Meting van ORP in het colon met behulp van een slimme inslikbare sensor in patiënten met CRC en actieve UC
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Meten van ORP in de dikke darm met een inslikbare sensorcapsule (het GISMO
GEN1 Systeem) in patiënten CU en CRC.
Relateren van ORP profiel in de dikke darm aan locatie van de tumor (in
deelnemers met CRC) of ontstekingsgebied (in deelnemers met colitis ulcerosa)
- Vergelijken van ORP en pH profielen in de dikke darm voor en na
medicamenteuze behandeling voor CU en chirurgische resectie voor CRC
- Relateren van ORP meting in de darmen aan ziekteactiviteit van CU, onder
andere met feces calprotectine
- Vergelijken van ORP en pH profielen in het maagdarmkanaal tussen patiënten
met CU en CRC en gezonde controles (van PROFUN studie)
- Voortzetten van de beoordeling van haalbaarheid van de sensorcapsule (het
GISMO GEN1 Systeem) bij mensen met aandoeningen aan het maagdarmkanaal door het
bestuderen van doorlooptijd, volledigheid en kwaliteit van de
gegevensverzameling, ervaringen van proefpersonen en serious adverse events
(indien van toepassing)
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor de diagnose van inflammatoire darmziekten (IBD) en
colorectale carcinomen (CRC) is endoscopie, wat belastend kan zijn voor
patiënten. De toekomst van IBD-zorg vereist nieuwe, minimaal invasieve
biomarkers voor gepersonaliseerde zorg, en CRC-screeningprogramma's kunnen
aanzienlijk profiteren van nieuwe minimaal invasieve diagnostische
hulpmiddelen. Oxidatieve stress speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling
van darmontsteking en colorectale kanker. Met behulp van een innamebare sensor
willen we het oxidatie-reductiepotentieel (ORP) direct in de darm meten. We
verwachten ORP verhoogd is bij patiënten met colitis ulcerosa (CU) en CRC vóór
behandeling, vergeleken met na behandeling.
Doel van het onderzoek
Meting van ORP in het colon met behulp van een slimme inslikbare sensor in
patiënten met CRC en actieve UC
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname an dit onderzoek zijn laag. Standaard medische of
chirurgische behandeling wordt op geen enkele manier aangepast. Proefpersonen
met CU zullen een extra echo van de darmen krijgen. De sensorcapsule (GISMO
GEN1 Systeem, afmeting 21,8 mm x 7,64 mm) is een onderzoeksinstrument dat als
veilig wordt beschouwd voor menselijk gebruik in de klinische praktijk, met de
risico's gedetailleerd beschreven in het IMDD (onderdeel D2 van het
onderzoeksdossier). De uitscheiding van de sensorcapsule via de ontlasting
wordt bevestigd via de temperatuursensor. Als uitscheiding niet binnen 14 dagen
wordt bevestigd, zal met een buikoverzichtsfoto (röntgenfoto) worden
vastgesteld of de sensorcapsule nog in het maag-darmkanaal aanwezig is. Als
deze zichtbaar is op de buikoverzichtsfoto, zal een medisch specialist verder
beleid bepalen. Als een röntgenonderzoek noodzakelijk is, wordt de proefpersoon
blootgesteld aan een maximale straling van 0.10 mSv. De belasting van deze
studie voor de proefpersonen is laag; de tijdsinvestering, inclusief
studiebezoeken, apparaatcontroles en vragenlijsten, wordt in totaal geschat op
ongeveer 4 uur. De grootste belasting is naar verwachting het continu dragen
van het ontvangstkastje zolang de sensorcapsule in het lichaam is.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- gediagnosticeerd met colorectaal kanker met geplande chirurgische
tumorresectie OF
- gediagnosticeerd met colitis ulcerosa met actieve ontsteking op basis van
darmwanddikte gemeten op darmecho
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI > 30 kg/m²
- Bekende symptomatische obstructie, strictuur of stenose in het
maag-darmkanaal die niet te wijten is aan huidige ontsteking of tumor, wat
mogelijk de doorgang van de inslikbare sensorcapsule kan verhinderen. Bepaald
per discretie van de MDL-arts of oncoloog op basis van standaard procedurele
klinisch diagnostische of beeldvormende technieken.
- Zwanger, borstvoeding gevend of probeert zwanger te worden
- Pacemaker of andere implanteerbare elektronische apparaten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88151.091.24 |