Primaire doelstelling:De ontwikkeling van een zogenoemd 'normal tissue complication probability (NTCP)'-model voor hypothalame dysfunctie (de ernstige vorm van hypothalame dysfunctie, ook wel het hypothalaam syndroom genoemd) in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Normal tissue complication probability (NTCP) model for het hypothalaam
syndroom in relatie to radiotherapie
Secundaire uitkomstmaten
1. Prevalentie en risicofactoren voor hypothalaam syndroom na craniële
radiotherapie
2. Prevalentie en risicofactoren voor hyper-/hypofagie, verhoogde body mass
index, gedragsproblemen, slaapstoornissen, temperatuurregulatiestoornissen na
craniële radiotherapie
3. Prevalentie en risicofactoren voor hypofyse dysfunctie na craniële
radiotherapie
4. Prevalentie en risicofactoren voor neurocognitieve dysfunctie na craniële
radiotherapie
5. De relatie tussen neurocognitieve dysfunctie, hypothalamus dysfunctie en
andere risicofactoren na craniële radiotherapie
Achtergrond van het onderzoek
De hypothalamus is de belangrijkste regulator van ons lichaam. Er kan een
verstoring van de functie van de hypothalamus optreden na behandeling voor een
hersentumor op kinderleeftijd, dit noemen we hypothalame dysfunctie.
Hypothalame dysfunctie omvat hypofyse (=endocriene) symptomen (hypofyse
dysfunctie) en niet-hypofyse symptomen (hyper/hypofagie, verhoogde body mass
index, gedragsproblemen, slaapstoornissen en temperatuurregulatie stoornissen)
en kan mogelijk resulteren in neurocognitieve stoornissen omdat de hypothalamus
verbonden is met andere gebieden in de hersenen die hiervoor essentieel zijn.
Het hypothalaam syndroom is de meest ernstige vorm van hypothalame dysfunctie
met dysfunctie in meerdere domeinen van de hypothalame functie.
De gevolgen van hypothalame dysfunctie kunnen een aanzienlijke invloed hebben
op de kwaliteit van leven bij de overlevenden van hersentumoren op
kinderleeftijd, zoals chronische vermoeidheid, verstoring van het dag-nacht
ritme en obesitas. Hypothalame dysfunctie kan veroorzaakt worden door de tumor
zelf, chirurgie en radiotherapie. Het effect van radiotherapie op de
niet-hypofysaire symptomen van hypothalame dysfunctie is echter nog onvoldoende
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
De ontwikkeling van een zogenoemd 'normal tissue complication probability
(NTCP)'-model voor hypothalame dysfunctie (de ernstige vorm van hypothalame
dysfunctie, ook wel het hypothalaam syndroom genoemd) in overlevenden van
hersentumoren op kinderleeftijd. Hierbij wordt de stralingsdosis meegenomen en
andere relevante voorspellers (als chirurgie, leeftijd, locatie van de tumor en
tijd sinds diagnose).
Secundaire doelstellingen:
1. Het onderzoeken van de prevalentie en risicofactoren voor de meest ernstige
vorm van hypothalame dysfunctie (=hypothalamus syndroom zoals hierboven
gedefinieerd) na craniële radiotherapie.
2. Het onderzoeken van de prevalentie en risicofactoren voor niet-hypofysaire
tekenen of symptomen van hypothalame dysfunctie (hyper/hypofagie, body mass
index, gedragsproblemen, slaapstoornissen, temperatuurregulatie stoornissen) na
craniële radiotherapie
3. Het onderzoeken van de prevalentie en risicofactoren voor hypofyse
dysfunctie na craniële radiotherapie
4. Het onderzoeken van de prevalentie en risicofactoren voor neurocognitieve
disfunctie na craniële radiotherapie
5. Het evalueren van de relatie tussen neurocognitieve dysfunctie, hypothalame
dysfunctie en andere risicofactoren na craniële radiotherapie
Onderzoeksopzet
Een cohortstudie zal worden uitgevoerd op de Late effecten (LATER),
neuro-oncologie en endocriene polikliniek van het Prinses Máxima Centrum voor
kinderoncologie. Deelname omvat één bezoek aan de polikliniek van het Prinses
Máxima Centrum voor bepaling van de hypothalame en neuropsychologische
uitkomsten en determinanten.
Na het bezoek wordt thuis een dagboek bijgehouden voor het monitoren van de
lichaamstemperatuur. Bij verdenking op de aanwezigheid van een slaapstoornis
zal aanvullend onderzoek naar het type slaapstoornis worden aangeboden
inclusief een slaapdagboek en monitoring met een actigrafie gedurende zeven
dagen.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de belasting en risico's van deelname beperkt zullen zijn.
Aan dit onderzoek zullen minderjarigen/onbekwame personen deelnemen, omdat we
de late effecten willen bestuderen van radiotherapie gegeven in de kindertijd
met een follow-up van 5 jaar of meer (en daarom zullen ook kinderen worden
geïncludeerd als ze de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt).
Mogelijke voordelen voor de deelnemers gerelateerd aan deelname aan deze studie
zijn de detectie en herkenning van hypothalame dysfunctie waardoor counseling
en behandeling mogelijk is. Daarnaast ontvangen de deelnemers de resultaten van
hun neuropsychologisch onderzoek, wat (nieuwe) inzichten kan opleveren over het
neuropsychologische profiel van de deelnemers, wat ook counseling en
behandeling mogelijk maakt.
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimaal 5 jaar geleden gediagnosticeerd met een (supra)sellaire of posterior
fossa tumor.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ontwikkelingsstoornissen en syndromale ziekten die invloed hebben op lengte,
gewicht of neurocognitieve ontwikkeling voor de (hersentumor) diagnose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88083.041.24 |