HIPPI schouder - Heup-allograft versus alleen plaatfixatie bij proximale humerusfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Proximale humerusfracturen (PHFs) zijn veelvoorkomende fracturen bij
volwassenen en ouderen en gaan vaak gepaard met aanzienlijke functionele
beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. De operatieve behandeling
van gedisloceerde (3- en 4-part) PHFs omvat diverse opties, maar er is tot op
heden geen consensus bereikt over de optimale behandelmethode.

Momenteel wordt de locking plate-fixatie (LCP) beschouwd als de
standaardbehandeling voor 3- en 4-part PHFs. Echter, deze ingreep gaat
regelmatig gepaard met complicaties als secundaire dislocatie en avasculaire
necrose. Om deze complicaties te verminderen, zijn verschillende augmentatie
technieken ontwikkeld, waaronder het gebruik van femorale heupkop allografts.
Deze allografts hebben in eerdere studies en in de klinische praktijk
veelbelovende resultaten laten zien door verbeterde stabiliteit te bieden
wanneer ze worden gebruikt in combinatie met LCP-fixatie. Ondanks deze
positieve uitkomsten is er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs om het
gebruik van allografts als standaardbehandeling voor 3- en 4-part PHFs te
ondersteunen.

We verwachten dat augmentatie met een femorale heupkop-allograft in combinatie
met LCP-fixatie zal leiden tot betere klinische en functionele uitkomsten dan
alleen LCP-fixatie, gemeten 24 maanden na de operatie.

Dit onderzoek heeft als doel de verschillen in functionele, klinische en
radiologische uitkomsten te evalueren tussen patiënten die behandeld zijn met
alleen LCP-fixatie en degenen die LCP-fixatie in combinatie met femorale
allograft-augmentatie hebben ontvangen. Met de resultaten van dit onderzoek
willen we bijdragen aan het verbeteren van de klinische, functionele en
patiëntgerelateerde uitkomsten voor patiënten die operatief worden behandeld
voor een proximale humerusfractuur. Verbeteringen in deze uitkomsten kunnen op
de lange termijn een significante verhoging van de kwaliteit van leven voor
deze patiënten opleveren.

Dit onderzoek is opgezet als een monocenter, prospectieve, enkel geblindeerde,
twee-armige, parallel randomiseerd controleerden trial (RCT)-studie die
uitgevoerd wordt in Tergooi MC. De verwachte spantijd van de studie is een
maximum van 48 maanden, waarbij 24 maanden voor inclusie en 24 maanden voor
follow-up.

Alle onderstaande metingen en acties zullen identiek voor beide groepen zijn.

1) Patiënten selectie
Patiënten die zich presenteren met een PHF bij de afdeling orthopedie van
Tergooi zullen gescreend worden op de vastgestelde in- en exclusiecriteria.
Zodra zij hieraan voldoen zullen ze worden ingelicht over de studie, waarna
schriftelijk informed consent zal worden verkregen.

2) Randomisatie + blindering
Er zal een variabele, enkelblinde, blocked randomisatie plaatsvinden,
gestratificeerd op dominante armen, geslacht (man en vrouw), leeftijd en
fractuurclassificatie (3- en 4-part), met een allocatieratio van 1:1,
uitgevoerd via het systeem Castor EDC.

De onderzoek coördinator zal de chirurg informeren over de toegewezen
behandeling van de patiënten: LCP-fixatie alleen of femorale allograft
augmentatie in combinatie met LCP-fixatie.

De gespecialiseerde schouder fysiotherapeut, die de metingen verricht, zal niet
op de hoogte zijn van de behandelgroep van de patiënten, en patiënten worden
aangemoedigd om hun behandelgroep niet te onthullen.

3) Interventie
De operatie zal plaatsvinden met een dag opname, waarbij patiënten dezelfde dag
nog naar huis kunnen.

4) Metingen en follow-up
Om onze hypothese te toetsen, zullen we op verschillende follow-up momenten na
de operatie gegevens verzamelen via gestandaardiseerde metingen en
vragenlijsten. Voor beide groepen zullen deze metingen en vragenlijsten
identiek zijn.

De primaire en secundaire uitkomstmetingen zullen plaatsvinden op de volgende
tijdstippen:
- Pre-operatieve baseline meting (T0)
- 6 weken post-operatief (T1)
- 6 maanden post-operatief (T2)
- 12 maanden post-operatief (T3)
- 24 maanden post-operatief (T4)

Hoofdstuk 3 en hoofdstuk 8 van het onderzoeksprotocol, met name paragraaf 8.3,
bieden een gedetailleerde beschrijving van de studieprocedures.

In dit onderzoek worden twee behandelmethoden vergeleken: LCP-fixatie alleen en LCP-fixatie in combinatie met een femorale allograft. Het onderzoek is opgezet met twee groepen patiënten, waarbij elke groep een van de genoemde behandelingen ondergaat. De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in deze groepen. Groep 1: de standaardzorggroep, waarin alleen LCP-fixatie wordt uitgevoerd. Groep 2: de interventiegroep, waarin een femorale allograft wordt toegevoegd aan de LCP-fixatie. Verdere visuele en gedetailleerde uitleg over deze groepen is te vinden in het onderzoeksprotocol, met een uitgebreide beschrijving in hoofdstuk 5: Behandeling van Deelnemers.

Deelname aan deze studie brengt geen extra belasting met zich mee in
vergelijking met de standaardzorg in Tergooi MC. De studie maakt gebruik van
routinematige schouderfunctie-assessments die al deel uitmaken van het
follow-up protocol, zonder dat extra ziekenhuisbezoeken, invasieve procedures
of vragenlijsten vereist zijn.


De risico's die gepaard gaan met de behandelingen zijn minimaal, vergelijkbaar
met die in eerdere studies over femorale allografts. De risico's op
ziekenhuisopname en mortaliteit zijn zeer laag. De procedure is gericht op het
verbeteren van de stabiliteit en het verminderen van complicaties, ondersteund
door bestaande literatuur.

Op dit moment worden beide technieken toegepast bij de behandeling van
proximale humerusfracturen: zowel alleen de *plate implantation* (plaat met
schroeven) als de combinatie met de *hip-allograft* (plaat met schroeven en een
graft) in Tergooi MC. Buiten de studie om kiest de chirurg de meest geschikte
behandeloptie voor de patiënt. Beide behandelingen worden dus al standaard
toegepast, daarom verwachten wij geen extra belasting en risico's.