Om te bepalen of hesperidine, of hesperidine gecombineerd met apigenine, de duur en de (ervaren) kwaliteit van slaap kan verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt voor de studie is het bepalen van de slaapkwaliteit,
objectief gemeten met een draagbare
slaap monitor. Deze metingen zijn gebaseerd op EEG/EMG signalen die automatisch
geclassificeerd worden in de slaap
stadia.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten bestaan uit subjectieve beoordelingen in de vragenlijsten
van slaapkwaliteit/ fitness /
vermoeidheid.
Achtergrond van het onderzoek
Tegen de achtergrond van talrijke schadelijke effecten van verminderde slaap en
slaapkwaliteit in de ontwikkelde wereld, staan slaapverbeterende producten in
toenemende belangstelling. Vooral natuurlijke producten, zoals valeriaan
extracten zijn traditioneel van belang. Valeriaanwortels bevatten een aantal
polyfenolverbindingen, waarvan sommige identiek zijn aan citruspolyfenolen, in
het bijzonder hesperidine, linarine en apigenine. Gepubliceerde studies hebben
aangegeven dat hesperidine, wanneer intraperitoneaal toegediend bij knaagdieren
langdurige slaap ondersteunde, terwijl anxiolytische effecten bij 4 weken oraal
gebruik werd aangetoond. Het intacte hesperidine molecuul is verantwoordelijk
voor de positieve effecten van hesperidine op slaap. De belangrijkste
metaboliet, hesperitine, lijkt deze effecten niet te vertonen. Recente in-vivo
studies hebben aangetoond dat oraal toegediende hesperidine geen slaap
bevorderende activiteit hebben. Daarom is er de noodzaak om nieuwe
toedieningsvormen te ontwikkelen die de biologische beschikbaarheid van
hesperidine vergroten door metabolisatie in de darm en lever te ontlopen.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of hesperidine, of hesperidine gecombineerd met apigenine, de
duur en de (ervaren) kwaliteit van slaap kan verbeteren.
Onderzoeksopzet
De studie wordt uitgevoerd als een randomized cross-over study in 76
proefpersonen. Tijdens testnachten consumeren proefpersonen in gerandomiseerde
volgorde driemaal een (1) sinaasappelextract, (2) sinaasappelextract met
apigenine, of (3) een placebo, waarna ze een draagbare slaapmonitor dragen
tijdens de nacht. De morgen en avond voor en na de testnacht dienen
vragenlijsten te worden ingevuld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit 9 testnachten waarbij een testproduct moet worden ingenomen, een slaapmonitor moet worden gedragen, en vragenlijsten moeten worden ingevuld. De geselecteerde testvormen worden in drievoud getest. Er zit minstens 1 dag tussen de verschillende testnachten.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de screening zal er via venapunctie 10 mL bloed verkregen worden voor
algemene testen. Bovendien
zullen de proefpersonen vragenlijsten krijgen waarmee de geschiktheid voor een
deelname aan de studie wordt
bepaald. De studie bestaat uit 9 nachten, waarbij er vragenlijsten zullen
worden ingevuld de dag vóór en na de nacht
(totaal 4). Vóór het slapen gaan zal één dosis van het extract of een placebo
worden ingenomen en gedurende de nacht
zal de proefpersoon een hoofdband dragen. De 76 proefpersonen worden gevraagd
om naar de universiteit te komen voor screening. Thuis, wordt de proefpersonen
gevraagd om in totaal 36 vragenlijsten in te vullen en 9 nachten met slaap
monitor te slapen. De totale belasting van de
studie is relatief gering. De risico's verbonden aan de inname van hesperidine
zijn verwaarloosbaar.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar, (2) Niet-rokers, (3) In goede gezondheid, (4) Licht verstoorde slaap voor minimaal zes maanden op een regelmatige basis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) Ernsitge slaapstoornis (slaapapneu, rusteloze benen syndroom), (2) geen duidelijk aanwijsbare oorzaak voor de slaapproblemen, (3) Afwijkend lever functioneren, (4) abnormale serum creatinine waarden, (5) BMI lager dan 18 of hoger dan 30, (6) samengaand gebruik van medicatie of supplementen, (7) bloeddonatie 4 weken voor aanvang van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43845.068.13 |
Ander register | Volgt nog. Registratie bij NTR |