De haalbaarheid, veiligheid en mogelijke werkzaamheid van acupunctuur bij kinderen met functionele obstipatie evalueren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op te zetten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is uitvoerbaarheid: een toekomstige RCT met hetzelfde
interventieprotocol wordt uitvoerbaar geacht als de pilotstudie een
uitvalpercentage >=70% oplevert (d.w.z. >=70% van de patiënten die de pilotstudie
voltooien en >=75% van de geplande acupunctuursessies bijwonen).
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitvoerbaarheid uitkomstmaten zijn: toestemmingspercentage, tevredenheid
van patiënten en ouders en vereiste personeelscapaciteit. Veiligheid
uitkomstmaten: ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen zullen
worden geëvalueerd. Succesvolle behandeling is het belangrijkste eindpunt voor
werkzaamheid, deze definitie is gebaseerd op de Rome IV criteria; een kind dat
aan het einde van de interventieperiode niet langer voldoet aan de Rome IV
criteria wordt beschouwd als succesvol behandeld. Andere
werkzaamheidseindpunten zijn gebaseerd op een eerder gepubliceerde
kernuitkomstenset en omvatten: defecatiefrequentie, consistentie van de
ontlasting, pijnlijke defecatie, frequentie van ontlastingsincontinentie,
buikpijn, gebruik van (vlucht)medicatie en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Functionele obstipatie komt vaak voor bij kinderen en vormt een aanzienlijke
belasting voor patiënten, hun familie en de gezondheidszorg. Farmacologische
behandeling bestaat voornamelijk uit orale osmotische laxantia. Het is echter
bekend dat slechte therapietrouw aan orale laxeermiddelen een veel voorkomend
probleem is en patiënten blijven vaak symptomatisch ondanks farmacologische
behandeling. Veel ouders zoeken hulp in de vorm van complementaire en
integratieve geneeskunde. Van acupunctuur is aangetoond dat het de symptomen
bij volwassenen met functionele obstipatie verlicht. Gepubliceerde onderzoeken
bij kinderen met functionele obstipatie zijn echter schaars en hebben
belangrijke beperkingen.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid, veiligheid en mogelijke werkzaamheid van acupunctuur bij
kinderen met functionele obstipatie evalueren. De resultaten van deze studie
zullen worden gebruikt om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie
(RCT) op te zetten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label pilotstudie.
Interventie: Kinderen krijgen 8 acupunctuursessies gedurende 10 weken (1 sessie
per week gedurende 6 weken, gevolgd door 1 sessie om de andere week gedurende 4
weken). Gelijktijdige farmacologische behandeling met polyethyleenglycol >= 0,2
g/kg/dag wordt gehandhaafd zoals gestart voorafgaand aan deelname aan het
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek bezoeken de patiënten het ziekenhuis of de
acupunctuurfaciliteit in Amsterdam 10 keer in 14 weken. Ze krijgen 8
acupunctuurbehandelingen. Patiënten/ouders wordt gevraagd om gedurende het
onderzoek verschillende vragenlijsten in te vullen, waaronder vragen over
defecatiefrequentie, bijwerkingen, kwaliteit van leven, schoolverzuim en
tevredenheid over de behandeling. De resultaten van systematische reviews over
de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur in de pediatrische praktijk
concluderen dat acupunctuurbehandeling goed wordt verdragen en dat de meeste
gerapporteerde bijwerkingen van pediatrische naaldacupunctuur zeldzaam en mild
zijn. Gerandomiseerde sham-gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen met FC
rapporteren lage percentages ongewenste voorvallen in zowel de sham- als de
acupunctuurgroep, alle gerapporteerde ongewenste voorvallen waren mild en van
voorbijgaande aard. In een recente meta-analyse waarin de veiligheid van
acupunctuur bij volwassenen met FC werd geëvalueerd, werd geen significant
verschil in veiligheid gevonden tussen acupunctuur en behandeling met
polyethyleenglycol, en acupunctuur werd veiliger geacht dan lactulose en
mosapride.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een proefpersoon
aan alle volgende criteria voldoen:
- 6-18 jaar oud
- voldoen aan de gemodificeerde Rome IV-criteria voor FC (gedefinieerd als het
voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria gedurende de 2 weken
durende inloopperiode, ondanks behandeling met PEG met een minimumdosis van 0,2
g/kg/dag):
1. Twee of minder spontane stoelgangen (SS's) per week (een SS wordt
gedefinieerd als een stoelgang die plaatsvindt zonder gebruik van
laxeermiddelen, klysma's of zetpillen in de voorafgaande 24 uur)
2. Voorgeschiedenis van overmatige ontlastingsretentie
3. Voorgeschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
4. Voorgeschiedenis van stoelgang met grote diameter
5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
6. Ten minste 1 episode/week van incontinentie na het aanleren van zindelijkheid
7. Voorgeschiedenis van stoelgang met grote diameter die het toilet kan
verstoppen bij zindelijke kinderen
- Onvoldoende symptoombeheersing ondanks ten minste drie maanden medische
behandeling (inclusief voorlichting, niet-farmacologisch advies en
laxeermiddelen) door een arts. Onvoldoende symptoombeheersing wordt
gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de Rome IV-criteria
voor FC ondanks medische behandeling door een arts.
- Worden behandeld met PEG met een minimumdosis van 0,2 g/kg/dag gedurende
minimaal 1 maand voorafgaand aan inclusie in de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogden en
alle kinderen >=12 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, zal
worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Kinderen met FC die niet behandeld worden met PEG met een minimumdosis van
0,2 g/kg/dag gedurende ten minste één maand op het moment van potentiële
inclusie.
- Prikkelbare darmsyndroom.
- Organische oorzaken van constipatie; bijv. coeliakie, pediatrische
intestinale pseudo-obstructie, hypothyreoïdie, spina bifida, anorectale
misvormingen of de ziekte van Hirschsprung.
- Significante chronische gezondheidsproblemen die specialistische zorg
vereisen (bijv. hart-, long-, lever-, bloedvormende, nier-, endocriene of
stofwisselingsziekten, sikkelcelziekte, cerebrale parese) die mogelijk invloed
kunnen hebben op het vermogen van het kind om deel te nemen of de resultaten
van de studie kunnen beïnvloeden.
- Onbedoeld gewichtsverlies van 5% of meer van het lichaamsgewicht in de
afgelopen 3 maanden.
- Gastro-intestinaal bloedverlies.
- Terugkerende of onverklaarde koorts.
- Zwangerschap.
- Roken.
- Voorgeschiedenis van buikoperaties waarbij het luminale maag-darmkanaal
betrokken was, met uitzondering van appendectomie of herniareparaties.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de
gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden.
- Vastgestelde diagnoses van autismespectrumstoornissen.
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, schizofrenie,
ernstige depressie) of een voorgeschiedenis van misbruik.
- Ernstige naaldgerelateerde angst.
- Uitslag of actieve lokale infectie over een acupunctuurpunt.
- Immuungecompromitteerde kinderen (specifiek onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus, actieve stafylokokken-gerelateerde huidaandoeningen).
- Stollingsstoornissen of een recente voorgeschiedenis van trombocytopenie.
- Kinderen die eerder acupunctuur voor constipatie hebben ontvangen.
- Kinderen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87083.018.24 |