Implantatie van een niet-diffractieve extended depth-of-focus intraoculaire lens en een monofocale intraoculaire lens na myope corneale laser-refractieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In 1998 gaf de FDA de eerste goedkeuring voor LASIK (laser in situ
keratomileusis) chirurgie, een veilige procedure om de refractieve status van
het hoornvlies aan te passen bij pre-presbyope en pre-cataract patiënten.(1)
Het aantal post-LASIK patiënten dat cataractchirurgie nodig heeft en op zoek is
naar een grotere brilonafhankelijkheid, zal naar verwachting in de komende
jaren toenemen. Het gebruik van presbyopie-corrigerende multifocale
intraoculaire lenzen (mIOLs) bij deze patiënten blijft echter controversieel
vanwege de mogelijke bijwerkingen van deze mIOLs, zoals halos en glare, en
minder voorspelbare postoperatieve refractieve uitkomsten. Deze
onvoorspelbaarheid ontstaat door veranderingen in de verhouding tussen de
voorste en achterste hoornvlieskromming, wat leidt tot onnauwkeurigheden in de
schatting van de totale refractieve kracht van het hoornvlies en onjuiste
voorspellingen van de effectieve lenspositie met de standaard
IOL-berekeningsformules.(2-4)

Momenteel bestaat de standaardzorg voor cataractchirurgie na corneale
laserbehandeling uit de implantatie van de monofocale AcrySof® IQ SN60WF-lens,
die algemeen wordt beschouwd als de standaardoptie. Patiënten die de voorkeur
geven aan meer brilonafhankelijkheid kunnen kiezen voor een Extended Depth of
Focus (EDOF) IOL, zoals de Alcon AcrySof® IQ Vivity®, mits er geen medische
contra-indicaties zijn. Deze patiënten moeten echter een eigen bijdrage betalen
voor deze EDOF IOL.

De Alcon AcrySof® IQ Vivity® is een EDOF IOL die bestaat uit een centraal 2,2
mm grote golffront-vormende zone met soepele, continue transities van de
voorste oppervlaktelijn van de periferie naar het midden, die het verlengde
scherptebereik biedt. De golffront-vormende zone strekt en verschuift het
golffront, wat resulteert in een verlengd scherptebereik van > 1,5 dioptrie
(D). Dit ontwerp biedt continu zicht van verre naar tussenafstanden en behoudt
de contrastgevoeligheid. Bovendien heeft deze IOL een monofocale visuele
verstoringsprofiel zonder de halos en glare die vaak worden ervaren door
patiënten na de implantatie van mIOLs.(5) Om deze reden zou het
niet-diffractieve IOL-ontwerp een voorkeurskeuze kunnen worden voor post-LASIK
patiënten.

Ondanks veelbelovende uitkomsten voor EDOF-lenzen in retrospectieve en
prospectieve cohortstudies, ondersteunt momenteel geen robuust bewijs hun
superioriteit ten opzichte van monofocale lenzen bij post-corneale
laserpatiënten.(6-8) Bovendien lopen post-LASIK patiënten een verhoogd risico
op restafwijkingen (targetdeviatie) na de implantatie van een IOL, waarbij het
risico en de impact op de visus variëren afhankelijk van het lensontwerp.
Wetenschappelijke gegevens over de risico's en visuele impact van dergelijke
afwijkingen blijven beperkt, wat de noodzaak voor een vergelijkende studie
benadrukt.

Deze studie heeft als doel dit kennishiaat te vullen door een
dubbelgemaskeerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische trial uit te voeren
waarin de visuele functie van bilaterale niet-diffractieve geavanceerde
monofocale Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL-implantatie wordt vergeleken met de
standaard Alcon monofocale AcrySof® IQ SN60WF IOL, beide gericht op
mini-monovisie, bij patiënten die eerder een myope laser corneale chirurgie
hebben ondergaan. Door inzicht te bieden in de visuele prestaties, beoogt deze
trial te verduidelijken of de EDOF IOL significante voordelen biedt ten
opzichte van de monofocale IOL in deze specifieke patiëntengroep.

Referenties:
1. Solomon KD, Fernández de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Groat B, Neff KD,
et al. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction.
Ophthalmology. 2009;116(4):691-701.
2. Seitz B, Langenbucher A, Nguyen NX, Kus MM, Küchle M. Underestimation of
intraocular lens power for cataract surgery after myopic photorefractive
keratectomy11The authors have no proprietary interest in the development or
marketing of this or any competing instrument or piece of equipment.
Ophthalmology. 1999;106(4):693-702.
3. Chan TC, Liu D, Yu M, Jhanji V. Longitudinal evaluation of posterior corneal
elevation after laser refractive surgery using swept-source optical coherence
tomography. Ophthalmology. 2015;122(4):687-92.
4. Wang L, Hill WE, Koch DD. Evaluation of intraocular lens power prediction
methods using the American Society of Cataract and Refractive Surgeons
Post-Keratorefractive Intraocular Lens Power Calculator. J Cataract Refract
Surg. 2010;36(9):1466-73.
5. van Amelsfort T, Webers VSC, Bauer NJC, Clement LHH, van den Biggelaar F,
Nuijts R. Visual outcomes of a new nondiffractive extended depth-of-focus
intraocular lens targeted for minimonovision: 3-month results of a prospective
cohort study. J Cataract Refract Surg. 2022;48(2):151-6.
6. Bucci FA, Jr. Patient Satisfaction, Visual Outcomes, and Regression Analysis
in Post-LASIK Patients Implanted With Multifocal, EDOF, or Monofocal IOLs. Eye
Contact Lens. 2023;49(4):160-7.
7. Christopher KL, Miller DC, Patnaik JL, Lynch AM, Davidson RS, Taravella MJ.
Comparison of Visual Outcomes of Extended Depth of Focus Lenses in Patients
With and Without Previous Laser Refractive Surgery. J Refract Surg.
2020;36(1):28-33.
8. Ferreira TB, Pinheiro J, Zabala L, Ribeiro FJ. Comparative analysis of
clinical outcomes of a monofocal and an extended-range-of-vision intraocular
lens in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. J Cataract
Refract Surg. 2018;44(2):149-55.

Het primaire doel van deze studie is om de gemiddelde binoculaire DCIVA op 66
cm onder fotopische omstandigheden te vergelijken, 3 maanden na
cataractchirurgie, in een reeks patiënten die eerder myopische laserchirurgie
hebben ondergaan en bilateraal zijn geïmplanteerd met de niet-diffractieve
geavanceerde monofocale AcrySof® IQ Vivity® IOL (interventiegroep) versus de
Alcon monofocale AcrySof® IQ SN60WF IOL (controlegroep), beide getargeted voor
mini-monovisie.

De opzet van deze studie is een multicenter, dubbelblinde, prospectieve,
gerandomiseerde gecontroleerde proef. Patiënten die eerder myopische corneale
refractieve chirurgie aan beide ogen hebben ondergaan en nu aan staar lijden
waarvoor staaroperatie aan beide ogen nodig is, zullen in de studie worden
opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 verschillende centra in 2
verschillende landen.

De studie bestaat uit twee studiegroepen: de interventiegroep (bilaterale
implantatie met de niet-diffractieve geavanceerde monofocale AcrySof® IQ
Vivity® IOL) en de controlegroep (bilaterale implantatie met de Alcon
monofocale AcrySof® IQ SN60WF IOL), beide getargeted voor mini-monovisie. In
totaal zullen 48 patiënten worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de
controlegroep in een 1:1-verhouding. Patiënten en
onderzoeksoptometristen/onderzoeksassistenten die de postoperatieve metingen
uitvoeren, zullen geblindeerd zijn. Het is onmogelijk om de chirurgen te
blinderen vanwege het verschil in (optisch) ontwerp tussen beide IOLs. Alle
operaties zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen die meer dan 250
staaroperaties per jaar uitvoeren. De staarextractie zal worden uitgevoerd met
behulp van conventionele of Femtosecond-laser ondersteunde staaroperatie,
afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

De berekening van de IOL-sterkte zal worden uitgevoerd volgens de optische
biometriemeting van de IOLMaster700 en de Barrett True K-formule zal worden
gebruikt bij alle deelnemers, met behulp van de Barrett True K torische
calculator. De chirurgen zullen hun gepersonaliseerde lensconstanten gebruiken
voor optimale resultaten. De berekening van de sterkte zal getargeted voor
mini-monovisie bij alle deelnemers, waarbij we voor het dominante oog een
emmetrope doelstelling kiezen die het dichtst bij nul ligt, en voor het
niet-dominante oog een myope doelstelling tussen -0,25 en -0,75D. Oogdominantie
wordt bepaald met de Miles-test (driehoektest).

Patiënten zullen preoperatief en 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
worden onderzocht. Alle patiënten zullen een uitgestelde sequentiële bilaterale
staaroperatie (DSBCS) ondergaan met de volgende postoperatieve onderzoeken: een
week na de operatie van het eerst geopereerde oog, een week na de operatie van
het tweede geopereerde oog, en bezoeken 1 en 3 maanden postoperatief waarbij
beide ogen tijdens hetzelfde bezoek worden onderzocht. Beide ogen worden
gelijktijdig onderzocht op 1 en 3 maanden postoperatief om het aantal
postoperatieve follow-up bezoeken voor patiënten te minimaliseren. Bij DSBCS,
op 1 maand postoperatief, zal het eerste oog 5 weken na de operatie zijn en het
tweede oog 3 weken. Op 3 maanden postoperatief zal het eerste oog 13 weken na
de operatie zijn en het tweede oog 11 weken. We gaan ervan uit dat dit
tijdsverschil de resultaten niet beïnvloedt.

Alle patiënten zullen een standaard staaroperatie aan beide ogen ondergaan met de phacoemulsificatietechniek. Eén groep ontvangt bilaterale implantatie met de AcrySof IQ Vivity IOL (EDOF IOL - interventiegroep) en de andere groep ontvangt bilaterale implantatie met de AcrySof IQ Monofocale IOL (Monofocale IOL - controlegroep). In totaal zullen 48 patiënten worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep in een 1:1-verhouding.

In deze studie zullen alle deelnemers hun staaroperatie volgens de
standaardprocedure ondergaan. Zoals bij elke vorm van intraoculaire chirurgie
is er een mogelijkheid op complicaties door anesthesie, medicatiereacties en
chirurgische problemen. Zowel de Alcon AcrySof Vivity als de Monofocale IOLs
die in deze studie worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerd en commercieel
beschikbaar in de landen waar de studie zal worden uitgevoerd.

Postoperatief zal er één extra postoperatief bezoek zijn naast de standaard
follow-up van de staaroperatie. Alle aanvullende metingen tijdens dit bezoek
zijn niet-invasief. Tot slot zullen de deelnemers 3 maanden postoperatief
gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen over patiënttevredenheid,
kwaliteit van het zicht en brilonafhankelijkheid.

Postoperatief kunnen er nog steeds residuele refractieve fouten zijn die leiden
tot suboptimale patiënttevredenheid. Laserbehandeling of een bril kan nodig
zijn om deze fouten te corrigeren. Daarnaast kunnen er postoperatief optische
verstoringen (halo's en schittering) optreden, maar meestal worden deze minder
opvallend na neuroadaptatie. Volgens de literatuur hebben EDOF- en monofocale
IOLs vergelijkbare risico's op deze optische verstoringen na de operatie.

Ingeschreven patiënten zullen reiskostenvergoeding ontvangen tijdens het
laatste postoperatieve bezoek (¤0,19 per km). Als deelnemers met het openbaar
vervoer reizen, wordt een volledige vergoeding voor deze kosten aangeboden.