Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en (kost-)effectiviteit van de HOME-ART-interventie in vergelijking met reguliere ziekenhuisopname bij patiënten met CA-ARTI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal de klinische effectiviteit van de interventie
zijn, welke wordt gedefinieerd als het verschil in het gemiddelde aantal dagen
dat patiënten levend buiten het ziekenhuis verblijven (DOAH), binnen 30 dagen
na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de haalbaarheid van de
interventie binnen het regionale zorgnetwerk, veiligheid van de interventie
(IC-opnames, delirium, sterfte door welke oorzaak dan ook, de ervaren
veiligheid van de patiënt tijdens de interventie, ziektevrije overleving binnen
30 dagen na randomisatie), zorggebruik (huisartszorg, SEH-bezoeken),
patiëntautonomie, belasting van naasten, tevredenheid van gebruikers en de
kosteneffectiviteit van de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Seizoensgebonden luchtweginfecties (CA-ARTI) vormen een zware belasting voor
ons zorgsysteem. De voortdurend toenemende incidenties van CA-ARTI, in
combinatie met de groeiende vergrijzing en de beperkte capaciteit van het
zorgpersoneel, vereist nieuwe benaderingen voor het leveren van veilige en
efficiënte zorg. De HOME-ART-interventie richt zich op de ontwikkeling van een
ondersteunde regionale samenwerking waarin patiënten met CA-ARTI intensieve
behandelingen kunnen ontvangen in de thuissituatie. Dit omvat
zuurstofbehandeling, intraveneuze antibiotica (indien nodig) en continue
monitoring van vitale functies thuis. Deze innovatieve benadering heeft het
potentieel om de autonomie en het herstel van de patiënt te ondersteunen,
terwijl tegelijkertijd het gebruik van schaarse ziekenhuismiddelen wordt
verminderd.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid,
veiligheid en (kost-)effectiviteit van de HOME-ART-interventie in vergelijking
met reguliere ziekenhuisopname bij patiënten met CA-ARTI.
Onderzoeksopzet
Deze studie begint met een haalbaarheidsstudie (DEEL 1) onder 10-15 patiënten
van drie ziekenhuizen in de regio Utrecht, Nederland. Vervolgens zal een
multicenter gerandomiseerde trial (DEEL 2) worden uitgevoerd met een ratio van
2:1 (thuisbehandeling : reguliere ziekenhuiszorg), waarbij we streven naar het
includeren van in totaal 252 patiënten. Naast de kwantitatieve dataverzameling
zal de voortgang van de interventie maandelijks worden geëvalueerd tijdens
expert panel bijeenkomsten met de betrokken stakeholders.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor deze HOME-ART-interventie streven we ernaar de medische behandeling zoveel mogelijk af te stemmen op de reguliere ziekenhuiszorg. Dit betekent dat patiënten die in de interventiegroep worden gerandomiseerd, op indicatie ook zuurstoftherapie en/of intraveneuze antibiotica zullen ontvangen in de thuissetting. Bovendien zullen vitale parameters, waaronder hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en fysieke activiteit, continu worden gemonitord met behulp van een sensor (Checkpoint Cardio) en zullen zij door het medisch coördinatiecentrum (MRC) vanuit het UMC Utrecht dagelijks worden benaderd om hun gezondheidstoestand te evalueren. Indien nodig zullen patiënten extra ondersteund worden door bezoeken van wijkverpleegkundigen. Patiënten die in de controlegroep worden gerandomiseerd, ontvangen reguliere ziekenhuiszorg.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie kan zowel matige risico's als voordelen met zich meebrengen voor de
groep patiënten die in de interventiegroep worden gerandomiseerd. Deze
patiënten zullen niet in de gecontroleerde omgeving van het ziekenhuis worden
behandeld, wat direct medisch ingrijpen in het geval van klinische
achteruitgang zou kunnen vertragen. Echter zullen patiënten in de
interventiegroep een draagbare sensor dragen waarmee de vitale functies
gedurende de eerste ziektedagen continue gemonitord worden. Deze optie stelt
het medisch observatiecentrum in staat om mogelijke afwijkende trends in vitale
functies zowel overdag als 's nachts te monitoren. Dit is frequenter dan de
huidige handmatige spotchecks bij reguliere ziekenhuiszorg, waar dit meestal
eenmaal per verpleegkundig dienst wordt uitgevoerd. Met deze optie voor de
HOME-ART interventie verwachten we het risico op vertragingen in het opmerken
van klinische achteruitgang en de anticipatie hierop te minimaliseren.
Daarnaast is een ziekenhuisopname ook niet zonder risico's voor patiënten. Zo
kan vertraging van medisch handelen in het geval van klinische achteruitgang
ook in de ziekenhuissetting plaatsvinden, bijvoorbeeld 's nachts wanneer
meestal geen handmatige observaties plaatsvinden. Bovendien kan
thuisbehandeling mogelijk het risico op ziekenhuis gerelateerde infecties en
delirium verminderen en een sneller herstel in de eigen thuisomgeving van de
patiënt bevorderen. Dit zou een extra voordeel kunnen zijn voor patiënten die
deelnemen aan deze studie in de interventiegroep. Voor alle deelnemers zullen
drie vragenlijsten worden afgenomen, wat een investering van de tijd van de
deelnemers vereist.
Publiek
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een patiënt
voldoen aan de volgende criteria:
- Mentaal competente volwassenen (>=18 jaar);
- Klinische diagnose van een community acquired luchtweginfectie waarvoor
ziekenhuisopname geïndiceerd is.
- Beschikbaarheid van een informele mantelzorger die bereid is om de patiënt in
de thuissetting te ondersteunen en tevens instemt met deelname aan het
studieprogramma en de implicaties van het onderzoek begrijpt na informatie van
het onderzoeksteam te hebben ontvangen;
- Goede beheersing van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van
deelname aan deze studie:
- Patiënten met ontoereikende digitale vaardigheden om digitale onderdelen van
de studie goed uit te kunnen voeren.
- Respiratoir insufficiënte patiënten die meer dan 5 liter zuurstoftherapie
nodig hebben om comfort te bereiken en een saturatie van >= 94% bij ontslag uit
de spoedeisende hulp en/of een patiënt met klinische tekenen van
ademhalingsuitputting.
- Ontbreken van hemodynamische stabiliteit bij ontslag uit de spoedeisende
hulp, waarbij de patiënt meer dan 2.500 cc fluid challenges heeft vereist
tijdens de opname op de spoedeisende hulp en/of onderhoud met intraveneuze
vochttoediening noodzakelijk is.
- Patiënten die vervolgdiagnostiek in een klinische setting vereisen.
- Ernstig risico op decompensatie van een reeds bestaande chronische ziekte,
zoals COPD, hartfalen, immuundeficiëntie, of nier- of leverfalen, waarvoor
ziekenhuisobservatie nodig is, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts.
- Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan presentatie op de
spoedeisende hulp.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87901.041.24 |