De ontwikkeling van praktijkgerichte digitale gezondheidsmetingen die betekenisvol zijn voor patiënten en inzetbaar door zorgverleners

Chronische leefstijlgerelateerde ziekten leggen een steeds grotere druk op
patiënten en de zorg. Als we diabetes type 2 (T2D) als voorbeeld nemen, zijn er
ongeveer 1 miljoen patiënten in Nederland. T2D wordt in verband gebracht met
een slechte kwaliteit van leven en gaat gepaard met zorguitgaven van 6 miljard
euro/jaar. Diabetes wordt gedefinieerd door glykemische ontregeling, waarbij
40-56% lijdt aan micro- en macrovasculaire complicaties of comorbiditeiten.
Microvasculaire complicaties zijn onder meer diabetische retinopathie,
nefropathie en neuropathie vanwege een verminderde zuurstoftoevoer naar de
weefsels. Macrovasculaire complicaties leiden tot hartfalen, beroerte en andere
cardiovasculaire complicaties. Comorbiditeiten zijn onder meer depressie,
diabetesproblemen en verminderd psychisch welzijn in het algemeen. Vooral
micro- en macrovasculaire complicaties zijn door mensen met diabetes
geïdentificeerd als betekenisvolle uitkomsten. Gestandaardiseerde
uitkomstmaten, vastgelegd door vragenlijsten, klinische observatie en klinische
chemie, zijn een belangrijke aanjager van de overgang naar op waarde gebaseerde
gezondheidszorg die verder gaat dan het beheren van HbA1c-getallen om
complicaties en comorbiditeiten te voorkomen die van belang zijn voor de
patiënt. Deze maatregelen zijn echter belastend en belemmeren de implementatie
van zinvolle uitkomstmaten voor de patiënt. Door toepassing van niet-invasieve
metingen met wearables zou deze belasting sterk kunnen worden gereduceerd en
kunnen deze belemmeringen worden weggenomen.

Het doel van deze observationele pilotstudie is om te evalueren in hoeverre de
gecombineerde glucose-, hartslag-, bloeddruk- en andere uitkomstpatronen,
verzameld met wearables, geassocieerd zijn met de ernst van micro- en
macrovasculaire complicaties. De uitkomsten van deze studie kunnen gebruikt
worden vast te stellen of deze digitale biomarkers gebruikt kunnen worden ernst
van deze complicaties op een niet-intrusieve en niet-invasieve manier vast te
stellen.

Dit betreft een observationele studie waarin fysiologische parameters worden
gemeten met behulp van wearables tijdens een normale levensstijl over een
periode van tien dagen.

De proefpersonen worden belast in de vorm van een eenmalige bloedafname ter
vaststelling van enkele diabetes en CVRM-parameters.
Deze bloedafnames worden normaliter goed verdragen door patiënten.
Daarnaast moet de proefpersoon gedurende een periode een CGM-systeem op de
bovenarm dragen evenals een polsband. Het dragen hiervan leidt niet tot
beperkingen in de leefstijl. Nadelige gevolgen hiervan zijn dus gering.
Ook ondergaat de proefpersoon een niet-invasieve fundoscopie en Pulse wave
velocity meting. Dit levert in de praktijk nooit problemen bij diegene die deze
testen ondergaan.
De proefpersoon hoeft geen aanpassingen te doen in de gebruikelijke leefstijl,
hetgeen daarom geen extra risico's met zich mee brengt

De risico's voor de proefpersoon op nadelige gevolgen bij deelname aan deze
studie worden als verwaarloosbaar beschouwd.