Primaire doelstelling: Beoordelen van de lekkage van FFP2-mondneusmaskers en chirurgische maskers bij menselijke proefpersonen met behulp van inhaleerbare aërosolen bestaande uit een oplossing van fluoresceïne in water.Secundaire doelstelling(en): (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De totale inwaartse lekkage, uitgedrukt als percentage van de dosis, is
gebaseerd op de terugwinning van fluoresceïne-tracer in speeksel en urine na
blootstelling aan een nevel van inhaleerbare aerosolen met fluoresceïne
opgelost in water.
Secundaire uitkomstmaten
De totale inwaartse lekkage, uitgedrukt als percentage van de dosis, is
gebaseerd op de terugwinning van fluoresceïne-tracer in de maskerfilters en
huiddoekjes na blootstelling aan een nevel van inhaleerbare aerosolen met
fluoresceïne opgelost in water. De invloed van de lengte van het gezichtshaar
op de totale inwaartse lekkage bij mannen zal worden geanalyseerd door de
lekkagepercentages te vergelijken tussen verschillende baardlengtes (0 mm, 5 mm
en 10 mm).
Achtergrond van het onderzoek
In de gezondheidszorg zijn ademhalingsbeschermingsmiddelen, vooral
mondneusmaskers, onmisbaar geworden om het infectierisico te beperken. De
beschikbaarheid van ademhalingsbeschermingsmiddelen van goede kwaliteit vereist
adequate testen op werkzaamheid. De huidige testprotocollen voor
ademhalingsbeschermingsmiddelen zijn echter gebaseerd op het gebruik van vaste
deeltjes als model voor blootstelling aan toxische stoffen, in plaats van op
vloeibare aerosolen die virussen in de lucht vervoeren. Bovendien is er beperkt
inzicht in de interindividuele verschillen in bescherming als gevolg van
variaties in de grootte en vorm van het gezicht, evenals de groei van
gezichtshaar, waardoor de pasvorm van de gelaatsafdichting en de algehele
doeltreffendheid van de bescherming kunnen veranderen. Deze studie heeft tot
doel een nieuwe aanpak te evalueren om de werkzaamheid van mondneusmaskers te
beoordelen met behulp van fluoresceïne in water als tracer om de totale naar
binnen gerichte lekkage van FFP2-mondneusmaskers en chirurgische maskers te
evalueren in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek met inhaleerbare vloeibare
aërosolen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Beoordelen van de lekkage van FFP2-mondneusmaskers en
chirurgische maskers bij menselijke proefpersonen met behulp van inhaleerbare
aërosolen bestaande uit een oplossing van fluoresceïne in water.
Secundaire doelstelling(en): (a) Het bestuderen van de variabiliteit in de
totale naar binnen gerichte lekkage van FFP2-mondneusmaskers en chirurgische
maskers bij een kleine groep mannen en vrouwen, en (b) Het evalueren van het
effect van de groei van gezichtshaar op de totale naar binnen gerichte lekkage
bij mannen.
Onderzoeksopzet
In een gecontroleerde laboratoriumomgeving worden gezonde proefpersonen
blootgesteld aan een inadembare nevel van inhaleerbare aërosolen van
fluoresceïne-oplossing in water om lekkage van het mondneusmasker te kunnen
meten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Blootstelling aan een nevel die 10% natriumfluoresceïne bevat in een totaal volume van 5 ml, zowel zonder als met het dragen van een FFP2-mondneusmaskers of chirurgisch masker.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen worden gevraagd deel te nemen aan drie of vijf bezoeken
van elk twee uur. Tijdens deze bezoeken wordt de proefpersoon blootgesteld aan
een nevel van een fluoresceïne-oplossing terwijl een FFP2-mondneusmaskers of
een chirurgisch masker wordt gedragen. Menselijke proefpersonen zullen worden
gevraagd een vragenlijst in te vullen met algemene informatie en speeksel- en
urinemonsters te verstrekken. Het risico van dit onderzoek is verwaarloosbaar,
omdat het blootstellingsniveau niet hoger zal zijn dan het niveau dat doorgaans
wordt gebruikt bij medische diagnostische procedures met fluoresceïne. Er zijn
geen voordelen voor menselijke proefpersonen.
Publiek
Heyendaalseweg 135
Nijmegen 6525 AJ
NL
Wetenschappelijk
Heyendaalseweg 135
Nijmegen 6525 AJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een menselijke
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-60 jaar op het moment van opname
- Europese (Kaukasische) of Aziatische afkomst
- Geen voorgeschiedenis van atopische aandoeningen
- Geen gezichtshaargroei of geschoren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële menselijke proefpersoon die aan een van de volgende criteria
voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan de geïnformeerde toestemmingsprocedure niet zelfstandig voltooien
- Personen met een medische en/of cosmetische ingreep waarbij de vorm van hun
gezicht is veranderd
- Personen die medisch gezien niet in staat zijn een standaard mondneusmasker
te dragen (bijvoorbeeld vanwege luchtwegaandoeningen zoals COPD of astma, of
huidreactie)
- Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan de studie als zij in het
verleden zijn blootgesteld aan fluoresceïne. Dit omvat, maar is niet beperkt
tot, intraveneuze toediening van fluoresceïne voor beeldvorming (zoals
fluoresceïne-angiografie), of lokale toediening van fluoresceïne in het oog
voor diagnostiek van corneale schade
- Zwangerschap of (partner)intentie om zwanger te worden tijdens de
studieperiode
- Man met groei van gezichtshaar die het niet wil scheren (baarden en/of
snorren).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87018.091.24 |