Primair: Het evalueren van het effect van drie verschillende beschikbare versterkingsvoorschriften voor percutane botverankerde hoortoestellen op ervaren spraakverstaan, luidheid, geluidskwaliteit, kwaliteit van eigen spraak en luisterinspanning met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
EMA-beoordelingen voor de verschillende programma's.
Secundaire uitkomstmaten
scores voor paarsgewijze vergelijking en scores voor spraakperceptie voor de
verschillende programma's.
Achtergrond van het onderzoek
Voor patiënten met een gemengd gehoorverlies is een Bone Conduction Device
(BCD) een mogelijke oplossing om de hoorfunctie te verbeteren. In het geval van
een gemengd gehoorverlies past een BCD versterking toe op binnenkomend geluid
om het perceptieve deel van het gehoorverlies te compenseren. Fabrikanten van
BCD's gebruiken eigen regels voor de versterking. Er bestaat weinig
gepubliceerd bewijs over hoeveel versterking optimaal is voor een bepaalde
perceptieve component bij gebruik van een BCD. Voor luchtgeleidingversterking
daarentegen zijn er verschillende op bewijs gebaseerde voorschrijfregels om
gehoorverlies te compenseren. Twee veelgebruikte voorschrijfregels zijn het
Desired Sensation Level (DSL) en de NAL-NL2. Recentelijk hebben enkele studies
geprobeerd om deze voorschrijfregels om te zetten naar toepasbare
versterkingsregels voor BCD-aanpassingen, wat resulteerde in een DSL-BCD en een
NAL-NL2-BC versterkingsvoorschrift (Hodgetts & Scollie, 2017; Toll &
Dingemanse, 2022). Een beperking in het voorschrijven van versterking in een
BCD is de beperkte maximale stabiele versterking, verkregen met een
feedbackanalyse, en de beperkte maximale output, vooral in de lage frequenties.
De verschillende voorschrijfregels voor BCD gaan verschillend met deze
beperkingen om. Dit resulteert in verschillen in toegepaste versterking, vooral
in de lagere frequenties, voor zachte spraak en luide spraak. Het gepubliceerde
bewijs voor de DSL-BCD en NAL-NL2-BC is nog beperkt. Voor clinici zou het goed
zijn als er meer bewijs beschikbaar zou zijn over welk versterkingsvoorschrift
leidt tot de beste praktijkervaring voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het evalueren van het effect van drie verschillende beschikbare
versterkingsvoorschriften voor percutane botverankerde hoortoestellen op
ervaren spraakverstaan, luidheid, geluidskwaliteit, kwaliteit van eigen spraak
en luisterinspanning met ecologische momentbeoordeling in het dagelijks leven
en in een virtual reality opstelling.
Secundair:
- Het evalueren van het effect van drie verschillende beschikbare
versterkingsvoorschriften voor percutane botverankerde hoortoestellen op
spraakherkenning in stilte en lawaai.
- evalueren van de algemene voorkeur voor een van de verschillende
versterkingsinstellingen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een dubbelblind cross-over experimenteel onderzoek waarin het
effect van drie verschillende beschikbare versterkingsinstellingen voor
percutane botverankerde hoortoestellen binnen dezelfde groep deelnemers wordt
vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende een periode van zes weken moeten de deelnemers een bepaald type
beengeleidingshoortoestel (Cochlear BAHA 6 Max) dragen/gebruiken; de deelnemers
moeten drie verschillende versterkingsinstellingen beluisteren en beoordelen.
Deze instellingen variëren volgens een vooraf bepaald schema; de deelnemer mag
instellingen die als suboptimaal worden ervaren niet aanpassen, maar hij moet
ze 'verdragen' gedurende de periode die in het schema is vastgelegd.
Extra inspanning en tijdsinvestering: vanaf dag 19 moet de deelnemer een
microfoon dragen en zijn activiteiten meerdere keren per dag een paar minuten
onderbreken om vragen over luisterervaringen te beantwoorden (dit kost de
deelnemer ongeveer 10 minuten per dag).
De deelnemers moeten het Erasmus MC twee keer bezoeken, met zes weken ertussen
(deze bezoeken maken geen deel uit van de standaardzorg en vragen een
tijdsinvestering van de deelnemer van in totaal ongeveer 4 uur).
We verwachten geen problemen met acceptatie van geluid of verslechtering van
het dagelijks auditief functioneren tijdens het onderzoek.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gemengd gehoorverlies, minimale beengeleidingsdrempels (BC) van 15 dBHL bij 2
of meer frequenties en maximale BC-drempels van 35 dBHL (gemiddeld 1,2,4 kHz)
om te voorkomen dat verschillen tussen aanpasregels kleiner worden of zelfs
afwezig zijn, omdat de vereiste versterking of output niet kan worden bereikt
vanwege beperkingen van het apparaat, voor één of meer aanpasregels.
- Ten minste 3 maanden BCD-gebruik
- Gemiddelde luchtgeleidingsdrempels aan de contralaterale zijde zijn minstens
10 dB slechter dan de gemiddelde ongemaskeerde BC-drempels, om te voorkomen dat
het contralaterale oor de uitkomsten bepaalt.
- In staat om vragen op een smartphone te beantwoorden.
- Vloeiend Nederlands spreken.
- Minimale woordscore met BCD van 85% bij 65 dB SPL (voor
spraakherkenningstesten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De BAHA is toegepast vanwege enkelzijdige doofheid.
- Deelnemer geeft aan last te hebben van hyperacusis of ernstige
geluidsgevoeligheid.
- Evenwichtsproblemen die resulteren in het lijden aan bewegingsziekte bij het
dragen van een VR-headset.
- Deelnemer geeft aan dat die astigmatisme heeft (kromming van het hoornvlies),
omdat dit het onmogelijk maakt om in 3D te zien wanneer je door een VR-headset
kijkt.
- De versterking die nodig is voor elk van de drie versterkingsvoorschriften
bij een ingang van 65 dBSPL kan niet worden toegepast binnen ± 3dB bij twee of
meer octaaffrequenties tot 4 kHz.
- Ten minste een van de drie versterkingsvoorschriften is onacceptabel voor de
deelnemer of resulteert niet in voldoende spraakperceptie tijdens een eerste
controle in de VR-omgeving.
- De naleving van het schema voor programmaselectie is te laag.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87416.078.24 |