Het primaire doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de ziekteprogressie bij sepsis, met name vanaf de intensive care (IC) opname tot de ontwikkeling van DIS. Dit zal worden bereikt door het verband te onderzoeken tussen verschillende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling is: Kwantificering en beoordeling van het verband van
(combinaties van) biomarkers en standaard klinische en
demografische kenmerken met het (niet-)optreden van DIS. Zowel de
uitgangswaarden als de longitudinale ontwikkeling van deze markers zullen
van belang zijn. Met als primair eindpunt: Optreden van DIS volgens de
ISTHcriteria
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstelling is: Kwantificering en beoordeling van het verband
van (combinaties van) biomarkers en standaard klinische en
demografische kenmerken met een reeks IC-gerelateerde klinische eindpunten.
Zowel de uitgangswaarden als de longitudinale
ontwikkeling van deze markers zullen van belang zijn. De secundaire eindpunten
zijn: * SOFA-score bij aanvang * SOFA-score (verandering ten
opzichte van de uitgangswaarden op dag 5 of aan het einde van het IC-verblijf,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) * Mortaliteit door alle oorzaken
tot dag 56 * Status van orgaanondersteuning tot dag 56 * Status van
ziekenhuisopname tot dag 56
Achtergrond van het onderzoek
Septische DIS is een complexe aandoening gekenmerkt door systematische
activatie van de bloedstolling, wat leidt tot microvasculaire trombose en
verbruik van stollingsfactoren en bloedplaatjes. Deze aandoening wordt
veroorzaakt door een sterke ontstekingsreactie op infecties, meestal
bacterieel, die pro-inflammatoire cytokinen vrijgeeft die de stollingscascade
activeren. Dit leidt tot een disbalans tussen stolling stimulerende en stolling
remmende factoren, wat resulteert in de vorming van microthrombi en een
verhoogd risico op bloedingen. De huidige behandeling richt zich op het
aanpakken van de onderliggende infectie en het ondersteunen van de
orgaanfunctie, maar er zijn aanzienlijke medische behoeften vanwege de
complexiteit en ernst van de aandoening.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de
ziekteprogressie bij sepsis, met name vanaf de intensive care (IC) opname tot
de ontwikkeling van DIS. Dit zal worden bereikt door het verband te onderzoeken
tussen verschillende biomarkers met betrekking tot onderliggende moleculaire
pathways en mechanismen en standaard klinische en demografische parameters met
het optreden en de progressie van DIS.
Onderzoeksopzet
Dit is een verkennende studie bij patiënten met sepsis. Er is geen toediening
van studiegeneesmiddelen gepland. De veronderstelde studieduur is 15 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deze studie zijn vooral gerelateerd aan het afnemen van
bloedmonsters, maar deze interfereren niet met de standaardzorg. De bloedafname
gebeurt meestal gelijktijdig met reguliere klinische onderzoeken, waardoor er
geen extra procedurele risico's zijn. De deelnemers zullen persoonlijk niet
profiteren van de studie; het doel is het verbeteren van het begrip van de
moleculaire pathofysiologie van DIS bij sepsis en het identificeren van
biomarkers. De voordelen van de studie, zoals het verbeteren van de vroege
identificatie van risicopatiënten en het ontwikkelen van nieuwe therapeutische
strategieën, wegen op tegen de beheersbare risico's.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130 AB
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer moet op het moment van ondertekening van de
proefpersoneninformatie 18 jaar of ouder zijn.
2. Deelnemers met gediagnosticeerde sepsis volgens de sepsis-3 definitie.
3. Deelnemers met gedocumenteerde vermoedde oorsprong van infectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Patiënten doorverwezen vanuit andere IC's
2.Patiënten langer dan 24 uur op de IC
3.Bekend met een stollingsstoornis
4.Voortdurende actieve klinisch significante bloeding
5.Deelnemers die trauma of majeure operatie hebben (ondergaan) (in de afgelopen
4 weken)
6.Actieve maligniteit
7.Gedecompenseerde leverfunctiestoornis Child-Pugh Klasse C
8.Moribunde patiënten zonder verwachting 24 uur te overleven (klinische
beslissing)
9.Voortdurende therapeutische anticoagulatie (profylactische dosis van UFH/LMWH
is toegestaan) of antitrombotische therapie (behalve lage dosis [<=100 mg]
acetylsalicylzuur [ASA]). Als de eerder genoemde behandeling kan worden
gestopt, komen de deelnemers in aanmerking als er een "wash-out"-periode van
vijf halveringstijden wordt toegepast voordat de studie begint.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87949.091.24 |