Deze studie heeft als doel het effect te bepalen van real-time symptoommonitoring op HRQoL bij patiënten met mBC die starten met eerstelijns chemo(immuun)therapie. Verdere doelstellingen zijn het analyseren van het effect van PRS-monitoring op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is het verschil in HRQoL tussen de controle- en
interventiearmen op het gemiddelde verschil tussen T0 (start van de eerstelijns
systemische chemo(immuun)therapie voor mBC) en de gemiddelde HRQoL gedurende de
eerstelijns therapie tot de eerste switch van therapie of, in het geval van
geen switch, 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil tussen de controle- en interventiegroep in fysiek functioneren, de
ernst van symptomen, behandelingspatronen, therapietrouw, zorggebruik,
kosteneffectiviteit, HRQoL op lange termijn, algehele overleving en patiënt-
empowerment.
Daarnaast streven we naar een eerste stap in de richting van een getraind en
(intern) gevalideerd model voor vroege detectie en voorspelling van symptomen
via Fitbit-data. Andere eindpunten zijn ervaringen van patiënten en
zorgverleners en bevorderende en belemmerende factoren voor de implementatie
van PRS-apps en een Fitbit.
Achtergrond van het onderzoek
Nieuwe farmacotherapeutische opties voor uitgezaaide borstkanker (mBC)
verbeteren de prognose slechts in beperkte mate, maar kunnen ernstige
toxiciteiten en symptomen veroorzaken die de gezondheidsgerelateerde
levenskwaliteit (HRQoL) beïnvloeden. Vroegtijdige identificatie van
Patient-Reported Symptoms (PRS), als gevolg van behandelingstoxiciteit of
ziekteprogressie, kan HRQoL behouden, de therapietrouw verbeteren of leiden tot
een eerdere overstap naar tweedelijns chemo(immuun)therapie met minder
toxiciteit, wat de kosteneffectiviteit kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel het effect te bepalen van real-time
symptoommonitoring op HRQoL bij patiënten met mBC die starten met eerstelijns
chemo(immuun)therapie. Verdere doelstellingen zijn het analyseren van het
effect van PRS-monitoring op fysiek functioneren, de ernst van symptomen,
behandelingspatronen, therapietrouw, zorggebruik, kosteneffectiviteit, HRQoL op
lange termijn, algehele overleving en patiënt-empowerment. Het belangrijkste
secundaire doel is het onderzoeken van de rol van een Fitbit bij het
objectiveren, vroegtijdig opsporen en voorspellen van symptomen. Daarnaast
zullen het gebruik, de ervaringen, de bevorderende en belemmerende factoren
voor de implementatie van PRS-apps en een Fitbit worden geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
We zullen 3 afzonderlijke gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's)
uitvoeren binnen de 3 verschillende mBC-subtypes (TNBC, HR+Her2- of Her2+)
voorafgegaan door een inloopfase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiearm gebruiken een PRS-app om hun symptomen te rapporteren. Patiënten ontvangen een waarschuwing om contact op te nemen met de zorgprofessional (HCP) wanneer de ernst van de symptomen een klinisch relevante drempel overschrijdt. De controle-arm zal symptomen melden zoals gebruikelijk in de standaardzorg, d.w.z. zonder gebruik te maken van een PRS-app. Alle patiënten vullen HRQoL-vragenlijsten in en worden gevraagd een Fitbit te dragen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen medische risico's verbonden aan het gebruik van de PRS-app en de
Fitbit. Alle patiënten krijgen systemische therapie, wat standaardzorg is. In
de interventie-arm wordt de PRS-app gebruikt als aanvulling op de
standaardbehandeling. Vroegtijdige herkenning van symptomen kan leiden tot
tijdige klinische interventie.
Publiek
Rijnkade 5
Utrecht 3511 LC
NL
Wetenschappelijk
Rijnkade 5
Utrecht 3511 LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met de diagnose mBC (synchroon of metachroon) die starten met
eerstelijns systematische chemo(immuun)therapie voor mBC. Dit kan worden
voorafgegaan door endocriene behandelingen in de mBC-setting;
Leeftijd >=18 jaar bij diagnose;
De Nederlandse, Turkse of Arabische taal kunnen lezen en begrijpen;
WHO PS <=1;
Toegang tot internet via een mobiele telefoon, tablet, laptop of computer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksproduct (omdat in deze onderzoeken
vaker gestructureerd gerapporteerd wordt over symptomen);
Reeds deelnemen aan een behandelingsstudie die gestructureerde
symptoomrapportage omvat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87687.100.24 |