Vervanging van de conventionele thoraxfoto door een extreem lage dosis CT scan: de REPLAiCE studie

De thoraxfoto is het standaard diagnostische onderzoek wat wordt ingezet bij
vermoedelijke pulmonale pathologie. In de afgelopen jaren zijn CT scanners
dusdanig verbeterd dat de acquisitie van zogeheten ultra-low-dose CT (ULDCT)
mogelijk is bij een vergelijkbare stralingsbelasting als een thoraxfoto. In de
vergelijking tussen de thoraxfoto en de ULDCT is gebleken dat de diagnostische
nauwkeurigheid en het vertrouwen van de radioloog hoger is bij de ULDCT dan de
thoraxfoto voor een breed scala aan ziektebeelden.

Deze studies zijn echter vaak uitgevoerd op kleinere populaties of specifiek op
patiënten op de spoedeisende hulp. De REPLAiCE studie is een gerandomiseerd
onderzoek dat ontworpen is om de potentie van de vervanging van de thoraxfoto
door een ULDCT scan in een algemene populatie te onderzoeken. Onze hypothese is
dat we een aan kunnen tonen dat ULDCT non-inferior is vergeleken met de
thoraxfoto in onze populatie.

Het primaire doel van deze studie is om de middel tot lange termijn effecten
van de vervanging van de thoraxfoto door een ULDCT te onderzoeken in termen van
proefpersoon gezondheid. De functionele gezondheid wordt onderzocht door
gebruik van de SF-12 vragenlijst.

De secundaire doelen beslaan
- Hoeveelheden en soort follow-up beeldvorming, in kaart gebracht via het EPD
- Mentale gezondheid (via de SF-12 vragenlijst)
- Duur van ziekenhuis verblijf
- Mortaliteit binnen 1 jaar
- Percentage van normale (d.w.z., zonder ziekte) vergeleken met abnormale
verslagen.
- Tijd tot diagnose
- Tijd tot behandeling
- Aantal patienten in follow-up wegens incidentele bevindingen
- Patient tevredenheid en ervaringen (via GS-PEQ)
- Ervaringen van verwijzende artsen

De REPLAiCE studie is een monocenter non-inferiority randomised controlled
trial die ULDCT scans vergelijkt met thoraxfoto's in opeenvolgende patiënten
die zich melden voor diagnostiek bij vermoedelijke niet-traumatische pulmonale
afwijkingen.

Deelnemers worden benaderd voor inclusie in deze studie op basis van de
volgorde waarin zij zich melden. Bij deelname wordt een proefpersoon
willekeurig ingedeeld in een groep die de standaard diagnostiek, de thoraxfoto,
ontvangt zoals aangevraagd is of in een groep die in plaats daarvan een ULDCT
scan krijgt. Om seizoenseffecten te corrigeren loopt de inclusie voor meer dan
een jaar.

Informatie betrekkende de impact van diagnostische beeldvorming op de uitkomst
voor de proefpersoon wordt over het algemeen als meer substantieel bewijs
gezien dan enkel de nauwkeurigheid van de diagnostiek. In onze aanpak willen we
voorzien in snellere behandelingen door eerder een nauwkeurige diagnose te
kunnen stellen. Daarom stellen we dat we verwachten dat het gebruik van ULDCT
superior is t.o.v. het gebruik van de conventionele thoraxfoto in de
diagnostische work-up bij personen verdacht van een niet-traumatische pulmonale
afwijkingen.

De deelname aan deze studie brengt geen extra risico met zich mee voor
proefpersonen. De stralingsbelasting van een ULDCT is nagenoeg identiek aan de
stralingsbelasting van een thoraxfoto. De duur van het onderzoek is praktisch
gelijk al zullen proefpersonen mogelijk tot een uur langer moeten wachten op
hun onderzoek.