Please refer to the synopsis in Dutch.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Oncology
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Please refer to the synopsis in Dutch.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Deze klinische prestatiestudie wordt gedefinieerd als een interventionele
prestatiestudie volgens Artikel 2 (46) van Verordening (EU) 2017/746. Het
experimentele SeCore* CDx HLA Sequencing System (hierna het hulpmiddel genoemd)
zal worden gebruikt om testresultaten van het humaan leukocytenantigeen
(HLA)-allel te leveren als hulpmiddel bij het bepalen van de geschiktheid van
patiënten die in verband worden gebracht met het klinische onderzoek DS2243-054
met het interventioneel geneesmiddel. Ten behoeve van deze klinische
prestatiestudie wordt de minimaal invasieve verzameling van monsters via
bloedafname uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Please refer to the synopsis in Dutch.
Onderzoeksopzet
De klinische prestatiestudie omvat de HLA-testen van prospectieve afname van
volbloedmonsters via venapunctie volgens het klinische studieprotocol
DS2243-054 van geïnformeerde patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en
gediagnosticeerd zijn met gevorderd (metastatisch of niet-reseceerbaar) SS,
MRCLS, evenals metastatisch of niet-reseceerbaar lokaal gevorderd NSCLC Ad/Sq
of UC. Patiëntenwerving, monstersverzameling en verzending zullen plaatsvinden
en beheerd worden door ongeveer vijf DSI-onderzoekscentra binnen de VS en de
Europese Unie die deelnemen aan de DS-2243-054 klinische studie. Aangezien DSI
van plan is ongeveer 150 deelnemers in te schrijven voor de klinische studie
met het geneesmiddel, moet de verwachte totale steekproefgrootte bij de
screening ongeveer 650 patiënten zijn.
Na ontvangst van het monster bij de interne onderzoeksinstelling van One Lambda
Inc. Zullen monsterregistratie, verwerking tot DNA en monsteranalyse worden
beheerd en uitgevoerd door de testlocatie. DNA-monsteranalyse om de HLA-Target
Allele-status van de patiënt te bepalen, zal worden uitgevoerd met behulp van
het onderzoeks- en prestatiebeoordelingshulpmiddel voor intern gebruik.
De HLA-testresultaten worden door het hulpmiddel gegenereerd en teruggemeld aan
DSI en hun onderzoekslocaties voor verdere bepaling van de geschiktheid van de
patiënt voor de klinische studie DS2243-054 met het geneesmiddel.
Inschatting van belasting en risico
Please refer to the protocol.
Publiek
Roscoe Blvd Roscoe Blvd
91304 USA West Hills, CA
US
Wetenschappelijk
Roscoe Blvd Roscoe Blvd
91304 USA West Hills, CA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Monsters afgenomen bij patiënten die toestemming hebben gegeven door de
onderzoekscentra van DSI.
De monsterafnameset bevat volledig en nauwkeurig papierwerk. Als het papierwerk
niet volledig en/of nauwkeurig is en kan worden hersteld.
Specimens die door de onderzoekslocaties van de DSI worden verstrekt, zullen
voldoen aan de afname- en kwaliteitsspecificaties volgens de gebruiksaanwijzing
van het hulpmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Monsters afgenomen bij patiënten die geen toestemming hebben gegeven.
Onvoldoende hoeveelheid monsters om te testen.
Monstertype niet gespecificeerd in dit protocol.
Monsterhouder niet gespecificeerd in dit protocol.
De monsterafnameset bevat geen volledig en nauwkeurig papierwerk om het monster
voldoende te identificeren, en sanering kan niet worden uitgevoerd.
Monsters die in een ongeschikte toestand worden ontvangen (zie de
Gebruiksaanwijzing van de SeCore* CDx HLA Sequencing System).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2024-A01893-44 |
| CCMO | NL87812.000.24 |