Ontwikkeling en validatie van klinische beslisregels voor bloedingen bij patienten met behandeling met anticoagulantia voor een veneuze trombo-embolie.

Orale antistollingsmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van een veneuze
trombose (longembolie of diep veneuze trombose). De antistollingsmiddelen
werken uitstekend bij het voorkomen van de vorming van een nieuwe trombose.
Echter, de arts en patiënt moeten de voordelen van behandeling met de
bloedverdunners (het voorkomen van nieuwe bloedpropjes) afwegen tegen de
mogelijke nadelen (bijwerkingen als bloedingen).

Artsen kunnen tot nu toe niet goed voorspellen welke patienten een hoog risico
lopen op het krijgen van een bloeding. Veel onderzoek is gedaan naar het risico
op het ontwikkelen van een veneuze trombose maar nog bijna geen onderzoek is
verricht naar mogelijkheden om het optreden van bloedingen te voorspellen. Deze
informatie is nodig om een goede inschatting van de voor- en nadelen te maken
en om artsen en patienten in staat te stellen de voor en nadelen van het nemen
van de anticoagulantia tegen elkaar af te wegen. Doel van deze studie is om een
beslisregel te ontwikkelen die risico op een bleodign voorspeld bij pateitnten
die anticoagulantia gebruiken. Dit zal helpen bij het nemen van beslissingen
over behandeling en een veiliger gebruik van deze medicatie.

Algememe doelstelling:
Ontwikkeling en validatie van een klinische beslisregel voor grote bloedingen
bij gebruik van orale anticoagulantia, die al 6 maanden worden behandeld zonder
optreden van bloedingen of recidief trombose, en bij wie langdurige behandeling
met anticoagulantia geindiceerd is.

Specifieke doelstelligen:
Om bij patienten met een niet-uitgelokte trombose na 6 maanden het volgende te
bepalen:
1) een nieuwe beslisregel voor het optreden van bloedingen
2) bepalen of bestaande beslisregels (Beyth, van der Meer) valide zijn om grote
bloedingen te voorspellen
3) bepalen of variabelen die in eerder gepubliceerde beslisregels zijn gebruikt
reproduceerbaar zijn.
4) factoren die invloed hebben op orale anticoagulantia controle
5) mate van invloed van overschrijding van de therapeutische INR waarde, op het
optreden van ernstige bloedingen, onafhankelijk van de orale anticoagulantia
controle.

Observationele, prospectief multi-center cohort studie.

Bij aanvang van de studie wordt een bezoek gepland voor bloedafname en vragen
worden gesteld die informatie kunen geven over de benodigde dosis
anticoagulantia en het risico op het optreden van een bloeding (o.a. leeftijd,
medicatie en medische voorgeschiedenis).

Na het eerste bezoek wordt een haf-jaarlijkse telefonische follow-up gepland.
De patienten wordt gevraagd naar het optreden van bloedingen en nieuwe
trombotische events (DVT of longembolie). Verder wodt gevraagd naar
vernaderingen ind e medische situatie en veranderingen in medicatie.

Het is een observationele studie, er zijn geen risico's door deelname aan deze
studie.