Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat het in deze studie voor de behandeling van glaucoom gebruikte apparaat zowel veilig als efficiënt uw intraoculaire druk (oogdruk) verlaagt en het gebruik van medicatie voor behandeling van uw glaucoom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire effectiviteit eindpunten:
1. De gemiddelde afname van IOP na 12 maanden ten opzichte van de
uitgangswaarde in de testgroep is statistisch significant groter dan die van de
controlegroep
2. De gemiddelde afname van het aantal glaucoommedicaties na 12 maanden
vergeleken met de uitgangswaarde in de testgroep is statistisch significant
groter dan die van de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor effectiviteit:
De primaire werkzaamheidseindpunten zullen worden geanalyseerd als secundaire
eindpunten na 24 maanden als onderdeel van de follow-up analyse op 24 maanden.
1. % patiënten met volledig succes van de procedure na 12 maanden, gedefinieerd
als: Volledig succes = Postoperatieve IOP op 12 maanden <= 18mmHg en het aantal
medicaties is nul, en zonder secundaire interventies.
2. % patiënten met gekwalificeerd succes van de procedure, gedefinieerd als:
Gekwalificeerd succes = Postoperatieve IOP op 12 maanden <= 18mmHg en het aantal
medicaties is > 0, en zonder secundaire interventies
3. % patiënten met volledig succes van de procedure op 12 maanden, gedefinieerd
als: Volledig succes = Postoperatieve IOP op 12-maand <= 15mmHg en het aantal
medicaties is nul, en zonder secundaire interventies.
4. % patiënten met gekwalificeerd succes van de procedure, gedefinieerd als:
Gekwalificeerd succes = Postoperatieve IOP op 12 maanden <= 15mmHg en het aantal
medicaties is > 0, en zonder secundaire interventies.
5. % patiënten met meer dan 20% vermindering in IOP bij 12 maanden follow-up
6. % patiënten met een IOP lager dan/gelijk aan 15 mmHg bij 12 maanden follow-up
7. % vermindering in gemiddeld aantal medicijnen vergeleken met vergeleken met
Screening vs. 12-maanden follow-up
8. % patiënten medicatievrij bij 12 maanden follow-up
9. % patiënten met één of minder medicatie bij 12-maanden follow-up follow-up
10. Evaluatie vragenlijst kwaliteit van leven
Alle effectiviteitseindpunten zullen ook worden geanalyseerd na 24 maanden.
Eindpunten veiligheid:
1. Samenvatting van complicaties/bijwerkingen na 12 maanden
2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 12 maanden
3. Aantal endotheelcellen (ECC) na 12 maanden vergeleken met uitgangswaarde
4. Voortgang gezichtsveld: verandering in gemiddelde score van de
gezichtsveldafwijking (dB) na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Alle veiligheidseindpunten zullen ook worden geanalyseerd na 24 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe zijn de veiligheid en effectiviteit van het iTrackTM Advance
Canaloplasty-apparaat, uitgevoerd via een ab-interno-benadering, in combinatie
met cataractchirurgie nog niet vastgesteld in vergelijking met
cataractchirurgie alleen. Desalniettemin zou deze procedure mogelijk de
intraoculaire druk in grotere mate kunnen verlagen, waardoor ook het gebruik
van glaucoommedicatie kan worden verminderd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat het in deze studie voor de
behandeling van glaucoom gebruikte apparaat zowel veilig als efficiënt uw
intraoculaire druk (oogdruk) verlaagt en het gebruik van medicatie voor
behandeling van uw glaucoom vermindert.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelvoudig gemaskeerd,
post-market klinisch onderzoek met follow-up tot 24 maanden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: iTrackTM Advance kanaalcorrectieapparaat (Nova Eye, Inc.) in combinatie met staaroperatie Controle: staaroperatie
Inschatting van belasting en risico
Zowel de staaroperatie als de canaloplastie procedure worden uitgevoerd volgens
de normale klinische routine. Daarom zijn de risico's verbonden aan de
chirurgische procedures onveranderd in de studie in vergelijking met
routinematige klinische zorg. Er worden geen extra invasieve beoordelingen
uitgevoerd tijdens de studie die het risico voor de patiënten zouden verhogen.
De follow-up omvat één extra bezoek in vergelijking met routinematige klinische
zorg, evenals een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Publiek
Friedrichstrasse 114a
Berlijn 10117
DE
Wetenschappelijk
Friedrichstrasse 114a
Berlijn 10117
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 55 jaar of ouder ten tijde van de
operatie.
b) Bij de diagnose licht tot matig primair openhoekglaucoom, d.w.z. de
gemiddelde deviatiescore moet beter zijn dan of gelijk zijn aan -12,0 dB, zoals
gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt, onderbouwd met
fundoscopisch onderzoek of OCT, en ten minste één gezichtsveldtest met de
Humphrey geautomatiseerde perimeter met gebruikmaking van het SITA Standard
24-2 testalgoritme.
c) De gezichtsveldtest in het verleden hebben plaatsgevonden (binnen 3 maanden
voorafgaand aan de screening). Indien nodig kunnen de gezichtsveldtesten worden
herhaald tussen de screening en operatie.
d) Bij de screening, IOP van <= 25 mmHg met 1-4 oculaire hypotensieve
medicaties.
e) Shaffer graad van >= III in alle vier kwadranten.
f) Endotheliale celdichtheid >2000 (cellen/mm2) (gemiddelde van 3 metingen).
g) Patiënten met visueel significante staar.
h) In staat en bereid om aan de studieprocedures te voldoen en alle follow-up
bezoeken bij te wonen.
i) Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom (studieoog):
1. Laser Trabeculoplastiek
i) Selectieve Laser Trabeculoplastiek (SLT) uitgevoerd binnen 6
maanden na de screening
ii) Voorafgaande Argon Laser Trabeculoplastiek
2. Endocyclofotocoagulatie (ECP) of Micropulslaser
3. iStent of iStent Inject
4. Hydrus Microstent Hydrus Microstent
5. Trabeculectomie of andere blebvormende procedure inclusief Xen,
Express en
glaucoomdrainageapparaat/klep.
6. Voorafgaande kanaalcorrectie (ab-interno en ab-externo)
7. Voorafgaande goniotomie of tractomie of voorafgaande goniotomie of
trabeculotomie (ab-
externo en ab-interno).
8.Suprachoroïdale stent (bijv. Cypass, iStent Supra, XEN)
9. Gelijktijdige IOP-verlagende procedure anders dan gebruik van het
iTrackTM Advance
kanaaloplastie apparaat ten tijde van de operatie (bijv. ECP, CPC,
etc.)
10. Eerdere behandeling met iTrackTM (bijv. eerdere behandeling met
iTrackTM (Let op:
toegestaan als alleen het andere oog werd behandeld)
b) Acute hoeksluiting, traumatisch, congenitaal, kwaadaardig, uveïtisch of
neovasculair glaucoom.
c) Ogen met complicaties gerelateerd aan cataractextractie of IOL implantatie
zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
d) Gebruik van systemische medicatie (huidig, binnen 30 kalenderdagen na
screening, of verwacht) die een verhoging van IOP kan veroorzaken (bijv,
systemische steroïden, waaronder inhalatie- en orale steroïden die regelmatig
worden gebruikt)
e) oogziekten (zoals corneale endotheeldystrofie, intraoculaire ontsteking en
infectie) die het corneale endotheel kunnen aantasten; en systemische ziekten
(zoals aangeboren afwijkingen) die het corneale endotheel kunnen aantasten.
f) Geen andere klinisch significante gelijktijdige intraoculaire pathologie
behalve glaucoom en cataract ten tijde van de operatie.
g) Voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastie of een andere
hoornvliestransplantatie
h) BCVA van 20/200 of slechter in het andere oog, niet te wijten aan cataract.
i) Deelname (<= 30 dagen voorafgaand aan de screening) aan een
interventieonderzoek dat een potentieel effect zou kunnen hebben op het
onderzoeksresultaat, zoals bepaald door de onderzoeker
j) vrouwen die zwanger kunnen worden, of als ze momenteel zwanger zijn, of van
plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode; borstvoeding geven; of
niet bereid zijn adequate geboortebeperkingsmethoden te gebruiken om
zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05786196 |
| CCMO | NL86827.068.24 |