Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is een eerste beoordeling van Optoakoestische-beeldvorming om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbels, waarbij HbO2 en HbR de primaire biomarkers zijn.De secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie die het gebruik van OA voor de evaluatie
van schildklierknobbels met behulp van HbR- en HbO2-signaal onderzoekt. Er is
nog veel onbekend over de interpretatie van de beelden in schildklierknobbels,
daarom zullen zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyses worden uitgevoerd
als primaire analyse:
1. Beelden en data zullen eerst beoordeeld worden door onafhankelijke
onderzoekers (ervaren radiologen) om een basis te leggen voor het bepalen van
de signalen die wijzen op goedaardige of kwaadaardige schildkliernodules en op
agressieve en niet-agressieve kankers.
2. Een vergelijking van de in vivo opto-akoestische kenmerken op beeldvorming
met die verkregen op basis van standaard diagnostische beeldvorming zal ook
worden gedaan door de onafhankelijke onderzoekers (ervaren radiologen).
3. Zodra de scores voor schildklierkenmerken zijn ontwikkeld, zullen de
onafhankelijke beoordelaars (ervaren radiologen) de verzamelde beelden lezen en
de knobbels scoren met behulp van het nieuwe scoresysteem voor
schildklierkenmerken om te bepalen of een knobbel als goedaardig of kwaadaardig
wordt beschouwd. Beschrijvende statistieken over de kenmerkscores zullen worden
uitgevoerd als onderdeel van de primaire analyse.
4. De schildkliernodule wordt gemarkeerd met een 'region of interest' (ROI) in
de verkregen OA-beelden. Het signaal (HbR vs HbO2) zal kwalitatief
geïnterpreteerd worden door drie onafhankelijke lezers die niet betrokken zijn
bij de standaard klinische praktijk (ervaren radiologen), geblindeerd voor
cytologie/histopathologie resultaten. De indexknobbel wordt geclassificeerd als
'niet verdacht' of 'verdacht' voor maligniteit. Daarnaast zullen kwantitatieve
beschrijvende statistieken worden uitgevoerd.
5. De diagnostische accuraatheid van OA zal bepaald worden met cytologie en
histopathologie als gouden standaard. Als zodanig worden sensitiviteit (Se),
Sp, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en
nauwkeurigheid berekend.
6. AE's worden samengevat voor de veiligheidspopulatie. Het aantal en
percentage proefpersonen met ten minste één voorval zal worden gepresenteerd
als geheel en per MedDRA-systeemorgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Proefpersonen met meer dan één voorval van een AE binnen een bepaalde SOC en PT
worden slechts eenmaal geteld voor die SOC en PT. AE worden op vergelijkbare
wijze samengevat onder de maximaal ervaren ernst. Proefpersonen met meer dan
één optredend AE binnen een bepaalde SOC en PT worden slechts eenmaal geteld
voor die SOC en PT onder de maximaal ervaren ernst. Deze analyses worden
herhaald voor SAE, ADE, SADE en onverwachte SADE.
Voor kwantitatieve analyse zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt
voor de ITD-populatie en voor de Safety-populatie om de kenmerken van de
proefpersonen en cytopathologische/histopathologische
schildklierkarakteristieken en lymfeklieren te beoordelen. Andere verzamelde
kwantitatieve studieparameters omvatten:
- Basislijnkenmerken (geslacht, leeftijd, ras, enz.);
- Grootte en locatie van de schildklierknobbel;
- OA/US vs US TI-RADS-scores;
- Indicatie voor US en FNA;
- Resultaten van klinische US en FNA cytologie;
- Preoperatieve laboratoriumresultaten (bijv. TSH, T4, T3) (standaardzorg);
- Histopathologisch kankertype (papillair, folliculair, medullair carcinoom,
enz.).
Primaire analyses van studiegegevens omvatten beschrijvende statistieken van de
bovengenoemde studieparameters. Betrouwbaarheidsintervallen worden waar nodig
berekend als een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, tenzij anders
gespecificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire analyses omvatten TI-RADs-scores en OA/US-schildkliernodulescores
gestratificeerd volgens cytologie en histopathologie.
Naast algemene (d.w.z. gepoolde sitegegevens) analyses, zullen samenvattingen
van elk eindpunt van het onderzoek en andere
klinische/demografische/veiligheidsgegevens worden verstrekt per
onderzoekslocatie om de consistentie van de resultaten tussen
onderzoekslocaties te evalueren als secundaire analyse.
Aanvullende analyses per klinische en/of demografische subgroep kunnen worden
uitgevoerd op de volgende kenmerken:
- Nodulegrootte
- Nodule-diepte
- Leeftijd van de patiënt
- Type kanker
Waar nodig worden tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van schildklierknobbels neemt toe, voornamelijk door incidentele
detectie tijdens beeldvorming met hoge resolutie, met schattingen variërend van
19-68% bij willekeurig geselecteerde personen die een echografie (US)
ondergaan. Hoewel de meerderheid asymptomatisch is, is verdere evaluatie nodig
om het risico op maligniteit te beoordelen. Deze toename van
schildklierknobbels heeft geleid tot ongerustheid bij de proefpersoon,
overbelasting van het gezondheidszorgsysteem en hogere diagnostische kosten.
Echografie is de primaire methode voor risicobeoordeling, maar de specificiteit
is beperkt, wat leidt tot onnodige procedures. Het Thyroid Imaging Reporting
and Data System helpt bij het stratificeren van het risico, maar tot 30% van de
fijne-naaldaspiraties leveren onbepaalde resultaten op, wat resulteert in
hemithyreoïdectomie voor diagnose. Bij de meeste operaties worden echter
goedaardige knobbeltjes gevonden, wat duidt op een aanzienlijke
overbehandeling. Er is dringend behoefte aan een niet-invasief hulpmiddel om
schildklierkanker vroeg in het diagnostische proces nauwkeurig uit te sluiten.
Optoakoestische beeldvorming (OA) is een veelbelovende niet-invasieve
beeldvormingstechniek die gepulseerd licht gebruikt om moleculaire contrasten
in weefsel te visualiseren. Het vermogen van OA om de zuurstofverzadiging in
het bloed te kwantificeren is cruciaal voor het beoordelen van tumorhypoxie.
Door het combineren van optisch contrast met ultrasone resolutie biedt OA
mogelijkheden voor beeldvorming van diep weefsel, waardoor het een
aantrekkelijke modaliteit is voor verschillende toepassingen, waaronder
tumorkarakterisering en beoordeling van fysiologische biomarkers zoals sO2. Het
onderzoek richt zich op het optimaliseren van de Imagio® OA-US-technologie voor
beeldvorming van schildklierkanker.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is een eerste beoordeling van
Optoakoestische-beeldvorming om onderscheid te maken tussen goedaardige en
kwaadaardige schildklierknobbels, waarbij HbO2 en HbR de primaire biomarkers
zijn.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Imagio® US en OA kenmerken onderzoeken die onderscheid kunnen maken tussen
agressieve (d.w.z. anaplastische en medullaire) en niet-agressieve (d.w.z.
papillaire en folliculaire) schildklierkanker.
- De haalbaarheid onderzoeken van het Imagio® OA/US-beeldvormingssysteem om
kenmerkscores te detecteren die correleren met het detecteren van
lymfeklierpathologie correlatie met histologie en cytologie van
schildklierknobbels.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve,
multicenter haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum
Groningen en Ziekenhuisgroep Twente.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Proefpersonen worden vóór hun FNA-afspraak op de nucleaire afdeling in beeld
gebracht. De proefpersonen ondergaan één beeldvormingsmoment van maximaal 30
minuten. Gezonde vrijwilligers ondergaan één beeldvormingsmoment van maximaal
30 minuten. Er worden geen andere studiegerelateerde procedures uitgevoerd.
Risico's
De Imagio® wordt niet gebruikt om diagnoses te stellen.
Risicobeheer voor het Imagio®-beeldvormingssysteem om klinische risico's te
beperken, is voltooid in overeenstemming met ISO 14971. Dit proces
identificeerde gevaren, potentiële effecten, potentiële oorzaken en
risicobeperkende activiteiten voor de procedure en het apparaat. Nadat alle
risicobeperkende maatregelen waren geïmplementeerd, lagen alle resterende
risico's voor het Imagio®-beeldvormingssysteem binnen het aanvaardbare bereik.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijk informed consent
- Een schildklierknobbel die geïndentificeerd is via standaard zorg met een
TI-RADS 3-5, waarvoor een FNA afspraak is gemaakt.
- Bereid en in staat om alle procedures en beoordelingen uit te voeren in
overeenstemming met het klinische protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon
om Informed Consent te geven in gevaar brengen;
- Een aandoening of belemmering (bijv. insectenbeten, gifsumak, open zweren,
schuren van de huid, litteken) die kunnen interfereren met het beoogde
gezichtsveld (binnen één sondelengte of 4 cm van de nodulus).,
- Schildklierknobbel groter dan 3,0 cm in maximale diameter
- Eerdere of lopende behandeling met radioactief jodium
- Een acuut of chronisch hematoom en/of acute ecchymose van de schildklier
hebben
- last heeft van fototoxiciteit die in verband wordt gebracht met het gebruik
van fotosensibiliserende middelen, of die in de afgelopen 72 uur heeft
gebruikt, zoals sulfa, ampicilline, tetracycline
- Momenteel fototherapie ondergaan
- Een voorgeschiedenis van lichtgevoelige ziekten hebben (bijv. porfyrie, lupus
erythematosus)
- Behandeld wordt voor een lichtgevoelige ziekte en last heeft van
lichtgevoeligheid
- Proefpersoon heeft chemotherapie gekregen voor een type kanker binnen 90
dagen na de screeningsdatum of standaardbehandeling echografie
- Eerdere chirurgie in hoofd-halsgebied aan de ipsilaterale zijde van de
indexknobbel
- Eerdere radiotherapie in hoofd-halsgebied
- Proefpersoon is zwanger
- Eerder een fijn-naaldbiopt van de doelknobbel van interesse hebben gehad
binnen 45 dagen na de uitgangswaarde van fotoakoestiek
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie van een
onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de
screeningsechografie die van invloed kan zijn op de klinische uitkomsten van
dit onderzoek
- Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86859.042.24 |