Het hoofddoel van deze studie is het repliceren van de resultaten van de recente succesvolle effectiviteitsstudie over precuneus rTMS bij AD door Koch et al. (Brain, 2022). Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken welke functionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurodegeneratieve aandoeningen, dementie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het verschil in dementie stadium tussen voor en na rTMS
behandeling, gemeten met de 'Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)'
schaal, in de echte rTMS-conditie vergeleken met de placeboconditie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten aanvullende cognitieve en klinische
beoordelingsschalen, neuropsychologische testbatterijen, magneto-encefalografie
en biomarkers in het hersenvocht.
Achtergrond van het onderzoek
Nieuwe medicijnen voor de ziekte van Alzheimer (AD) gericht op Amyloïd bieden
minimale of onduidelijke effectiviteit en veroorzaken vaak bijwerkingen, wat de
behoefte aan nieuwe therapieën benadrukt. In de afgelopen jaren heeft
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) steeds meer succes
laten zien. Een recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
fase 2-studie van Koch et al. (Brain, 2022) toonde veelbelovende resultaten van
een 24-weeks rTMS-behandelprotocol gericht op de precuneus. Dit hersengebied
wordt beschouwd als een belangrijk knooppunt van het menselijke breinnetwerk en
een prominent gebied van AD-pathologie. De resultaten toonden stabiele
cognitieve prestaties en verhoogde hersenactiviteit in de behandelingsgroep,
terwijl de placebogroep verslechterde. Wij willen een replicatiestudie
uitvoeren en verder onderzoeken hoe precuneus-rTMS werkt bij AD om een beter
begrip te krijgen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het repliceren van de resultaten van de
recente succesvolle effectiviteitsstudie over precuneus rTMS bij AD door Koch
et al. (Brain, 2022). Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken welke
functionele hersenactiviteit/netwerkveranderingen ten grondslag liggen aan de
effecten van rTMS en of verschillen in cognitieve prestaties worden
weerspiegeld in hersenvocht biomarkers.
Onderzoeksopzet
Een monocentrische, 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde fase 2-studie gedurende 24 weken met een follow-up van 6
maanden, gericht op het aantonen van de effectiviteit van precuneus rTMS bij
personen met AD.
Onderzoeksproduct en/of interventie
32 sessies van 20 Hz rTMS over de precuneus: een intensieve fase gedurende 2 weken met dagelijkse (5x/week) rTMS, gevolgd door een 22 weken lange onderhoudsfase met wekelijkse rTMS.
Inschatting van belasting en risico
rTMS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie en is bewezen veilig en
over het algemeen goed te verdragen, met soms milde bijwerkingen zoals
tijdelijke hoofdpijn en gevoeligheid van de hoofdhuid. Het risico op het
opwekken van een epileptische aanval blijft verwaarloosbaar. De belangrijkste
last voor beide groepen is het aantal ziekenhuisbezoeken vanwege het
uitgebreide behandelprotocol van 32 sessies. Voordelen voor de
behandelingsgroep omvatten een mogelijke tijdelijke verbetering en/of
stabiliserend effect op cognitieve achteruitgang. Door deel te nemen, helpen
beide groepen de wetenschap om kennis op te doen over AD en mogelijke nieuwe
behandelingsopties.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Met biomerkars bevestigde diagnose ziekte van Alzheimer (Abnormale CSF
p-tau/Aβ42-ratio van > 0,023 of positief Amyloid PET-onderzoek).
- Tussen 50 en 85 jaar oud.
- Clinical Dementia Rating (CDR) score van 0,5 of 1.
- Mini-mental state examination (MMSE) score tussen 18 en 26.
- Aanwezigheid van een mantelzorger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische voorgeschiedenis van andere neurodegeneratieve ziekten, beroerte of
epilepsie.
- Ernstige psychiatrische ontregeling, die succesvolle deelname aan het
onderzoek belemmert en mogelijk leidt tot cognitieve achteruitgang.
Geschiktheid voor deelname wordt beoordeeld op basis van een klinische
evaluatie door een ervaren neuroloog en/of psychiater.
- Uitgebreide cerebrovasculaire schade zichtbaar op MRI, geclassificeerd als
Fazekas niveau 2 of 3. Patiënten met afwijkingen geclassificeerd als Fazekas
niveau 3 worden uitgesloten {Fazekas F Fau - Chawluk, #115}. Bij Fazekas niveau
2 wordt de geschiktheid voor deelname beoordeeld door een ervaren neuroloog.
- Aanwezigheid van metaal in het hoofd of craniale/thoracale implantaten,
waaronder cochleaire implantaten.
- Cholinesteraseremmers met een instabiele dosering in de afgelopen 2 maanden.
- Extreme claustrofobie of metalen voorwerpen in of op het lichaam, die MRI-
en MEG-onderzoek verhinderen.
- Eerdere rTMS-behandeling (vanwege blindering).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87473.018.24 |