Primaire doelstelling: Vergelijken van gezichtsscherpte (visus) tussen ex-premature volwassenen, en à terme volwassenen uit de algemene populatie.Secundaire doelstelling(en): o Vergelijken van andere anatomische en functionele oogheelkundige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de best-gecorrigeerde visus in LogMAR.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters zijn onder andere:
- Refractie
- Axiale ooglengte
- Intra-oculaire druk (IOP)
- Diepte van de voorste oogkamer
- Macula dikte
- Dikte van de lens
- Aanwezigheid van oogheelkundige diagnoses zoals een lui oog of scheelzien
- Afwijkingen van het gezichtsveld
- Anatomische afwijkingen van het netvlies (netvlies/OCT beelden)
- Relevante (oogheelkundige) medische voorgeschiedenis/oogheelkundige diagnoses
in het verleden
- Zelfgerapporteerde gezondheid/activiteit (vragenlijst)
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar worden in Nederland ongeveer 18.000 kinderen te vroeg geboren, wat
betekent dat ze geboren zijn vóór 37 weken zwangerschapsduur. De WHO definieert
drie verschillende categorieën van vroeggeboorte: matig tot laat prematuur
(32-37 weken), zeer prematuur (<32-28 weken) en extreem prematuur (<28 weken).
Vroeggeboorte wordt geassocieerd met talrijke gezondheidsproblemen, die zowel
op korte als op lange termijn gevolgen kunnen hebben voor de ontwikkeling van
het kind. Een relatief zeldzame complicatie van (zeer of extreme) vroeggeboorte
is levenslange slechtziendheid of blindheid door netvliesloslating als gevolg
van prematurenretinopathie (ROP). ROP is een vasoproliferatieve aandoening die
de bloedvaten in het netvlies aantast. Uit onderzoek blijkt dat in 2017 in
Nederland 305 kinderen gediagnosticeerd werden met ROP. Bij de meerderheid van
deze kinderen trad spontane regressie van de aandoening op, maar in 13% van de
gevallen was een behandeling nodig om netvliesloslating te voorkomen. Op de
lange termijn kan ROP leiden tot oogheelkundige problemen zoals
gezichtsveldafwijkingen, refractieafwijkingen, scheelzien, lui oog, glaucoom en
netvliesloslating. Uit onderzoek blijkt echter ook dat prematuriteit, ongeacht
of de diagnose ROP is gesteld, een verhoogd risico geeft op onder ander
refractieafwijkingen, scheelzien, lui oog en cerebrale visuele stoornissen
(CVI). Hoewel er verschillende publicaties zijn over de oogheelkundige
uitkomsten van ROP en prematuriteit op de schoolleeftijd, is er minder bekend
over deze uitkomsten in de volwassen populatie, vooral in vergelijking met
volwassenen die na een voldragen zwangerschap (à terme) geboren zijn. In deze
studie willen we daarom de anatomie en functionaliteit van het oog onderzoeken
bij ex-prematuren die geboren zijn tussen 1991 en 2006, en deze oogheelkundige
resultaten vergelijken met een algemene controlepopulatie van volwassenen die à
terme geboren zijn. Daarnaast onderzoeken we verschillen in uitkomsten tussen
ex-prematuren met en zonder ROP en onderzoeken we verschillen in uitkomsten
tussen behandelde en spontaan herstelde ROP.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Vergelijken van gezichtsscherpte (visus) tussen ex-premature volwassenen, en à
terme volwassenen uit de algemene populatie.
Secundaire doelstelling(en):
o Vergelijken van andere anatomische en functionele oogheelkundige uitkomsten
(retina, macula dikte, refractie, axiale ooglengte, intra-oculaire druk (IOP),
diepte van de voorste kamer, scheelzien, lui oog) tussen ex-premature
volwassenen, en à terme volwassenen uit de algemene populatie.
o Vergelijk de anatomische en functionele oogheelkundige uitkomsten van
ex-premature volwassenen met en zonder een vorm van ROP.
o De anatomische en functionele oogheelkundige uitkomsten van ex-premature
volwassenen met spontaan herstelde ROP vergelijken met die van behandelde ROP.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een vergelijkende cross-sectionele studie. We
nodigen volwassenen uit die tussen 1991 en 2006 te vroeg zijn geboren en waren
opgenomen op de afdeling neonatologie van het Erasmus MC, voor een regulier
oogonderzoek op onze afdeling oogheelkunde. De uitkomsten van dit onderzoek
worden vervolgens geanalyseerd en vergeleken met de uitkomsten van een algemene
controlepopulatie van volwassenen die à terme geboren zijn. De controles zijn
afkomstig van de Generation R studie. Generation R is een prospectieve
longitudinale cohortstudie die de ontwikkeling en gezondheid vanaf de foetus
tot jongvolwassenheid onderzoekt bij kinderen geboren tussen april 2002-januari
2006 in Rotterdam. Deelnemers van de Generation R studie worden elke 3-4 jaar
uitgenodigd voor medische onderzoeken, waaronder een oogonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen expliciete voordelen voor de deelnemende proefpersonen, afgezien
van een routine oogonderzoek, wat ook als een last zou kunnen worden ervaren.
Proefpersonen brengen één bezoek aan het Erasmus MC voor het oogonderzoek. Dit
bezoek duurt naar verwachting anderhalf uur. Reiskosten worden vergoed en
deelnemers krijgen een extra vergoeding van 25 euro voor deelname. Het
oogonderzoek niet schadelijk voor de proefpersonen en is over het algemeen vrij
van substantiële risico's. De gebruikte mydriatische en cylcoplegische
oogdruppels kunnen wel tijdelijk ongemak veroorzaken, met als meest voorkomende
bijwerkingen een licht prikkend gevoel in het oog, tijdelijk wazig zien en
overgevoeligheid voor licht. Deelnemers worden in de informatiebrief
geïnformeerd over deze en andere mogelijke bijwerkingen. Er kunnen
toevalsbevindingen zijn; deelnemers worden geïnformeerd over toevalsbevindingen
die klinisch relevant zijn en verdere diagnostiek, preventie of behandeling
vereisen. Deelname van de beschreven populatie is cruciaal om meer inzicht te
krijgen in de blijvende oogheelkundige effecten van vroeggeboorte en ROP.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoen:
1. Proefpersoon is geboren met zwangerschapsduur < 32 weken of geboren met
geboortegewicht <1500 gram of blootgesteld aan >40% O2 gedurende > 3 dagen.
2. Proefpersoon was tussen 1991 en 2006 opgenomen op de NICU van het Erasmus
MC.
Gezonde proefpersonen zijn van de Generation R studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Proefpersoon is overleden voor de start van dit onderzoek
2. Proefpersoon woont buiten Nederland
3. De proefpersoon heeft een lichamelijke of geestelijke handicap die het
onmogelijk maakt om deel te nemen aan een routine oogonderzoek, of heeft een
handicap die de proefpersoon classificeert als een wilsonbekwame volwassene.
Gezonde proefpersonen van Generation R worden geëxcludeerd wanneer zij te vroeg
geboren zijn (<37 weken).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06649513 |
CCMO | NL87522.078.24 |