Primaire Doelstelling:Om data te verzamelen over portale druk in een cohort van patiënten met hartfalen (HF) zonder hepatopathieSecundaire Doelstelling(en):Om data te verzamelen over de drukgradiënt van de hepatische venen in een HF-cohort zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat betreft de portal druk gradiënt (HPVG).
HPVG geeft het verschil tussen de ingeklemde hepatische veneuze druk (WHVP) en
de vrije hepatische veneuze druk (FHVP) weer. De WHVP wordt gemeten door de v.
hepatica af te sluiten door middel van het opblazen van een ballon (wiggedruk),
terwijl FHVP wordt gemeten zonder deze ballon op te blazen.
De normale HPVG-waarde ligt tussen 1 en 5 mmHg. Een waarde boven deze range
duidt op verhoogde portale druk. Patiënten met portale hypertensie kunnen
worden ingedeeld in twee hoofdgroepen: mild of subklinisch (>=6 tot 9 mmHg) en
klinisch significante portale hypertensie (>=10 mmHg).
Secundaire uitkomstmaten
- De associatie tussen de portale drukgradiënt (HPVG) en nierfunctie (eGFR).
- De associatie tussen HPVG en fecale elastase (FE-1)/aanwezigheid van
exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
- De associatie tussen HPVG en andere hemodynamische parameters (pulmonale
capillaire wiggedruk (PCWP), rechter atrium druk (RAP), a. pulmonalis druk
(PAP) verkregen tijdens hartkatheterisatie).
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom als gevolg van een structurele
en/of functionele afwijking van het hart, wat resulteert in verhoogde
intracardiale drukken en/of onvoldoende cardiale output in rust of tijdens
inspanning. De pathofysiologie van de progressie van HF is complex en bestaat
uit hypoperfusie en ongeremde neurohormonale veranderingen, sympathische
activatie en systemische congestie. Abdominale congestie manifesteert zich bij
een aanzienlijk deel van de HF patiënten en er is steeds meer bewijs voor de
rol ervan bij de ziekteprogressie.
Het abdominale, 'splanchnische', veneuze systeem is het grootste reservoir in
het menselijk lichaam. Splanchnische venen zijn uiterst flexibel en reageren op
sympathische en angiotensine-modulatie en zijn dus in staat om veranderingen in
het circulerende bloedvolume te bufferen. Bij HF wordt dit systeem door
langdurige congestie en neurohormonale activatie maladaptief, wat leidt tot
herverdeling van het effectieve circulerende volume en verhoogde
vullingsdrukken van het hart, waardoor gedecompenseerd (acuut) HF wordt
verergerd.
De afvloed van het splanchnische circulatie verloopt via het portale systeem,
wat inhoudt dat, in afwezigheid van (cirrotische) leverziekte, de portale
drukken een afspiegeling zijn van de veneuze druk in het abdominale
compartiment en vice versa. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de
portale druk gemeten hebben bij patiënten met HF zonder (vermoedelijke)
hepatopathie. Dit is opvallend gezien de toenemende aandacht voor abdominale
congestie bij HF en de klinische verslechtering (ontsteking,
elektrofysiologische afwijkingen en ondervoeding) die gepaard gaat met portale
hypertensie. Bovendien zijn rechtszijdige drukken de belangrijkste voorspeller
van cardiale cachexie en (onafhankelijk) gerelateerd aan disfunctie van
abdominale organen zoals de nier, darm en alvleesklier. Wij vermoeden dat
portale hypertensie, wellicht nog meer dan centrale veneuze hypertensie, in
staat is om orgaandisfunctie bij HF te veroorzaken.
Gegevens over de associatie tussen splanchnische en systemische hemodynamiek en
klinische status/orgaandisfunctie zouden nieuwe inzichten kunnen bieden in de
rol van het abdominale compartiment bij (congestief) HF. Het doel van deze
studie is om hemodynamische metingen van portale druk bij HF te verstrekken en
dit te relateren aan klinische status en orgaan (dys)functie. We zijn specifiek
geïnteresseerd in de impact van portale druk op de nier en alvleesklier.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstelling:
Om data te verzamelen over portale druk in een cohort van patiënten met
hartfalen (HF) zonder hepatopathie
Secundaire Doelstelling(en):
Om data te verzamelen over de drukgradiënt van de hepatische venen in een
HF-cohort zonder hepatopathie
Om data te verzamelen over nierfunctie bij patiënten met HF zonder hepatopathie
Om data te verzamelen over exocriene pancreasfunctie bij patiënten met HF
zonder hepatopathie
Om portale drukken te relateren aan systemische rechts/linkszijdige
hemodynamische parameters
Onderzoeksopzet
Dit betreft een cross-sectioneel-, single-center-, pilotstudie. Deze studie
includeert patiënten die een rechterhartkatheterisatie ondergaan voor de
evaluatie van hartfalen (HF). In het kader van deze studie worden extra
metingen van portale druk verricht.
Rechterhartkatheterisatie in het UMCG wordt uitgevoerd door middel van het
inbrengen van een sheath en een Swan-Ganz-katheter via de v. femoralis of
jugularis onder lokale anesthesie. In het kader van deze studie worden extra
metingen van portale druk verricht door (bovengenoemde) katheter onder
röntgengeleiding in de v. hepatica in te brengen. De hepatische veneuze
"wiggedruk" druk (WHVP) wordt verkregen door een ballon op te blazen, waardoor
de bloedstroom wordt geblokkeerd. Deze druk komt overeen met de portale druk.
Daarna wordt de ballon leeggelaten en wordt de vrije hepatische veneuze druk
(FHVP) gemeten. Het verschil tussen de FHVP en WHVP komt overeen met het
portale drukgradiënt. In totaal zullen 30 proefpersonen worden opgenomen in
deze pilotstudie.
Inschatting van belasting en risico
Een voordeel is dat proefpersonen inzicht zullen verkrijgen in de portale druk
en pancreas-/nierfunctie.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan de metingen die voor deze studie
nodig zijn. Het nadeel is dat de katheterisatie mogelijk langer kan duren
(ongeveer 5 minuten), dat dit gepaard kan gaan met extra straling, en dat er
ontlasting verzameld zal worden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke informed consent verkregen
- Gepland voor rechterhartkatheterisatie voor analyse van hartfalen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leverziekte of -dysfunctie, inclusief ASAT en/of ALAT > 3x de bovengrens van
normaal (ULN)
- Dialyse-behoeftig of geschatte GFR < 20 ml/min/1,73 m2 volgens (CKD-Epi
berekening)
- Pancreasziekten, waaronder acute pancreatitis, chronische pancreatitis en
alvleesklierkanker
- Congenitale metabole ziekte
- Cystic fibrosis
Zwangerschap
- (verdenking op) pericarditis constrictiva
- Verdenking op pulmonale hypertensie primair geassocieerd met hypoxie en
longziekte (groep 3 pulmonale hypertensie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86332.042.24 |