Het primaire doel is om het effect te bepalen van ontdooide diepgevroren bloedplaatjes die opnieuw zijn gesuspendeerd in ontdooid diepgevroren plasma versus op kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes in een bloedplaatjesadditiefoplossing voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Aandoening
Massaal bloedverlies ten gevolge van traumatisch letsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat hemostase heeft
bereikt na zes uur (360 minuten) (zoals gedefinieerd als de tijd in minuten
vanaf de MTP-activering tot het moment dat een patiënt gedurende twee uur geen
bloedproducttransfusies meer kreeg).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelen zijn
- Tijd tot hemostase (zoals gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf de
MTP-activering tot het moment dat een patiënt gedurende twee uur geen
bloedproducttransfusies meer kreeg)
- Totaal verbruik van bloedproducten in het ziekenhuis (eenheden)
- Fibrinogeen toediening (inclusief inhoud bloedbestanddeel)
- Laboratoriumparameters (bijv. Aantal bloedplaatjes, hematocriet)
- Coagulatieparameters (INR, fibrinogeenspiegels, ROTEM®-parameters).
- Sterfte
- Verblijfsduur in het ziekenhuis
- Intensive care verblijfsduur
- Transfusiereacties
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met chirurgische bloedingen hebben vaak een massale transfusie nodig.
De huidige norm adviseert om bloedproducten te transfuseren in een evenwichtige
verhouding (1: 1: 1 - erytrocyten: plasma: bloedplaatjes) die
volbloedtransfusie gelijk maakt. Het Nederlandse Ministerie van Defensie
gebruikt voornamelijk diepgevroren bloedplaatjes vanwege logistieke voordelen.
Deze diepgevroren bloedplaatjes worden in verband gebracht met een verbeterde
hemostase en een verminderde consumptie van ziekenhuisbloedproducten in vitro
en dierstudies in vergelijking met in vloeistofkamer opgeslagen (+ 22 ° C)
buffy coat op kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes. Er is echter nog
steeds weinig bewijs van hoge kwaliteit voor het gebruik van diepgevroren
bloedplaatjes in klinische onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect te bepalen van ontdooide diepgevroren
bloedplaatjes die opnieuw zijn gesuspendeerd in ontdooid diepgevroren plasma
versus op kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes in een
bloedplaatjesadditiefoplossing voor transfusie op het percentage patiënten dat
hemostase heeft bereikt na zes uur (360 minuten) (zoals gedefinieerd als de
tijd in minuten vanaf de MTP-activering tot het moment dat een patiënt
gedurende twee uur geen bloedproducttransfusies meer kreeg). De secundaire
doelen zijn het bepalen van het effect van ontdooide diepgevroren bloedplaatjes
die opnieuw worden gesuspendeerd in ontdooid diepgevroren plasma versus op
kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes in bloedplaatjesadditiefoplossing
voor transfusie bij patiënten met chirurgische bloeding op (1) tijd tot
hemostase (zoals gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf MTP-activering tot
het moment dat een patiënt gedurende twee uur geen erytrocytentransfusie meer
nodig heeft); (2) totale consumptie van bloedproduct van transfusies in het
ziekenhuis in verschillende tijdsintervallen (tot 30 dagen of ontslag); (3)
toediening van fibrinogeen in verschillende tijdsintervallen (gehalte aan alle
bloedproducten berekend gemeten volgens eerder onderzoek); (4)
laboratoriumparameters voor bloedgassen en elektrolyten in verschillende
tijdsintervallen; (5) coagulatieparameters in verschillende tijdsintervallen;
(6) sterfte na 1, 3, 6, 12, 24 en 72 uur en 30 dagen; (7) ziekenhuisverblijf
tot 30 dagen of ontslag; (8) ICU verblijf tot 30 dagen of ontslag; (9) optreden
van transfusiereacties.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd enkel geblindeerd non-inferiority onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transfusie met diepgevroren bloedplaatjes gedurende de eerste 48 uur na MTP activatie
Inschatting van belasting en risico
De bekende last en risico's zijn niet groter dan de momenteel gebruikte
bloedplaatjes. De hypothese is dat patiënten die diepgevroren bloedplaatjes
hebben gekregen eerder hemostase bereiken. Dit is voordelig aangezien er naast
het mogelijke overlevingsvoordeel minder bloedproducten nodig zijn, hetgeen een
kostenreductie tot gevolg zal hebben.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 12 jaar of ouder *
2. Levend bij presentatie in het ziekenhuis
3. Activatie massa transfusiepakket inclusief bloedplaatjesconcentraat voor
chirurgische bloeding (bijvoorbeeld een traumatische bloeding of bloeding bij
transplantatiechirurgie)
4. Ondertekende uitgestelde toestemming door patiënt, gevolmachtigde of ouders,
indien van toepassing.
* het is denkbaar dat de exacte leeftijd van een kind bij presentatie op de
spoedeisende hulp niet bekend is. Op een bevestigde leeftijd jonger dan 12 jaar
wordt de patiënt uitgesloten van analyse.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Weigering van toediening van bloedproducten (bijv. voorafgaand aan
randomisatie in het elektronische patiëntendossier bevestigd dat de patiënt een
Jehova's Getuige is)
- Bekende zwangerschap
- Bekende resuscitatie weigering
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75412.078.21 |