1. Primaire doel:Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de voorspellende waarde van OCT-parameters bij diagnose voor visuele beperkingen (gezichtsscherpte, gezichtsveld) op de lange termijn (4-5 jaar na diagnose) bij kinderen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn visus (gezichtsscherpte in logMAR), gezichtsveld
(resultaten van de leeftijdsgerelateerde gezichtsveldonderzoeken) en
veranderingen in OCT-parameters (dikte van de retinal nerve fiber layer en
ganglion cell layer - inner plexiform layer).
Voor uitgebreide informatie over de uitkomstmaten verwijs ik u naar C.
Onderzoeksprotocol - Hoofdstuk 8 (pagina 18-24).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de OCT-parameters (retinal nerve fiber layer en
ganglion cell layer - inner plexiform layer) bij diagnose en op 4-5 jaar na
diagnose.
Tertiaire uitkomstmaten zijn baseline-karakteristieken zoals leeftijd,
geslacht, etniciteit, medische (inclusief oogheelkundige) voorgeschiedenis,
neurofibromatose type 1 (ja/nee), type hersentumor (histologie), tumor locatie,
tumor volume, aanwezigheid/afwezigheid van hydrocefalus en/of metastasen.
De laatste uitkomstmaten zijn de kwaliteit van leven-vragenlijsten op lange
termijn (4-5 jaar na diagnose) in relatie tot de visuele (gezichtsveldtest,
gezichtsscherpte en OCT), medische (type hersentumor en behandeling) en
sociodemografische (leeftijd, geslacht) variabelen. We zullen de algemene en
kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PedsQL)
beoordelen, evenals de visusgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijsten
(PAI-CY/PAI-YA).
Voor uitgebreide informatie over de uitkomstmaten verwijs ik u naar C.
Onderzoeksprotocol - Hoofdstuk 8 (pagina 18-24).
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden er ongeveer 140 kinderen per jaar gediagnosticeerd met een
hersentumor. Door verbetering in diagnostiek en behandelopties van
kinderhersentumoren is de 5-jaars overleving actueel ongeveer 80% in
ontwikkelde landen. Omdat de overlevingskansen gestegen zijn in de afgelopen
jaren, is het belangrijk om beter inzicht te krijgen in de langetermijn
effecten van een hersentumor en de behandeling hiervan. Visuele achteruitgang
is een van deze effecten en kan veroorzaakt worden door compressie van de tumor
op hersenweefsel/-zenuwen of obstructie van hersenvloeistof. Visuele
beperkingen kunnen echter ook optreden als complicatie van verschillende
behandelingen, zoals neurochirurgie, radiotherapie of chemotherapie.
Visusverlies kan gevolgen hebben voor de ontwikkeling van een kind en kan de
kwaliteit van leven duidelijk beïnvloeden.
De eerdere KIZZ-studie heeft laten zien dat visuele beperkingen aanwezig zijn
in 79% van de kinderen met een hersentumor bij diagnose. Echter is het niet
bekend hoe de visus zich verder ontwikkeld tijdens en na behandeling van de
hersentumor. Daarnaast wordt oogheelkundig onderzoek per centrum verschillend
uitgevoerd en zijn er veel oogheelkundige testen beschikbaar, waardoor
uitkomsten lastig met elkaar te vergelijken zijn.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat optische coherentietomografie (OCT)
wellicht van aanvullende waarde kan zijn voor het vroegtijdig opsporen van
schade aan de oogzenuw bij kinderen met een hersentumor. Echter is het niet
bekend of de OCT bij diagnose een voorspellende waarde kan hebben voor de
visuele uitkomst op lange termijn. Daarnaast is er nog weinig bekend over het
beloop van de OCT parameters bij kinderen die behandeld zijn voor een
hersentumor.
Doel van het onderzoek
1. Primaire doel:
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de voorspellende
waarde van OCT-parameters bij diagnose voor visuele beperkingen
(gezichtsscherpte, gezichtsveld) op de lange termijn (4-5 jaar na diagnose) bij
kinderen met een hersentumor.
2. Secundaire doel:
Het secundaire doel van deze studie is het beschrijven van de longitudinale
verandering(en) van OCT-parameters (RNFL, GCL-IPL) bij kinderen met een
hersentumor.
3. Tertiaire doel:
Het derde doel van deze studie is het vergrote van de kennis over de lange
termijn (4-5 jaar na diagnose) visuele uitkomst bij kinderen met verschillende
typen hersentumoren, locatie van de tumor, leeftijd en gegeven behandelingen.
4. Vierde doel:
Het laatste doel van deze studie is inzicht krijgen in de kwaliteit van leven
van kinderen met een hersentumor, in relatie tot visus, gezondheid,
oncologische gegevens en sociodemografische gegevens.
Deze doelstellingen dragen bij aan patiëntgerichte informatie aanbieden en
gepersonaliseerde oogheelkundige follow-up op maat te bieden in de toekomst
voor kinderen met een hersentumor.
Onderzoeksopzet
De KIZZ Next studie is een vervolgstudie op de landelijke, prospectieve,
observationele KIZZ studie in Nederland. Deze multicenter studie wordt
gecoördineerd vanuit het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) in
samenwerking met het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie. De zorg en
follow-up van kinderen met een hersentumor is gecentreerd in het Prinses Máxima
Centrum en geeft hiermee een compleet overzicht van een compleet cohort
kinderen met een hersentumor.
De volgende centra in Nederland zullen deelnemen aan de KIZZ Next-studie:
- Universitair Medisch Centrum Utrecht;
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie Utrecht.
Opzet studie:
Landelijke prospectieve observationele studie. De studie omvat één cohort met
een longitudinaal design.
Setting van het onderzoek:
Poliklinisch
Duur van de studie:
De duur van deze studie is 36 maanden. Alle geïncludeerde patiënten zullen
worden gevolgd in een periode van 48 tot 60 maanden (+/- 6 maanden) na inclusie
in de eerdere KIZZ studie.
Inschatting van belasting en risico
Kinderen met een hersentumor hebben een aanzienlijk risico op onomkeerbare
visuele schade als gevolg van verhoogde intracraniële druk, tumorgroei in de
optische banen en/of oogbewegingsstoornissen, zowel bij de diagnose als tijdens
de behandeling en vermoedelijk ook hierna. Een verminderd gezichtsvermogen kan
een grote invloed hebben op de algemene psychomotore, sociale en
maatschappelijke ontwikkeling van deze kinderen. Het is belangrijk om visuele
achteruitgang zo vroeg mogelijk te detecteren, bij voorkeur voordat het leidt
tot irreversibel visusverlies. Studies hebben aangetoond dat vroege opsporing
van visusverlies in sommige gevallen kan leiden tot verbetering van visuele
uitkomsten.
Momenteel is er nog veel onduidelijkheid over de juiste oogheelkundige
diagnostiek en follow-up methoden bij kinderen met een hersentumor.
Oogheelkundige onderzoeken die dikwijls verricht worden zijn het meten van de
gezichtsscherpte, het meten van het gezichtsveld en orthoptisch onderzoek. Met
de huidige onderzoeken wordt visueel verlies soms in een (te) late
irreversibele fase ontdekt waarbij zowel beginnende visusafwijkingen als ook
progressie van afwijkingen vaak niet tijdig worden onderkend. Wetenschappelijk
onderzoek heeft aangetoond dat optische coherentie tomografie (OCT), naast het
meten van de visus en gezichtsvelden, als een objectieve en consistente
onderzoeksmethode kan dienen voor het monitoren van visuele achteruitgang. Er
zijn echter geen studies beschikbaar die de voorspellende waarde van OCT bij
diagnose op de visuele uitkomst op langetermijn, als kinderen behandeld zijn
voor een hersentumor, beschrijven.
Binnen de KIZZ Next studie willen we informatie verzamelen over de
longitudinale veranderingen van OCT parameters en de visuele uitkomst bij
kinderen die behandeld zijn voor een hersentumor. Bovendien zal deze studie
informatie verzamelen over de relatie tussen het beloop van visuele
achteruitgang, de ziektestatus en het type behandeling bij kinderen met een
hersentumor.
Deze studie is opgezet om het unieke cohort van kinderen met een hersentumor op
te volgen dat is geïncludeerd in de eerste KIZZ studie. Hersentumoren worden
meestal gevonden bij kinderen. Bovendien zijn verschillende aspecten van het
visuele systeem nog niet volledig ontwikkeld bij jonge kinderen. Zo verbetert
de gezichtsscherpte met de leeftijd bij gezonde kinderen, het meest dramatisch
in de eerste 24 maanden van het leven, gevolgd door een consistente fase van
langzamere verbetering die doorgaat tot de leeftijd van 72 maanden en mogelijk
ook hierna nog.
Het risico van de OCT-scan is verwaarloosbaar en de belasting voor de patiënt
is minimaal. Het maken van een handheld/tabletop OCT-scan is een niet-invasieve
procedure die ongeveer 5-10 minuten in beslag neemt. Voorafgaand aan de
handheld OCT zullen mydriatische oogdruppels worden toegediend voor
pupilverwijding. Het gebruik van mydriatische oogdruppels bij kinderen wordt
als veilig beschouwd. Mydriatische oogdruppels die in deze studie worden
gebruikt, worden ook toegediend tijdens reguliere oogheelkundige follow-up van
kinderen. Gezichtsscherpte- en gezichtsveldonderzoeken worden uitgevoerd op
reguliere oogheelkundige follow-up momenten van kinderen met een hersentumor.
Voor de kinderen die geen oogheelkundige follow-up meer ondergaan, betekent
deze KIZZ Next studie dat zij eenmalig een extra oogheelkundige controle moeten
ondergaan. Alle onderzoeken die binnen de KIZZ Next-studie uitgevoerd worden,
zijn eerder binnen de KIZZ studie ook uitgevoerd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelname aan de eerdere KIZZ studie (NL67799.041.18)
- Aangegeven tijdens de eerdere KIZZ studie dat het akkoord is bevonden om de
patiënt voor vervolgonderzoek te benaderen.
- Patiënt en/of ouder(s)/voogd heeft informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten en/of ouder(s)/voogd die niet wil(len) deelnemen aan het onderzoek
- Als het kind eerder geen controle heeft gehad in het kader van de KIZZ studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86284.041.24 |