MAGENTIQ-COLO CSC onderzoek
Evaluatie van de diagnostische prestaties van een kunstmastige-intelligentie ondersteunde classificatie van de MAGENTIQ-COLO van de grootte van darmpoliepen tijdens realtime colonoscopie

Colonoscopie is de gouden standaard voor het opsporen en verwijderen van
premaligne colorectale poliepen. Aanbevolen post-polypectomie
surveillance-intervallen zijn voornamelijk gebaseerd op de pathologische
diagnose en de grootte van de poliep. Het blijft echter een uitdagend om de
grootte van de poliep nauwkeurig te schatten, wat mogelijk van invloed kan zijn
op het geadviseerde surveillance interval. Onnauwkeurigheden bij het schatten
van de grootte kunnen leiden tot onnodige of voortijdig geplande
surveillancecolonoscopieën wanneer de grootte wordt overschat, of tot een
verhoogd risico op post-colonoscopische colorectale kanker of advanced adneomen
wanneer de grootte wordt onderschat. Bovendien vragen kleinere (1-5 mm)
poliepen disproportioneel veel tijd vanwege hun hoge incidentie en frequente
pathologische beoordeling. Voorgestelde strategieën om deze last te
verminderen, zoals de 'resect-and-discard'-strategie van de European Society of
Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), worden niet vaak gebruikt omdat niet-expert
endoscopisten vaak de diagnostische tresholds niet halen bij standaard visuele
inspectie. Het MAGENTIQ-COLO computerondersteunde diagnosesysteem (CADx) van
Magentiq Eye LTD, Haifa, Israël, is een mogelijke oplossing voor deze
uitdagingen en biedt een realtime inschatting van de grootte en classificatie
van de poliep.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de diagnostische
prestaties van de endoscopist die een MAGENTIQ-COLO CADx-geassisteerde
colonoscopie uitvoert om poliepen te classificeren als diminutive (<=5 mm) of
non-diminutive (>5 mm) in vergelijking met de classificatie van de grootte met
behulp van een open biopsy forceps of polypectomie-snare, met bekende diameter.
Dit zal worden gemeten door de sensitiviteit en specificiteit.

Secundaire doelen zijn onder andere:
-Het beoordelen van de diagnostische prestaties van de endoscopist die een
MAGENTIQ-COLO CADx-ondersteunde colonoscopie uitvoert om diminutive
(rectosigmoïde) colorectale poliepen als neoplastisch (adenoom of SSL) te
diagnosticeren in vergelijking met de pathologiediagnose. Dit zal worden
gemeten aan de hand van de sensitiviteit en specificiteit.

- Beoordelen of het uitvoeren van een MAGENTIQ-COLO CADx-geassisteerde
colonoscopie voldoet aan de PIVI-1 en PIVI-2 criteria voor realtime
endoscopische beoordeling van de histologie van kleinere colorectale poliepen,
zoals voorgesteld door de American Society for Gastrointestinal Endoscopy
(ASGE).
o PIVI-1 criterium: >=90% overeenstemming bij het toewijzen van ASGE
post-polypectomie surveillance-intervallen. Deze beoordeling is gebaseerd op de
CADx-ondersteunde optische diagnose door de endoscopist voor poliepen <=5mm
(cutoff gebaseerd op de referentiestandaard voor poliepgrootte) in combinatie
met pathologische beoordeling voor poliepen >5mm. Dit wordt vergeleken met de
post-polypectomie surveillance-intervallen op basis van de pathologische
diagnose van alle geïdentificeerde poliepen.
o PIVI-2 criterium: >=90% negatieve voorspellende waarde van de optische
diagnose met CADx-ondersteuning van diminutive rectosigmoïde poliepen als
neoplastisch (adenoom of SSL) in vergelijking met de pathologische diagnose.

- Beoordelen van het percentage optische diagnoses met hoge betrouwbaarheid
(grootte en pathologie) bij gebruik van MAGENTIQ-COLO in vergelijking met het
percentage optische diagnoses met hoge betrouwbaarheid bij gebruik van
standaard visuele inspectie.
*

Dit is een internationaal, multicenter, prospectief onderzoek om de
diagnostische prestaties te evalueren.

CADx-geassisteerde colonoscopie

Het risico op (ernstige) bijwerkingen van MAGENTIQ-COLO-ondersteunde
colonoscopie is vergelijkbaar met dat van conventionele colonoscopie, zoals
vastgesteld in onze eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Hoewel de
beschreven onderzoeksprocedures kunnen leiden tot marginaal langere
colonoscopieprocedures in vergelijking met conventionele colonoscopie, wordt
verwacht dat patiënten baat zullen hebben bij MAGENTIQ-COLO-ondersteunde
colonoscopie. Ons eerder genoemde onderzoek toonde een toename van 37% aan in
de detectie van adenomen bij gebruik van de MAGENTIQ-COLO (Maas, M. et al.
(2024) Lancet Digital Health).