Het doel van deze studie is om ODxET te gebruiken voor de analyse van monsters verkregen van deelnemers aan de klinische studie CHONQUER IMP. Het onderzoek beperkt zich uitsluitend tot screening op moleculaire geschiktheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
IDH1 mutation
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
N.v.t. Het gebruik van de ODxET voor analyse van specimens verkregen van
deelnemers aan de CHONQUER IMP klinische proef is uitsluitend beperkt tot
screening op moleculaire geschiktheid en is niet bedoeld voor het vaststellen
of bevestigen van de klinische prestatie-evaluatie van de ODxET in de context
van de CHONQUER IMP klinische proef. eindpunten van de proef.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van deze studie is het gebruik van ThermoFisher's Ion Torrent*
Oncomine* Dx Express Test (ODxET) om prospectief de IDH1-genmutatiestatus te
bepalen van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd conventioneel
chondrosarcoom om de moleculaire geschiktheid te bepalen voor inschrijving bij
het Institut de Recherches Internationales Servier (Servier) gesponsord
onderzoeksgeneesmiddel (IMP) Fase 3 klinische studie CHONQUER (EU CT-nummer:
2023-508507-20-00). De klinische studie CHONQUER is een gerandomiseerde,
placebogecontroleerde studie met ivosidenib bij volwassen patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom met een IDH1-mutatie.
Het primaire doel van de klinische studie CHONQUER is het beoordelen van de
werkzaamheid van ivosidenib, een IDH1-gemuteerde eiwitremmer.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om ODxET te gebruiken voor de analyse van monsters
verkregen van deelnemers aan de klinische studie CHONQUER IMP. Het onderzoek
beperkt zich uitsluitend tot screening op moleculaire geschiktheid.
Onderzoeksopzet
De ODxE-test zal worden gebruikt voor prospectieve analyse van geanonimiseerde
FFPE-monsters verzameld van patiënten die kandidaat zijn voor inschrijving in
de door Servier gesponsorde klinische studie CHONQUER. Deze analyse wordt
centraal uitgevoerd binnen Test Site 01- Life Technologies Clinical Services
Lab (Life Lab) in 910 Riverside Parkway Suite 60 West Sacramento, CA 95605. De
analyse met behulp van de ODxET-test heeft een interventioneel karakter,
aangezien het gebruik van de test invloed heeft op de klinische situatie.
behandeling van patiënten van wie de specimens worden gescreend met behulp van
de ODxET.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De analyse met behulp van de ODxET-test heeft een interventioneel karakter, aangezien het gebruik van de test invloed heeft op de klinische behandeling van patiënten van wie de monsters worden gescreend met behulp van de ODxET.
Inschatting van belasting en risico
De gevalideerde ODxE-test (in deze studie gebruikt als klinische proeftest
(CTA)) zal worden gebruikt voor de detectie van IDH1-genmutaties als
bevestiging vóór rekrutering (bepaling van de moleculaire geschiktheid) voor de
CHONQUER-studie. De ODxE Test CTA zal worden gebruikt om IDH1-mutaties te
bevestigen bij personen met conventioneel chondrosarcoom van graad 1-3.
Een fout-negatief resultaat van de ODxET CTA kan ertoe leiden dat de patiënt
niet wordt opgenomen in de klinische studie CHONQUER, waar hij of zij mogelijk
klinisch voordeel uit heeft gehaald.
Een vals-positief resultaat van de ODxE Test CTA kan ertoe leiden dat een
patiënt die niet in aanmerking komt, wordt opgenomen in de klinische studie
CHONQUER, een behandeling met ivosidenib krijgt en daardoor wordt blootgesteld
aan mogelijke bijwerkingen met een verminderde kans op klinisch voordeel.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn populaties zonder
goedgekeurde of standaard systemische therapie die specifiek is geïndiceerd
voor patiënten met conventioneel chondrosarcoom. De potentiële voordelen die
verband houden met het gebruik van ivosidenib-therapie wegen zwaarder dan de
risico's van de gevalideerde ODxE-test om in aanmerking komende deelnemers te
identificeren.
Publiek
Kwartsweg 2
Bleiswijk 2665 NN
NL
Wetenschappelijk
Kwartsweg 2
Bleiswijk 2665 NN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De representativiteit van de doelpopulatie voor deelname aan de klinische proef
wordt bepaald door de opnamecriteria voor de klinische proef van CHONQUER en de
geselecteerde locaties voor klinische proeven van CHONQUER.
Voorbeeldinclusiecriteria voor de ODxE-test:
• Geanonimiseerde FFPE-monsters verzameld van patiënten die worden gescreend
voor deelname aan het CHONQUER-onderzoek.
• Monster(s) die voldoen aan de vereiste criteria voor monsters
(tumoraanwezigheid en inhoud gespecificeerd in het klinische protocol).
• Monster(s) die voldoen aan de minimale vereisten voor weefselinvoer zoals
gespecificeerd in het klinische protocol
• Monster(s) die voldoen aan de minimale vereisten voor de
nucleïnezuurconcentratie volgens de gebruikershandleiding van de ODxE-test.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De representativiteit van de doelpopulatie voor deelname aan de klinische proef
wordt bepaald door de opnamecriteria voor de klinische proef van CHONQUER en de
geselecteerde locaties voor klinische proeven van CHONQUER.
Voorbeeldinclusiecriteria voor de ODxE-test:
• Geanonimiseerde FFPE-monsters verzameld van patiënten die worden gescreend
voor deelname aan het CHONQUER-onderzoek.
• Monster(s) die voldoen aan de vereiste criteria voor monsters
(tumoraanwezigheid en inhoud gespecificeerd in het klinische protocol).
• Monster(s) die voldoen aan de minimale vereisten voor weefselinvoer zoals
gespecificeerd in het klinische protocol
• Monster(s) die voldoen aan de minimale vereisten voor de
nucleïnezuurconcentratie volgens de gebruikershandleiding van de ODxE-test.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87400.000.24 |