Het algemene doel van dit project is het bepalen van de (kosten)effectiviteit van schoenmodificatie als aanvulling op gebruikelijke zorg door de huisarts, in vergelijking met gebruikelijke zorg alleen door de huisarts voor patiënten met artrose van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Pijn tijdens lopen (11-punts NRS) na 6 maanden follow-up
2. Kwaliteit van Leven (EQ-5D) na 6 maanden follow-up
3. Maatschappelijke kosten over een periode van zes maanden, met behulp van
iMCQ- en iPCQ-vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
4. Zelfgerapporteerd herstel (GROC), voetfunctie (FHSQ) en PASS na 6 en 12
maanden follow-up
5. Barrières en facilitators van patiënten en zorgverleners voor de
implementatie van de interventie in de huisartspraktijk
Achtergrond van het onderzoek
Artrose is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door pijn en een
verminderde functie. Symptomatische radiografische artrose van de voet komt
voor bij 16,7% van de mensen ouder dan 50 jaar en het meest aangetaste gewricht
in de voet is het eerste metatarsofalangeale (MTP-1) gewricht. Symptomatische
MTP-1 artroseis zeer invaliderend en heeft een aanzienlijke impact op de
levenskwaliteit. Niet-chirurgische en niet-farmacologische interventies worden
over het algemeen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor artrose.
Specifieke richtlijnen voor de niet-chirurgische behandeling van voet artrose
ontbreken echter omdat er slechts weinig gerandomiseerde onderzoeken zijn
uitgevoerd. Tot nu toe heeft slechts één pilotstudie een schoeiselinterventie
vergeleken met gebruikelijke huisartsenzorg. Deze studie was echter niet
geschikt om het effect van de behandeling te onderzoeken. Een andere RCT
(N=100) vergeleek schoenversteviging met een schijnschoeninzet en concludeerde
dat de interventie effectiever was in het verminderen van voetpijn dan
schijninzetten bij 12 weken follow-up met een NNT van 4. Het is daarom dringend
noodzakelijk om de kosteneffectiviteit van deze vaak toegepaste interventie in
de nabije toekomst te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel van dit project is het bepalen van de (kosten)effectiviteit
van schoenmodificatie als aanvulling op gebruikelijke zorg door de huisarts, in
vergelijking met gebruikelijke zorg alleen door de huisarts voor patiënten met
artrose van het eerste MTP-gewricht na 6 maanden follow-up.**
Onderzoeksopzet
Gerandomiseeerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep worden, naast de gebruikelijke huisartsenzorg, doorverwezen naar een orthopedisch schoenmaker. De interventie zal bestaan uit ten minste 3 soorten schoeiselmodificatie (OVAC) van confectieschoenen.
Inschatting van belasting en risico
De last voor de deelnemers van de interventie
- de tijd besteed aan het invullen van de online vragenlijsten (5x, max. 15
minuten)
- gesprekken (minimaal 2) met een plaatselijke orthopedische schoenprofessional
(incl. reizen) volgens de zorgstandaard
De lasten voor de deelnemers van deel 2
- de tijd besteed aan het interview (max. 30 minuten)
Het voordeel is dat deelnemers aan de interventie de behandeling (aanpassing
van het schoeisel) waarschijnlijk eerder zullen krijgen dan gebruikelijk is in
de zorg (afwachten) en in de (volgende) toekomst mogelijk geen operatie nodig
zullen hebben.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ouder dan 45 jaar
- bevestigde diagnose van MTP-1 gewrichtsartrose door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg.
- pijn in de voet moet aanwezig zijn op de meeste dagen van de afgelopen maand
en
- ofwel geen ochtendgewrichtsstijfheid, ofwel
- ochtendstijfheid die niet langer dan 30 minuten aanhoudt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die in het verleden al schoenaanpassingen hebben ondergaan vanwege
klachten aan de grote teen, worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87646.078.24 |