Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van twaalf weken lang dagelijks één capsule AstaPure® Oleoresin op transepidermaal waterverlies (TEWL) bij postmenopauzale vrouwen. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
post-menopause symptoms
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De effecten van AstaPure® Oleoresin op de gezondheid van de huid zullen worden
beoordeeld door het meten van transepidemiaal vochtverlies (TEWL). TEWL geeft
informatie over de integriteit van de beschermende barrièrefuncties van de
huid. De metingen worden uitgevoerd door een sonde gedurende 30 seconden op het
huidoppervlak aan te brengen. Na contact wordt de waterverdampingssnelheid
(g/h/m²) verkregen. Hoge TEWL waarden wijzen op een beschadigde barrièrefunctie
van de huid.
Secundaire uitkomstmaten
De effecten van AstaPure® Oleoresin op de gezondheid van de huid zullen verder
worden beoordeeld met behulp van huidmicrobiotaswaps en huidmarkers op
tape-strips (bijv. collageen). Daarnaast zullen andere huid-, haar- en
nagelparameters worden beoordeeld, zoals rimpels, hydratatie, pigmentatie,
erytheem, haardichtheid en haardiameter. Een aanvullend eindpunt is het
beoordelen van het effect van AstaPure® op spiergerelateerde resultaten
(handgreepkracht, armkrultest, zit-sta-test). In een subgroep is een
verkennende uitkomst om het effect op de extracellulaire matrix (ECM) in
skeletspierbiopten te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Veranderingen in het uiterlijk en de functie van de huid zijn een algemeen
verschijnsel op oudere leeftijd. Daarnaast treft leeftijdsgerelateerd verlies
van skeletspiermassa en -functie tot 27% van de ouderen. Zowel de veranderingen
van de huid als die van de spiermassa worden onder andere beïnvloed door het
hormoon oestrogeen. Hypoestrogenisme verergert de effecten van veroudering en
draagt bij aan een hogere incidentie van sarcopenie bij postmenopauzale
vrouwen. Meerdere dierlijke en menselijke onderzoeken hebben aangetoond dat
astaxanthine (aanwezig in microalgen) de huidfunctie kan verbeteren door het
transepidemiale waterverlies (TEWL) te verminderen. Daarnaast kunnen de
antioxidatieve effecten van astaxanthine de spierfunctie van postmenopauzale
vrouwen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van twaalf weken lang
dagelijks één capsule AstaPure® Oleoresin op transepidermaal waterverlies
(TEWL) bij postmenopauzale vrouwen. De secundaire doelstellingen zijn het
onderzoeken van de effecten op andere huid-, haar- en nagelparameters en
spierfunctie. Een verkennende uitkomst is het onderzoeken van het effect van
AstaPure® op de extracellulaire matrix (ECM).
Onderzoeksopzet
Er zal een parallel, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden
uitgevoerd. De interventieperiode duurt twaalf weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemer nemen dagelijks bij het ontbijt 80 mg microalgene oleoresine of koolzaadolie in de vorm van capsules gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
De totale duur van het onderzoek is 12 weken (en 9 extra dagen bij deelname aan
het deelonderzoek). Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters genomen (73,5 ml
in totaal), wat af en toe een bloeduitstorting of blauwe plek kan veroorzaken.
Voor deelnemers die deelnemen aan de substudie worden drie spierbiopsieën en
een excentrische spierbeschadigende oefening uitgevoerd, die na afloop
spierpijn kan veroorzaken. Andere metingen zullen naar verwachting geen
bijwerkingen veroorzaken. Proefpersonen zullen een totale tijdsinvestering
hebben van ±6,5 uur voor het hoofdonderzoek en ±11 uur voor deelname aan het
verkennende deelonderzoek.
Publiek
Gaetano Martinolaan 50
Maastricht 6229 GS
NL
Wetenschappelijk
Gaetano Martinolaan 50
Maastricht 6229 GS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Postmenopauzale vrouwen (meer dan 12 maanden amenorroe)
Leeftijd <=70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor testproduct/controle
Gebruik van hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen of progestageen) in de
afgelopen 3 maanden voor TD1
Gebruik van probiotica of supplementen met vitaminen, mineralen of
antioxidanten vier weken voor T1 (Calcium- en vitamine D-supplementen zijn
toegestaan)
Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voor TD1
Bloeddonatie binnen een maand voor de start van het onderzoek, of plannen om
bloed te doneren tijdens het onderzoek
Regelmatig roken op wekelijkse of tweewekelijkse basis (inclusief gebruik van
e-sigaretten)
Misbruik van alcohol (alcoholgebruik >20 eenheden/week) en/of drugs
Regelmatige kracht- of uithoudingsoefeningen zoals spierversterkende oefeningen
in de sportschool of het verbeteren van de aerobe capaciteit zoals hardlopen,
mountainbiken, zwemmen (>= 3 keer per week) uitgevoerd binnen zes maanden
voorafgaand aan het onderzoek
Voornemen om deel te nemen aan een afslankprogramma
Botulinetoxine A (Botox) injectiebehandeling hebben ondergaan in de buurt van
de testlocaties binnen 2 jaar voor baseline of van plan zijn deze behandeling
te ondergaan tijdens het onderzoek
Binnen 2 jaar na de uitgangswaarde een injectie met fillers (collageen,
hyaluronzuur, etc.) in de buurt van de testlocaties heeft ondergaan of van plan
is deze behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
Niet bereid om overmatige blootstelling aan zon of zonnebank op de testlocatie
te vermijden binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek en voor de duur van
het onderzoek (blootstelling na aanbrengen van zonnebrandcrème toegestaan)
Bereid om het routinegebruik van gezichtscrème/-behandeling niet te veranderen
tijdens de studie dura
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnognietbekend |
| CCMO | NL86813.068.24 |