De veiligheid (oncologische uitkomst en toxiciteit) bepalen van een alomvattende behandeling die recente ontwikkelingen in debehandeling van prostaatkanker met een hoog risico combineert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Biochemisch vrije terugkeer van ziekte en late toxiciteit
Secundaire uitkomstmaten
Overleving; Metastasenvrije overleving op 5 jaar; lokale terugkeer van ziekte
gebaseerd op PSMA
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben voordeel aangetoond van
veranderingen in radiotherapie van (hoog risico)
gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten: Een focale boost bleek de uitkomst te
verbeteren bij mannen met intermediair/hoog risico
prostaatkanker (FLAME-onderzoek). Electieve lymfeklierbestraling bleek de
uitkomst te verbeteren bij patiënten met hoog risico op
prostaatkanker (POP-RT). (Extreem) hypofractionering bleek veilig te zijn voor
patiënten met prostaatkanker met een
laag/gemiddeld risico. 8ovendien lijkt het toegevoegde voordeel van ADT (met
substantiële toxiciteit) verminderd door verbeteringen
in behandeling en diagnose in de afgelopen jaren. Niets van bovenstaande werd
gecombineerd tot één ideale behandeling voor
prostaatkanker met een hoog risico.
Doel van het onderzoek
De veiligheid (oncologische uitkomst en toxiciteit) bepalen van een
alomvattende behandeling die recente ontwikkelingen in de
behandeling van prostaatkanker met een hoog risico combineert.
Onderzoeksopzet
Prospectieve non-inferiorly cohort studie waarbij gematched word! met een
controle cohort
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gehypofractioneerde radiotherapie van het bekken met een booster op de primaire tumor in de prostaat
Inschatting van belasting en risico
Het totaal aantal bestralingen wordt gereduceerd van 25 naar 5, hierdoor neemt
de belasting van de patiënt af tov de standaard
behandeling.
De verwachting is dat deze behandeling vergelijkbare uitkomsten (oncologisch I
toxiciteit) geeft. De toxiciteit wordt getoetst in een
interim analyse met duidelijk omschreven stopping criteria.
Stopregel: Als de toxiciteit op korte termijn graad 3 hoger is dan 8%, worden
geen patiënten meer geïncludeerd.
Publiek
Burgemeester Banninglaan 1
Leidschendam 2262BA
NL
Wetenschappelijk
Burgemeester Banninglaan 1
Leidschendam 2262BA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Mannen (van 18 jaar of ouder) gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor inclusie
met hoog risico prostaatkanker
• T3 gebaseerd op rectaal toucher EN/OF Graad >= 4 AND/OR - PSA >= 20
ug/Llndicatie voor electieve lymfklierbestraling (gebaseerd op de geldende
klinische richtlijnen) OF N1 bij radiologie (met een maximum van 4 verdachte
lymfklieren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere bestraling van het bekken • TransUretrale Resectie van de Prostaat
(TURP) &It; 3 maanden geleden
• Prostaatectomie of andere primaire behandeling voor prostaatkanker (bv. HIFU,
cryotherapie, etc.) • Contraindicatie voor MRI
• Geen zichtbare laesie op MRI in de prostaat voor boost
• Geen PSMA-PET scan
• Inflammatoire darmziekte
• Gemetastaseerde ziekte (M1)· PSA >50
• Ongeschikt voor SBRT of WPRT
• Kanker, anders dan basaalcel carcinoom van de huid, in de medische
voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85572.058.23 |