Surveillance van ultralong-segment Barrett*s oesophagus middels de Endosign procedure

Barrett oesofagus (BE) surveillance middels conventionele
oesofagogastroduodenoscopie (OGD) heeft als doel om dysplasie en
oesofaguscarcinoom in een vroeg, behandelbaar stadium te detecteren. Echter,
gezien de relatief lage progressiepercentages van BE, is het aantal benodigde
OGD's een belasting voor zowel patiënten als de maatschappij. De capsule-spons
Endosign-test is een niet-invasieve test die mogelijk OGD kan vervangen.
Ontwikkeld voor BE-screening, heeft recent onderzoek aangetoond dat het ook
geschikt zou kunnen zijn om dysplasie te detecteren bij BE-patiënten die onder
surveillance staan. Patiënten met een verondersteld hoog risico op
neoplastische progressie zijn patiënten met een ultralang-segment (>10 cm)
Barrett*s slokdarm (ULSBE).

Het primaire doel is om de overeenstemming tussen de Endosign-test en EGD door
een expert-endoscopist te onderzoeken voor het detecteren van dysplasie en/of
oesofaguscarcinoom bij een hoogrisicocategorie van ULSBE-patiënten. Secundaire
doelstellingen zijn het bepalen van de verdraagzaamheid en de sensitiviteit en
specificiteit van de Endosign-test in een ULSBE-surveillancecohort, het
ontwikkelen van een klinisch en p53 risicostratificatiemodel om een hoog risico
ULSBE-groep te identificeren, en om te onderzoeken of nieuwe op
sequencing-gebaseerde panels op de Endosign-test de diagnostische
nauwkeurigheid van de test zouden kunnen verhogen.

In deze klinische studie zullen we twee cohorten werven. Het eerste cohort
bestaat uit patiënten met dysplasie en/of vroeg stadium oesofaguscarcinoom die
behandeling nodig hebben. Het tweede cohort bestaat uit ULSBE-patiënten onder
surveillance. Beide groepen zullen de Endosign-test innemen vóór hun reguliere
OGD. Patiënten die worden behandeld, zullen de Endosign-test eenmaal innemen.
Het surveillance cohort zal een longitudinaal cohort zijn, waarin de deelnemers
worden gevraagd om de Endosign-test een tweede keer in te nemen bij hun
volgende surveillance-endoscopie. De studie zal 3 jaar duren. Bovendien zullen
we p53 immunohistochemie (IHC) gebruiken om het potentieel hiervan te
onderzoeken in risicostratificatie van ULSBE-patiënten, en we zullen nieuwe
biomarkers testen, waaronder een shallow whole genome sequencing panel op de
capsule-spons test.

De deelnemers zullen worden gevraagd om de Endosign-test op dezelfde dag voorafgaand aan hun reguliere OGD in te nemen. De capsule-spons test is een pil aan een touwtje die de patiënt inslikt onder begeleiding van een getrainde verpleegkundige of arts. Zodra de pil de maag bereikt, lost deze op en ontvouwt zich een sponsje binnen ongeveer 7 minuten. Na deze periode zal de verpleegkundige of arts de spons terugtrekken, waarbij de spons tijdens het terugtrekken cellen uit de slokdarm schraapt die in het laboratorium kunnen worden geanalyseerd. Met behulp van p53 en morfologische kenmerken is de spons in staat om hoogrisicokenmerken die overeenkomen met dysplasie te identificeren.

Patiënten zullen de Endosign-test ondergaan vóór hun OGD. Deze test wordt over
het algemeen goed verdragen en is uitgebreid getest in eerdere onderzoeken voor
BE screening. De risico's die gepaard gaan met deze procedure zijn extreem
laag, met een risico op ernstige bijwerkingen van <1:2000. Hoewel er geen
directe voordelen zijn voor de individuele patiënt, kan deze studie in de
nabije toekomst voordelig zijn voor alle ULSBE-patiënten door de noodzaak voor
OGD's te verminderen en zal er een betere inschatting van het risico op het
ontwikkelen van oesofaguscarcinoom gemaakt kunnen worden.