Primair doel: Onderzoeken of een interarcuaire decompressie effectiever is dan de conventionele laminectomie bij patiënten met INC veroorzaakt door LSSSecundair doel: Onderzoeken of een interarcuaire decompressie kosten-effectiever is dan de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal de Modified Roland-Morris Disability Questionnaire
(MRMDQ). Dit is een Nederlandse vragenlijsten bestaande uit 24 vragen die is
ontwikkeld om het functieverlies in patiënten te bepalen. De proefpersoon zal
de vragenlijst invullen en de som van de scores reflecteert de invaliditeit in
het dagelijks leven. De score kan variëren van 0 (geen belemmering) tot 24
(erge belemmering).
Secundaire uitkomstmaten
Numeric Rating Scale voor been- en rugpijn
De pijnintensiteit in beide benen (aangedaan en niet aangedaan) en rug zullen
bepaald worden op een 11-punts schaal. De score kan variëren van 0 tot 10,
waarbij 0 *geen pijn* aangeeft en 10 *de ergste pijn die ik mij kan
voorstellen*. De uitkomst is de gemiddelde pin in de benen en de rug. Tijdens
elk bezoek, zullen de proefpersonen gevraagd worden om de pijn in beide benen
en de rug aan te geven. De patiënt mag de scores van de vorige consulten
hierbij niet inzien.
Lichamelijk onderzoek bestaande uit:
- Neurologisch onderzoek:
De kracht, en de reflexen zullen getest worden
- Timed Up and Go test (TUG)
De TUG test wordt op deze manier uitgevoerd: Op het signaal *Go* van de
onderzoeksverpleegkundige staat de patiënt op uit een stoel en loopt zo snel
mogelijk (zonder te rennen) naar een lijn op de vloer die drie meter verwijderd
is van de stoel. Op deze lijn draait de patiënt zich om en loopt zo snel
mogelijk terug naar de stoel en gaat weer zitten. De tijd tussen het opstaan en
weer zitten wordt gemeten in seconden met een stopwatch. Het is toegestaan voor
de patiënten om hun eigen schoenen aan te doen en gebruik te maken van een
loophulpmiddel, zo nodig. Dit zal drie keer herhaald worden. Deze tijden zullen
in T-scores verwijderd worden waarbij er gecorrigeerd wordt voor leeftijd en
geslacht. De TUG test is gevalideerd voor hernia*s maar nog niet voor
wervelkanaalstenoses. Dit zal gebeuren in deze studie.
- 6-minute walk test (6MinWT)
De 6-minute walk test wordt uitgevoerd om het looppatroon, de loopsnelheid en
het fysieke uithoudingsvermogen van patiënten te bepalen. De test wordt
uitgevoerd op een vlakke ondergrond waar de meetafstand makkelijk gemeten kan
worden, bijvoorbeeld in een gang met voldoende loopruimte. De patiënt wordt
verzocht zes minuten lang te lopen op zo een snelheid, waarbij de patiënt na
deze zes minuten, de patiënt het gevoel heeft uitgeput te zijn. Aan het eind
van de zes minuten wordt afstand gemeten. Tijdens de looptest is het
toegestaan een loophulpmiddel te gebruiken, mocht dat nodig zijn.
- Timed Chair Stand Test (TCST)
De TCST test is een eenvoudige test om de spierkracht in patiënten te bepalen.
De test wordt gestart in een zittende houding voor de patiënt. Bij deze test
wordt de patiënt gevraagd om zo snel mogelijk te staan en daarna weer te gaan
zitten in de stoel. Dit zal vijf keer herhaald worden. Het is niet toegestaan
om de handen/armen te gebruiken tijdens de test. De armen moeten daarom
gekruist op de borst geplaatst worden. De onderzoeksverpleegkundige zal
hierbij de tijd meten met een stopwatch
Oswestry Disability Index (ODI)
De ODI is één van de voornaamste uitkomstmaten om de toestand van patiënten te
bepalen in de controle op wervelkolomaandoeningen. De huidige versie van de ODI
(2.1a) zal gebruikt worden. De ODI is veelvuldig getest, waarbij het liet zien
dat deze vragenlijst toepasbaar is in een scala aan scenario*s. De vragenlijst
bestaat uit tien vragen. Elke vraag heeft zes antwoordmogelijkheden.
Afhankelijk van het antwoord, wordt er een score tussen 0 en vijf punten
gegeven aan elk antwoord. De totale score kan variëren van 0 tot 50 punten. De
vragen zijn zo gemaakt om meer inzicht te krijgen of het beenpijn of rugpijn
het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert.
Functionele lumbale röntgenfoto*s
Een röntgenfoto zal gebruikt worden van elke patiënt. Deze röntgenfoto zal
gemaakt worden in de AP en laterale positie om te bepalen of een
spondylolisthesis aanwezig is. Degeneratieve spondylolisthesis wordt
gedefinieerd als een vertebrale slip van ten minste drie millimeter. Deze zal
zes weken en twee jaar postoperatief gemaakt worden, om respectievelijk het
niveau en de procedure te verifiëren en potentiële instabiliteit te
onderzoeken.
Likert scales voor herstel en tevredenheid met behandeling
Dit zal bepaald worden met een 7-punts Likert schaal. De score varieert van
volledig herstel tot erger dan ooit.
Short Form 36 (SF-36)
de SF-36 is al vele malen gebruikt en gevalideerd in interventie studies
omtrent wervelkolom pathologie. De vragenlijst houdt zich bezig om de algemene
functie en de kwaliteit van leven van de patiënt te bepalen. De vragen zijn
verdeeld in acht domeinen: Per domein worden scores opgeteld en getransformeerd
in een schaal van 0 tot 100. A hogere score duidt op een betere
gezondheidstoestand. De verschillende acht domeinen zijn:
- Fysiek functioneren
- rolbeperkingen vanwege fysieke problemen
- Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen
- Lichamelijk pijn
- Sociaal functioneren
- Geestelijke gezondheid
- Vitaliteit
- Algemene gezondheidsbeleving
Complicatie en re-operatie incidentie
de neurochirurg en onderzoeksverpleegkundige zullen complicaties nauwkeurig
noteren. Hier zal specifiek op geëxamineerd worden. Op onderstaande
complicaties zullen met name gelet worden:
- Infecties (onderverdeeld in oppervlakkige wondinfecties en diepe
wondinfecties)
- Post-operatieve hematomen
- Een toename in neurologisch uitvallen vanwege operatie
- Bloedtransfusie
- Durotomie (onbedoeld)
- Zenuwschade
- Cardiovasculaire complicaties
- Pulmonaire complicaties
- Operatie op verkeerd wervelniveau
In verschillende studies omtrent wervelkolom operaties, wordt een re-operatie
gezien als een heel slechte uitkomst voor de eerste operatie en wordt daarom
ook gebruikt als een uitkomstmaat omtrent de effectiviteit van een ingreep.
EuroQol-5-dimension
De EuroQol (EQ-5D) zal gebruikt worden voor de kosteneffectiviteit analyse aan
het eind van de studie. Zoals de naam al insinueert, houdt deze vragenlijst
zich bezig met vijf dimensies:
- Mobiliteit
- Zelfzorg
- Dagelijkse activiteiten
- Pijn/ongemak
- Angst
Elke dimensie bestaat uit één item, waarin drie niveaus worden onderscheiden
(geen problemen, wat problemen, veel problemen).
Deze vragenlijst biedt de mogelijkheid om de multidimensionale beschrijving van
kwaliteit van leven te verbinden aan een waarde. Deze waarde kan gekoppeld zijn
aan de duur van de gezondheid. Samen met de overgebleven levensjaren, vormt
deze waarde de QALY*s. Een QALY is een meetinstrument voor het aantal jaar dat
een persoon nog kan verwachten, gecorrigeerd voor de kwaliteit van leven In de
kosteneffectiviteit analyse worden metingen uitgedrukt in kosten per QALY van
één ingreep vergeleken met de andere ingreep.
Samen met de NRS, is de EuroQol een belangrijke uitkomstmaat die uitgevraagd
zal worden tijdens het invullen van de vragenlijsten en tijdens de bezoeken bij
de onderzoeksverpleegkundige. Het is een vragenlijst die makkelijk thuis
ingevuld kan worden. Dit in tegenstelling tot de Time Trade Off en de SG die
geen van beiden gebruikt zullen worden in deze studie, omdat beide het nadeel
hebben dat ze te ingewikkeld zijn om in te vullen tijd rovend voor de
onderzoeksverpleegkundige.
Kostendagboek
Aan de patiënt zal gevraagd worden een dagboekje bij te houden, met de
financiële kosten die gemaakt zijn. Dit wordt gedaan om de financiële aspecten
van de gevolgen van neurogene claudicatie en de bijbehorende behandeling te
onderzoeken. De patiënt zal de volgende dingen bijhouden in het dagboek:
- Bezoeken aan de huisarts
- Bezoek(en) aan de fystioherapeut
- Bezoek(en) aan de specialist
- Alternatieve geneesmiddelen en apparatuur (bijv. een rollator)
- Aantal dagen dat patiënt is opgenomen in het ziekenhuis
- Pijnmedicatie: dosis en frequentie
- Aantal dagen ziekte-gerelateerd afwezig van werk
Achtergrond van het onderzoek
Neurogene claudicatio intermittens (NCI) met als oorzaak een lumbale
wervelkanaalstenose is de meest voorkomende reden voor wervelkolom chirurgie in
de ouderen populatie. Meerdere, minder invasieve chirurgische technieken worden
uitgevoerd zonder voldoende bewijs over de voordelen voor patiënten of de
maatschappij.
Het klassieke symptoom van NCI is beenpijn, wat wordt verergerd door lang lopen
en staan en/of liggen (lumable extensie). Ook wordt NCI geassocieerd met
rugpijn. Een erge wervelkanaalstenose komt vaak voor in de wervelkolom van
ouderen; 30.4% van de populatie heeft hiermee te maken. Echter, maar 17.5 %
heeft daadwerkelijk klachten van NCI.
Cosnservatieve behandeling, zoals fysiotherapie of pijnmedicatie, kan wat
verlichting van de symptomen geven. Echter, chirurgische behandeling wordt wel
gezien als de gouden standaard voor patiënten met NCI veroorzaakt door een
wervelkanaalstenose. De eerste techniek die ooit is beschreven om het
wervelkanaal te verbreden is de ruime verwijdering van het bot (laminectomie),
wat tot op heden nog een veel gebruikte techniek is. Echter, de laminectomie
geeft vaker postoperatieve rugpijn, waardoor er gedacht wordt dat deze ingreep
voor instabiliteit in de rug zorgt. Derhalve, zijn er minder invasieve
technieken (beperkte verwijdering van bot), zoals de interarcuaire
decompressie, ontwikkeld en toegepast in de kliniek. Bij deze technieken wordt
er minder botweefsel verwijderd, waarbij de gedachtegang is dat er daardoor ook
minder instabiliteit zal optreden.
Recente studies beweren dat een beperkte verwijdering van het bot de nieuwe
*gouden standaard* voor patiënten met NCI dient te zijn. Er wordt gedacht dat
een beperkte verwijdering van het bot minder spierschade en daardoor een
sneller postoperatief herstel . Bovendien, wordt er gedacht dat een ruime
verwijdering van het bot (zoals een laminectomie) resulteert in een lumbale
instabiliteit van de wervelkolom en een iatrogene scoliose. Een ingreep
uitvoeren met meer potentiële complicaties bij een over het algemeen oudere
patiëntenpopulatie is op zijn zachts gezegd, kwestieus. De veronderstelling
wordt vaak gemaakt dat na een laminectomie een recidief van klachten zelden
voorkomt. Echter, een studie waarbij de (kosten)effectiviteit van een
interarcuaire decompressie wordt vergeleken met die van een laminectomie is nog
niet eerder uitgeveord. De meningen over dit onderwerp verschillen heel erg.
Een laminectomie houdt in dat meer botweefsel en structuren aan de achterkant
van de wervelkolom worden verwijderd wat kan resulteren in een langere
ziekenhuisopname, meer functieverlies en instabiliteit in de wervelkolom op
lange termijn. Echter, bij een interarcuaire decompressie loopt de chirurg het
risico dat de decompressie te weinig is, wat kan leiden tot een recidief van
klachten en meer re-operaties.
Met behulp van deze dubbel-blinde, multi-center randomized controlled trial,
willen we vaststellen wat de kosten(effectiviteit) van een interarcuaire
decompressie is versus de laminectomie bij patiënten met NCI.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Onderzoeken of een interarcuaire decompressie effectiever is dan
de conventionele laminectomie bij patiënten met INC veroorzaakt door LSS
Secundair doel: Onderzoeken of een interarcuaire decompressie
kosten-effectiever is dan de conventionele laminectomie bij patiëntenmet INC
veroorzaakt door LSS
Onderzoeksopzet
De SIZE studie is een onderzoeker- en patiënt geblindeerde, multicenter
randomized controlled trial met een superiority design en 1:1 allocation. De
follow-up zal plaatsvinden tot 48 maanden na de operatie om de lang termijn
effecten ook te onderzoeken. Een multi-center studie is noodzakelijk om het
benodigd aantal patiënten te includeren. Alle deelnemende ziekenhuizen zijn
zelf verantwoordelijk voor de ingreep die daar uitgevoerd wordt. Demografische
en klinische data zal verzameld worden tijdens de intake en follow-up.
Patiënten zullen patien-reported outcome measures (PROMS) invullen via een
online vragenlijstsysteem (Gemstracker).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle chirurgen die betrokken zijn bij de SIZE studie hebben uitermate veel ervaring met beide ingrepen. Beide operatietechnieken maken deel uit van het Nederlandse trainingsprogramma voor neurochirurgen. De te onderzoeken interventie is de bilaterale intercuaire decompressie. Een mediane lumbale incisie wordt gemaakt over de processus spinosus. De paraverbeterbale spieren worden subperiostaal losgemaakt en worden bilateraal teruggehouden. De decompressie wordt uitgevoerd door een decompressie van het lig. Flavum en een partiële laminectomie (zo nodig). De recessus lateralis wordt bilateraal geopend en een mediale facetectomie wordt uitgevoerd om de neuronale structuren in de laterale recessus vrij te leggen (decomprimeren). De wond wordt in lagen gesloten (met/zonder drain). De patiënten worden m.b.v. een loupe operatiebril of een microscoop geopereerd. Dit hangt af van de voorkeur van de chirurg. De controle behandeling is de laminectomie. De paraverbeterbale spieren worden subperiostaal losgemaakt en worden bilateraal teruggehouden. De ligamenten supraspinosus en de interspinosus worden samen met de processus spinosus weggehaald (op het aangedane niveau). De recessus lateralis wordt bilateraal geopend en een mediale facetectomy wordt uitgevoerd om de neuronale structuren te decomprimeren in de recessus lateralis. Als er een stenose aanwezig is op één niveau (L4-L5), worden beide laminae, L4 en L5, weggehaald. Is er een stenose aanwezig op twee niveaus (bijv. L3-L4 en L4-L5), dan worden er drie laminae verwijderd, namelijk die van 3, L4 en L5. De wond wordt gesloten in lagen (met/zonder drain). De patiënten worden m.b.v. een loupe operatiebril of een microscoop geopereerd. Dit hangt af van de voorkeur van de chirurg.
Inschatting van belasting en risico
De ingrepen die worden toegepast verschillen niet van de normale zorg.
Hierdoor zullen de proefpersonen noch voordeel hebben noch extra risico*s
lopen, ongeacht welke ingreep ze ondergaan, wat betreft de chirurgische
complicaties. Normaliter zou een patiënt een ingreep ondergaan wat zou afhangen
van de voorkeur van de chirurg. Tijdens deze studie, hangt de ingreep af van de
randomisatie. Andere nadelen van meedoen aan de studie, zijn: extra
tijdsbelasting om de vragenlijsten in te vullen en de onderzoeksverpleegkundige
te bezoeken en de stralingsbelasting tijdens het maken van de röntgenfoto*s.
Publiek
s-Gravendijkwal 213 40
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 213 40
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria
- Minimaal 12 weken klachten van NCI
- Indicatie voor een operatie volgens consensus
- MRI beelden die duiden op een wervelkanaalstenose
- Leeftijd>40 jaar
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
- Ondertekende toestemmingsformulier (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
- Lumbale wervelkolomchirurgie in de voorgeschiedenis
- >2 lumbale levels operatie of een discectomie vereist
- Last van degeneratieve spondylolisthesis > graad 1 (op een schaal van 1 tot 4), scoliose of hernia
- ASA classificatie>3
- Serieuze psychopathologie
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Plannen om tijdens de studieperiode te emigreren naar het buitenland
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03480893 |
| CCMO | NL65926.078.18 |