baseline cardiac index, op postoperatieve complicaties.
We stellen daarom een multicenter gerandomiseerde studie voor om de hypothese
te testen dat gepersonaliseerd hemodynamisch management gericht op
preoperatieve baseline cardiac index de incidentie van een samengestelde
uitkomstmaat van acuut nierletsel, acuut myocardinfarct, niet-fatale
hartstilstand, ernstige infectieuze complicaties en overlijden binnen 7 dagen
na de operatie vermindert in vergelijking met routinematig hemodynamisch
management bij patiënten met een hoog risico die een grote buikoperatie
ondergaan
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of gepersonaliseerde hemodynamische behandeling gericht op
baseline cardiac index de incidentie van een samengestelde uitkomst van acuut
nierletsel, acuut myocardletsel, niet-fatale hartstilstand, ernstige
infectieuze complicaties en overlijden binnen 7 dagen na de operatie vermindert
in vergelijking met routinematig hemodynamisch management bij hoog-risico
patiënten met een grote buikoperatie
Onderzoeksopzet
Dit is een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerd
geblindeerde klinische interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die zijn toegewezen aan gepersonaliseerd hemodynamisch management, zal de intraoperatieve cardiale index ten minste op de preoperatieve baseline cardiale index worden gehandhaafd. Patiënten die zijn toegewezen aan gepersonaliseerd hemodynamische management krijgen gebalanceerde kristalloïden bij een infusiesnelheid bij aanvang van 6 ml kg-1 h-1 en extra 500 ml vloeistofbolussen (colloïde of kristalloïde naar goeddunken van de behandelende arts) en dobutamine volgens de behandelingsalgoritme om de intraoperatieve hartindex boven de individuele preoperatieve uitgangswaarde te houden, gemeten vlak voor de operatie. De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt boven 65 mmHg gehouden. De onderzoeksinterventie begint aan het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de operatie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsinvestering van ongeveer 70-120 minuten in totaal, met zeer beperkte
risico's (in zeldzame gevallen extra bloedafname) en een voordeel van minder
verwacht risico op complicaties in de interventiegroep.
Publiek
Martinistrasse 52
Hamburg 20246
DE
Wetenschappelijk
Martinistrasse 52
Hamburg 20246
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met informed consent van >=45 jaar die zijn ingepland voor een
electieve
grote buikoperatie onder algemene anesthesie welke naar verwachting >=90 minuten
zal duren EN die >=1 van de volgende hebben criteria voor een hoog risico:
* Inspanningstolerantie <4 metabole equivalenten zoals gedefinieerd door de
richtlijnen van het American College of Cardiology/American Hart Associatie
* Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >=1,3 mg dL-1 of geschat glomerulaire
filtratiesnelheid <90 ml min-1 (1,73 m2)-1 in de laatste 6 maanden)
* Coronaire hartziekte
* Chronisch hartfalen (New York Heart Association Functional Classificatie >=II)
* Valvulaire hartziekte (matig of ernstig)
* Geschiedenis van een beroerte
* Perifeer arteriële occlusieve ziekte (elk stadium)
* Chronische obstructieve longziekte (elk stadium) of longfibrose (elk stadium)
* Diabetes mellitus waarvoor oraal hypoglycemisch middel of insuline nodig is
* Immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte (bijv. HIV, leukemie, multipel
myeloom) of therapie (bijv. immunosuppressiva, chemotherapie, bestraling,
steroïden [boven de Cushing-drempel])
* Levercirrose (elke Child-Pugh-klasse)
* Body mass index >=30 kg m-2
* Geschiedenis van roken twee jaar rond de operatie
* Leeftijd >=65 jaar
* Verwachte anesthesieduur >=180 minuten
* B-type natriuretisch peptide (BNP) >80 ng/L of N-terminale B-type
natriuretisch peptide (NT-proBNP) >200 ng/l in de laatste 6 Maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Spoedoperatie
* Geplande operatie: nefrectomie, lever- of niertransplantatie chirurgie
* Status na transplantatie van nieren, levers, hart of longen
* Sepsis (volgens de huidige Sepsis-3 definitie)
* Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists classificatie V
of VI
* Zwangerschap
* Onmogelijkheid om cardiale indexmonitoring uit te voeren met behulp van de
Starling Fluid Management System (Baxter, Deerfield, IL, VS)
* Huidige deelname aan een andere klinische studie van een behandeling met een
vergelijkbaar biologisch mechanisme of primaire uitkomstmaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84900.042.23 |
| Ander register | NTC05648279 |