Kosteneffectiviteit van leefstijlzorg op maat voor zwangere vrouwen met obesitas in deze kritische kansrijke periode van de levensloop: de HYGEIA gerandomiseerde studie.

Obesitas is een chronische ziekte die wordt geassocieerd met cardiovasculaire
en metabole ziekten (CVMD) als comorbiditeiten. (1) Zwangerschap is een
stressfactor voor de cardiovasculaire en metabole gezondheid van de moeder in
het algemeen, en in het bijzonder bij obese vrouwen. Ongeveer 50% van de
zwangere vrouwen is te zwaar of obees, waarbij 25% tijdens de zwangerschap
CVMD-symptomen ontwikkelt en een 10 keer hoger risico op CVMD heeft binnen 10
jaar na de zwangerschap. (2) Aangezien een ongezonde leefstijl en een slechte
leefomgeving bekende risicofactoren zijn voor CVMD(3, 4), is integratie van
leefstijlzorg in de zwangerschapszorg en het betrekken van de partner een
veelbelovende aanpak voor de secundaire preventie van CVMD en andere
obesitas-gerelateerde complicaties tijdens deze kritieke levensfase. Integratie
van leefstijlzorg in de zwangerschapszorg voor obese vrouwen kent drie
belangrijke uitdagingen: 1) Duurzame adoptie van gezond leefstijlgedrag door
middel van een interventie die inclusief is en rekening houdt met de eigen
leefomgeving, gezondheid en digitale geletterdheid en sociaaleconomische status
(SES); 2) Implementatie van de interventie in het zwangerschapszorgsysteem
zonder de werkdruk voor zorgverleners (HCP's) te verhogen; en 3) Overtuigende
bewijzen om vergoeding van de leefstijlinterventie door nationale
zorgverzekeringen te rechtvaardigen. We presenteren SlimmerZwanger+ (SZ+), een
digitaal leefstijlzorgpad geoptimaliseerd voor vrouwen met obesitas, als
oplossing. SZ+ ondersteunt een duurzame gedragsverandering door leefstijl- en
bewegingsbevorderende nudging. Met dit onderzoek willen we de
kosteneffectiviteit van deze oplossing in het Nederlandse
zwangerschapszorgsysteem aantonen en de weg vrijmaken voor nationale vergoeding
binnen de basis zorgverzekering en implementatie.

Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van SZ+ in een bijna
real-life setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij 930
vrouwen met obesitas, met CVMD-score als primaire uitkomstmaat. Het secundaire
doel is het bepalen van de kosteneffectiviteit van SZ+. Tertiair doel is om
samen met belanghebbenden een routekaart voor vergoeding en implementatie te
ontwikkelen waarbij technologische en eindgebruikersvoorwaarden voor het
gebruik van SZ+ als digitale interventie in het Nederlandse
zwangerschapszorgsysteem zullen worden vastgesteld, en de vereisten, barrières
en facilitators voor implementatie, adoptie en duurzaamheid zullen worden
beoordeeld, gedefinieerd en vastgelegd in een budgetimpactanalyse.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in de primaire,
secundaire en tertiaire zwangerschapszorg.

Interventiegroep: De interventiegroep ontvangt SZ+, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg ontvangt. Interventie: Het 6-maanden durende leefstijlzorgpad SZ+ omvat coaching over gezonde voeding, het gebruik van foliumzuur en vitamine D supplementen, lichamelijke activiteit, mentale gezondheid en het stoppen met roken en alcoholgebruik, geoptimaliseerd volgens de behoeften en waarden van deze vrouwen met obesitas en kwetsbare omstandigheden. De interventie maakt gebruik van het reeds bestaande programma Slimmer Zwanger (SZ) als uitgangspunt. SZ zal worden omgevormd tot een mobiele applicatie, met een volledige herziening en aanpassing op maat voor vrouwen met obesitas (en hun partner). Dit omvat aanpassingen in taal, gedragsveranderingstechnieken en inhoud binnen de app. Bestaande modules gericht op fruit, groenten, foliumzuur, alcohol en tabaksgebruik worden uitgebreid met modules over lichamelijke activiteit en mentale gezondheid. Er worden ook nieuwe functionaliteiten toegevoegd, zoals een voorleesfunctie, een gewoonte-dagboek voor het bijhouden van persoonlijke gewoonten, video's, oefeningen en meer achtergrondinformatie over gezonde gewoonten. Bovendien zullen informatie, vragen en tips worden herschreven en via pushberichten worden verstrekt, waarbij gebruikers de mogelijkheid krijgen om de frequentie en timing van deze berichten te personaliseren. Dit wordt gecombineerd met een of twee video-coachsessies met een lid van het onderzoeksteam waarin gebruikers vragen kunnen stellen en extra advies kunnen krijgen. Controle: De controlegroep ontvangt standaardzorg, wat informatie over leefstijl kan omvatten. Deze groep ontvangt geen SZ+ of video-coaching. Informatie over leefstijl (en andere studie-uitkomsten) zal worden verkregen via Castor.

Aangezien deze interventie uitsluitend bestaat uit leefstijlcoaching, zijn de
risico's verwaarloosbaar en de belasting minimaal. Bovendien is de interventie
gebaseerd op de niet-invasieve, gecertificeerde en openbaar beschikbare website
Slimmer Zwanger (www.slimmerzwanger.nl of www.smarterpregnancy.co.uk). Dit
programma is in 2020 door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM) erkend als kosteneffectief en veilig in het veranderen van
leefstijlgewoonten, gebaseerd op de resultaten van eerdere studies. (6-13) De
huidige interventie is een verbeterde, uitgebreide en aangepaste versie van dit
programma voor vrouwen met obesitas en zal zich richten op
zwangerschapsuitkomsten.

De totale duur van deelname is 52 weken. In deze periode zal de
interventiegroep 6 maanden SZ+ ontvangen. Een gedetailleerde beschrijving van
de inhoud van SZ+ is te vinden in sectie 5.1 van dit protocol. Samengevat omvat
de inhoud een 5-minuten durende baselinescreening van persoonlijke
omstandigheden (bijv. geslacht, leeftijd, zwangerschapsstatus,
zwangerschapsduur, body mass index, postcode) en leefstijl (voeding,
foliumzuur, alcohol, roken, lichamelijke oefening, mentale gezondheid). Op
basis van deze omstandigheden en leefstijlgedragingen genereert het algoritme
een gepersonaliseerd coachingpad van 6 maanden, aangevuld met een of twee
video-coachsessies. Om de verandering van de leefstijlgedragingen en gewoonten
te beoordelen, ontvangen de deelnemers een 5-minuten durende
monitoringsvragenlijst op t= 6, 12, 18 en 26 weken en aan het einde van de RCT
in week 52.

Om de kosten, kwaliteit van leven en gedragsverandering te beoordelen,
ontvangen de deelnemers 20 tot 30 minuten durende studievragenlijsten op drie
tijdstippen, zie figuur 1 en 2 voor details. Bovendien zullen medische dossiers
worden opgevraagd. Daarnaast zal een selectie van ±20 vrouwen tijdens hun
patiëntreis worden gevolgd en gevraagd worden deel te nemen aan interviews en
focusgroepen. Voor deze selectie van vrouwen zal ook het zorggebruik en de
interactie met zorgverleners worden getimed. Zorgverleners en belanghebbenden
zullen ook worden gevraagd deel te nemen aan interviews en focusgroepen.