Het primaire doel is om te kijken of het haalbaar is om een grote prospectieve gerandomiseerde studie op te zetten waarbij onderzocht gaat worden of een meer restrictieve rode bloedcel transfusiegrens van 3.1mmol/L (=5,0 g/dL) niet-inferieur is in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire resultaat is haalbaarheid, gemeten aan de hand van
protocolnaleving. Protocolnaleving wordt gedefinieerd als het percentage van
rode bloedceltransfusies die zijn gegeven zijn onder de toegewezen
transfusiedrempel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksparameters zullen onder meer de SOFA-score, het aantal
protocolovertredingen en de incidentie van protocolschorsingen omvatten.
Protocolschorsingen zijn onderverdeeld in; (vermoede) ernstige bloedingen;
noodzakelijke transfusie voor (chirurgische) ingrepen en; vroege tekenen van
orgaanhypoperfusie. Vroege tekenen van hypoperfusie zijn onderverdeeld in
cardiale symptomen en verhoogd lactaat van meer dan 4 mmol/L (in combinatie met
een laag SvO2) waarbij het hoge lactaat niet kan worden toegeschreven aan
andere oorzaken dan anemie. Andere secundaire onderzoeksparameters omvatten de
aanwezigheid van orgaanischemie, het gebruik van ondersteunende therapie
(bijvoorbeeld beademing), het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie stadium
2 (KDIGO-criteria), transfusiegebruiken, 30-dagen mortaliteit, duur van opname
op de intensive care en in het ziekenhuis, heropnames op de intensive care en
kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Rode bloedceltransfusie wordt beschouwd als een levensreddende interventie.
Echter, gedurende de afgelopen 20 jaar zijn de potentiële schadelijke effecten
en zelfs levensbedreigende complicaties ervan duidelijk geworden. Onderzoek bij
verschillende patiëntengroepen heeft consistent aangetoond dat een restrictief
transfusiebeleid, met een hemoglobine (Hb) drempel van ongeveer 4.3mmol/L (=7,0
g/dL), veilig is of zelfs geassocieerd wordt met betere uitkomsten. Als gevolg
hiervan is dit de standaard transfusiedrempel geworden. Echter, eerdere studies
laten zien dat er ruimte is voor het verder verlagen van de transfusiedrempel.
Daarom willen wij onderzoeken of het mogelijk is om een nog restrictievere
transfusiegrens aan te nemen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te kijken of het haalbaar is om een grote prospectieve
gerandomiseerde studie op te zetten waarbij onderzocht gaat worden of een meer
restrictieve rode bloedcel transfusiegrens van 3.1mmol/L (=5,0 g/dL)
niet-inferieur is in vergelijking met de huidige transfusiegrens van 4.3mmol/L
(=7,0 g/dL).
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheid studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Restrictieve transfusiegrens voor rode bloedcel transfusie: indien de Hb-transfusiegrens van 3.1 mmol/L (=5,0 g/dL) wordt bereikt, zal één zak rode bloedcellen worden toegediend. De huidige transfusiegrens: indien de Hb-transfusiegrens van 4.3 mmol/L (=7,0 g/dL) wordt bereikt, zal één zak rode bloedcellen worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Anemie en rode bloedceltransfusies zijn geassocieerd met hogere morbiditeits-
en mortaliteitscijfers bij IC-patiënten. Deze patiëntenpopulatie is al
kwetsbaar met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het belangrijk om
alleen transfusie te geven wanneer dat nodig is.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het verlagen van de
transfusiegrens van 4.3mmol/L (=7,0 g/dL) naar 3.1mmol/L (= 5,0 g/dL). Deelname
aan deze studie zal resulteren in een verwaarloosbare belasting. Er zijn geen
extra bloedonderzoeken noodzakelijk aangezien routinematige bloedafname het
ziekenhuisprotocol is en extra metingen hierin kunnen worden opgenomen. Het
maken van een dagelijks ECG is extra ten opzichte van de standaard zorg. Dit is
een onderzoek wat niet-invasief is. De interventie voor deze studie zal alleen
plaatsvinden tijdens opname op de intensive care. Gezien de hoge incidentie van
zowel transfusies als bloedarmoede bij deze patiëntenpopulatie, zijn er geen
extra risico's verbonden aan een van deze factoren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria:
- patient is 18 jaar of ouder
- deferred informed consent
- hemoglobine concentratie van 5.0 mmol/L (=8 g/dL) of lager
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet verwacht te overleven gedurende 24 uur op het moment van beoordeling.
- Verwacht wordt dat ze minder dan 48 uur op de intensive care blijven.
- Onvermogen om bloedproducten te ontvangen of bekend om bloedtransfusies te
weigeren (bijvoorbeeld Jehova's Getuigen).
- Uitsluiting van specifieke subgroepen:
Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (VV of VA) ontvangen.
Patiënten met een acuut coronair syndroom in de afgelopen 30 dagen.
Patiënten na een hartoperatie.
Patiënten opgenomen met een cerebrovasculair accident, zowel traumatisch als
niet-traumatisch (bijvoorbeeld traumatische subarachnoïdale bloeding, cerebraal
infarct).
Patiënten met hemoglobinopathieën zoals sikkelcelziekte.
Patiënten met massale bloedingen.
Zwangere patiënten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86532.018.24 |