De primaire doelstelling is het evalueren van de effectiviteit van nitraat bij het verminderen van door bedrust geïnduceerde spieratrofie. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de impact ervan op insulineresistentie, cardiovasculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Niet een aandoening, maar inactiviteit en de complicaties die daarbij komen kijken.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in het volume van het
skeletspierweefsel in de benen (gemeten door MRI) voor en na bedrust.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten de insulinegevoeligheid van het hele lichaam,
spiereiwit synthese snelheden, mitochondriale respiratie, aerobe capaciteit,
spierkracht, bloedstroom, arteriële stijfheid, hartfunctie en endotheliale
functie.
Achtergrond van het onderzoek
Lichamelijke inactiviteit door bedrust heeft aanzienlijke negatieve gevolgen
voor de gezondheid, waaronder snel verlies van spiermassa, spierkracht,
insulineresistentie en verminderde hartfunctie. Deze studie heeft tot doel te
onderzoeken of suppletie met dieetnitraat deze nadelige cardiometabole effecten
tijdens bedrust kan verminderen.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het evalueren van de effectiviteit van nitraat bij
het verminderen van door bedrust geïnduceerde spieratrofie. Secundaire
doelstellingen omvatten het beoordelen van de impact ervan op
insulineresistentie, cardiovasculaire functie, en spierkracht. Daarnaast
streeft de studie ernaar om cellulaire mechanismen te identificeren die de
perifere stofwisseling tijdens bedrust beïnvloeden.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkelvoudige, prospectieve gerandomiseerde studie. Tweeëndertig
gezonde individuen in de leeftijd van 18-40 jaar zullen deelnemen. Ze zullen
willekeurig worden toegewezen om tijdens een periode van 7 dagen bedrust ofwel
nitraat of een placebo te ontvangen. De studie omvat metingen voor en na de
bedrust periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om tweemaal daags tijdens bedrust ofwel nitraat supplementen (1097 mg NaNO3 in 140 mL water, wat 800 mg nitraat levert) of een placebo (1097 mg NaCl in 140 mL water) te ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen gedurende 15 opeenvolgende dagen vijf keer de universiteit
bezoeken. Deze bezoeken omvatten één screeningssessie (~1 uur), drie testdagen
(van ~2.75, 5, 1 uur, respectievelijk), een 7-daagse bedrust periode en één
laatste testdag (~2,75 uur). Procedures omvatten rustmetabolisme metingen,
VO2max-testen, beenspier krachttesten, MRI-scans, bloedafnames, spier biopten
en verschillende cardiovasculaire en metabole metingen. De risico's zijn
minimaal en betreffen voornamelijk tijdelijke ongemakken door bloedafnames en
biopten, mogelijk milde gastro-intestinale klachten door nitraatsupplementen,
en mogelijke spierpijn door spierkracht en VO2max-testen. Deelnemers dragen bij
aan wetenschappelijke kennis die toekomstige voedingsinterventies kan
informeren om de gezondheid en het herstel bij fysiek inactieve populaties te
verbeteren.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd tussen 18 and 40 j inclusief
• BMI tussen 18.8 en 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vegetarisch/veganistisch
Het hebben van voedselallergieën gerelateerd aan de diëten die worden verstrekt
(we zullen tijdens de screening de lijst met voedingsmiddelen verstrekken om
dit met de vrijwilligers te beoordelen)
Wekelijks roken (d.w.z. elke week)
Gediagnosticeerde aandoeningen of ziekten van het maag-darmkanaal
Gediagnosticeerde aandoeningen van het bewegingsapparaat
Gediagnosticeerde stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes)
Bloeddonatie 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
(Familie)geschiedenis van trombose
Rugklachten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87477.068.24 |