Het tinnitus-implantaatsysteem is bedoeld voor langdurige implantatie in het mastoïdgebied aan ofwel linker ofwel rechterzijde van het hoofd. Het moet de luidheid van tinnitus verminderen d.m.v. elektrische stimulatie van de gehoorzenuw. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinisch significante verbetering op de visueel analoge schaal voor de luidheid
van tinnitus (VAS-L) als
blijvend resultaat (met een klinisch relevant verschil van >=15/100 punten),
gemeten vanaf de begintoestand tot 6 maanden na activatie van het
tinnitus-implantaatsysteem.
Secundaire uitkomstmaten
• Apparaat- of proceduregerelateerde
ongewenste voorvallen.
• Gerapporteerde schade.
• Klinisch significante verbetering op de Visual Analogue Scale Annoyance
(VAS-A) als blijvend resultaat (met een klinisch relevant verschil van >=15/100
punten), gemeten vanaf de beginwaarde.
• Klinisch significante verbetering op de Tinnitus Functional Index (TFI) als
blijvend resultaat (met een klinisch relevant verschil van >=13 punten), gemeten
vanaf de beginwaarde.
• Tinnitustest (luidheid en toonhoogte) als verkennende maatregel
• Glasgow Benefit Inventory (GBI)-score.
• Score voor de algemene indruk van
verandering bij de patiënt (Patient Global
Impression of Change - PGIC).
• Klinisch significante verslechtering van de
spraakperceptie in stilte (met een klinisch
relevant verschil van >20 procentpunten op
de woordherkenningsscore) in het
geïmplanteerde oor, gemeten vanaf de
beginwaarde zonder hulpmiddelen
• Klinisch significante verslechtering van de
botgeleidingsdrempels bij een of meerdere
geteste frequenties (0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 4
kHz) met een klinisch relevant verschil van
>10 dB in het geïmplanteerde oor, gemeten
vanaf de beginwaarde
Achtergrond van het onderzoek
Tinnitus is de bewuste waarneming van een geluid in afwezigheid van externe
auditieve input, vaak ervaren als een rinkelend of zoemend geluid in het oor of
het hoofd. Tinnitus komt voor met een prevalentie variërend van 10% tot 15% en
belemmert de levenskwaliteit van ongeveer 1-2% van alle mensen ernstig1,2.
Tinnitusbeheer en -compensatie veroorzaken ook aanzienlijke lasten voor het
gezondheidszorgsysteem. In 2012 gaf het Amerikaanse Ministerie van Veteranen
bijvoorbeeld 1,2 miljard dollar uit aan tinnitus-gerelateerde vergoedingen voor
veteranen .
Er is geen standaardbehandeling vastgesteld en van de momenteel beschikbare
behandelingen wordt cognitieve gedragstherapie (CGT) het meest gebruikt. CGT is
een op psychologie gebaseerde therapie met als doel het identificeren en
veranderen van onaangepast gedrag en negatieve gedachten die leiden tot
tinnitusklachten. Hoewel CGT effectief is gebleken in het verminderen van de
last van tinnitus, blijft de tinnitus zelf onbehandeld.
Onderzoek heeft aangetoond dat elektrische stimulatie via cochleaire
implantatie positieve effecten heeft op de luidheid en het ongemak van tinnitus
als bijkomend voordeel naast het herstel van de gehoorfunctie. Echter, omdat
cochleaire implantaten zijn geïndiceerd voor patiënten met matig tot zeer
ernstig gehoorverlies, is er nog steeds geen effectieve behandeling voor de
meerderheid van de patiënten die lijden aan tinnitus. Meer dan 90% van de
patiënten die hulp zoeken voor tinnitus hebben een bijna normaal gehoor tot
matig gehoorverlies en voldoen niet aan de audiologische criteria voor een
cochleair implantaat.
Gezien het bewijs van de positieve impact van elektrische stimulatie door
cochleaire implantaten op de luidheid en het ongemak van tinnitus, heeft
Cochlear onderzoek gedaan naar het potentieel van een minder invasief middenoor
tinnitus implantaat om extracochleaire elektrische stimulatie te bieden. Dit
zou een effectieve behandeling kunnen zijn zonder het gehoor te beschadigen
voor een bredere groep patiënten die hulp zoeken voor tinnitus. Er is momenteel
geen apparaat beschikbaar dat patiënten met ernstige tinnitus een stabiele en
substantiële vermindering van het tinnitusvolume kan bieden.
Het Tinnitus Implantaatsysteem (TINIS) is een actief implanteerbaar medisch
hulpmiddel bedoeld voor gebruik bij volwassenen met normaal tot matig ernstig
gehoorverlies en matige tot ernstige tinnitus. Het is momenteel alleen
beschikbaar voor onderzoeks- en klinische testdoeleinden. Het apparaat is
gebaseerd op een conventioneel cochleair implantaat dat gebruik maakt van de
extracochleaire hardebalelektrode op het voorhoofd als stimulatie-elektrode.
Stimulatie van de gehoorzenuw wordt op dezelfde manier bereikt als bij een
standaard CI met als doel de luidheid van tinnitus te verminderen.
Cochlear is van plan een vergunning aan te vragen voor het op de markt brengen
van het Tinnitus Implant System zodra er voldoende bewijs is verzameld uit
aanvullende premarket activiteiten. Dit is gebaseerd op gegevens uit een
voorlopige haalbaarheidsstudie die aantonen dat er een redelijke verwachting is
dat het apparaat 1) kan functioneren zoals bedoeld en 2) ernstige tinnitus
effectiever kan behandelen dan de huidige alternatieven.
Doel van het onderzoek
Het tinnitus-implantaatsysteem is bedoeld voor langdurige implantatie in het
mastoïdgebied aan ofwel linker ofwel rechterzijde van het hoofd. Het moet de
luidheid van tinnitus verminderen d.m.v. elektrische stimulatie van de
gehoorzenuw. De processoreenheid voorziet het tinnitusimplantaat van stroom via
een spoel. Het implantaat vermindert de luidheid van tinnitus door elektrische
stimulatie van de gehoorzenuw via het promontorium.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicentrisch, haalbaarheidsonderzoek bij patiënten
met matige tot ernstige chronische tinnitus dat gepaard gaat met normaal tot
matig ernstig gehoorverlies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het Tinnitus Implantaatsysteem is bedoeld voor langdurige implantatie in het mastoïdgebied aan ofwel de linkerzijde ofwel de rechterzijde van het hoofd en is bedoeld om de luidheid van tinnitus te verminderen via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw. De processor-eenheid voorziet het tinnitusimplantaat van stroom via een spoel. Het implantaat vermindert de luidheid van tinnitus door elektrische stimulatie van de gehoorzenuw via het promontorium.
Inschatting van belasting en risico
Eerder onderzoek suggereert dat elektrische stimulatie van de gehoorzenuw de
luidheid van tinnitus kan verminderen, zoals is aangetoond met cochleaire
implantaten die zowel in het slakkenhuis als op het voorhoofd van het
slakkenhuis zijn geplaatst (IDE G180194). Daarom wordt verwacht dat de
voordelen van het Tinnitus Implantaatsysteem voor de proefpersoon bestaan uit
een vermindering van de luidheid van de tinnitus zonder het gehoor aan te
tasten. De extra risico's die gepaard gaan met het Tinnitus Implantaatsysteem
zijn beoordeeld en veranderen niets aan de conclusie dat de potentiële
voordelen zwaarder wegen dan de risico's voor het onderzoeksapparaat.
Publiek
Schaliënhoevedreef 20/l
Mechelen 2800
BE
Wetenschappelijk
Schaliënhoevedreef 20/l
Mechelen 2800
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) 18 jaar of ouder.
2) Normaal gehoor tot matig-ernstig perceptief gehoorverlies, gedefinieerd als
een zuivere-toongemiddelde (PTA) bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz van minder dan
HL 65 dB in beide oren (afzonderlijk) en een
foneemherkenningsscore met optimale ondersteuning van meer dan of
gelijk aan 80 % in beide oren (afzonderlijk).
3) Unilaterale of asymmetrische subjectieve (geen pulserende) tinnitus. Bij
asymmetrische tinnitus wordt het implantaat in het slechtste oor
geplaatst.
4) De tinnitus moet al minstens 6 maanden aanwezig zijn.
5) Ernstige tinnitusluidheid, zoals bepaald door:
a. VAS-L-score in het ernstige bereik, d.w.z. 50-100/100;
b. TFI-score in het ernstige bereik, d.w.z. 52-90/100.
6) De tinnitus is persistent en niet voldoende verbeterd door
standaardzorg, zoals CBT of een hoorapparaat wanneer dergelijke
behandelingen mogelijk klinisch aangewezen zijn.
7) Klinisch relevante vermindering van de VAS-L-score (>= 15/100 punten) na
transtympanische promontoriumstimulatie.
8) De persoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde
toestemming te geven.
9) De persoon is medisch in staat om het apparaat te gebruiken en om
algehele anesthesie te ondergaan voor de implantatie, rekening houdend
met de medische toestand, contra-indicaties en operatierisico's.
10) De persoon beheerst de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Pulserende tinnitus.
2) Anatomische of structurele afwijkingen van het binnenoor, de
gehoorzenuw of de hersenstam die de respons op de
onderzoeksinterventie negatief kunnen beïnvloeden, vastgesteld met een CT-scan
van het slaapbeen en indien nodig (bijv. bij mogelijke
aanwezigheid van een vestibulair/akoestisch schwannoom) met een MRI- scan van
het hoofd (van voldoende kwaliteit naar goeddunken van de
onderzoeker) die maximaal vijf jaar oud is op het moment van opname in het
onderzoek.
3) Medische contra-indicaties die een correcte plaatsing, activatie of
behandeling verhinderen (bepaald aan de hand van de medische
voorgeschiedenis; contra-indicaties zijn o.a. hersenoperaties of
ingrijpende ooroperaties, tumor(en) aan de hersenen of slaapbeenderen,
terugkerende oorinfecties in het afgelopen jaar, otosclerose, eerder
ernstig hoofdtrauma met hersenschade die blijvende cognitieve
stoornissen heeft veroorzaakt).
4) Elke medische aandoening, inclusief geestelijke aandoeningen of
drugsmisbruik, waardoor de patiënt volgens de onderzoeker minder goed in staat
is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te
werken en/of deel te nemen aan het onderzoek, of die de interpretatie
van de resultaten zou bemoeilijken (incl. vrouwen die zwanger zijn of
borstvoeding geven en patiënten met onrealistische verwachtingen).
5) Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde depressie of
angststoornissen, vastgesteld m.b.v. een beoordeling van de
psychologische toestand (PHQ-9 > 9 of GAD-7 > 9).
6) Actief (actueel of binnen twee maanden voorafgaand aan de inschrijving)
gebruik van medicatie (regelmatig gebruik van antidepressiva, anxiolytica,
antipsychotica, anti-epileptica of andere neuromodulerende middelen) of andere
tinnitusbehandelingen.
a. Deelname is wel toegestaan voor mensen die dergelijke
medicatie in lagere doseringen gebruiken als slaapmiddel of voor mensen die
dergelijke medicatie af en toe gebruiken voor situationele angst (bijv. Ativan
voor vliegreizen). Verandering van
medicatie tijdens het onderzoek moet worden vermeden.
b. Deelname is toegestaan voor mensen die een hoorapparaat
wensen te gebruiken voor ipsilateraal gehoorverlies. Het starten
van het gebruik van een hoorapparaat tijdens het onderzoek
moet worden vermeden.
7) Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit
onderzoek en/of hun naaste familie; 'naaste familie' wordt gedefinieerd
als echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus.
8) Werknemers van Cochlear of werknemers van gecontracteerde
onderzoeksorganisaties of contractanten die Cochlear heeft aangenomen
voor dit onderzoek.
9) Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/studie op
hetzelfde moment of in de afgelopen 60 dagen waarbij een
onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is (tenzij het andere
onderzoek in opdracht van Cochlear gebeurt/gebeurde en de onderzoeker
of opdrachtgever heeft bepaald dat het geen invloed heeft op dit
onderzoek).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06641999 |
| CCMO | NL87958.000.24 |