Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een tympanomastoïdectomie met behoud van het gehoorkanaal (canal wall up, CWU) en obliteratie van de mastoïde en paratympanische of epitympanische ruimtes het terugkeren en resterende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Follow-up om een recidief en residu cholesteatoom op te sporen wordt gedaan
door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) en
micro-otoscopie na ongeveer één, drie jaar en vijf jaar. Als diffusiebeperking
wordt gezien op DW-MRI en/of retractie van het trommelvlies wordt gezien
tijdens micro-otoscopie, wordt de aanwezigheid van een recidief of residu
vermoedt. Om de diagnose te bevestigen en te bepalen of het cholesteatoom
terugkerend of resterend is, zullen we de beschrijving van het trommelvlies
analyseren aan het begin van de revisiechirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Alle andere chirurgische uitkomstmaten worden vastgelegd in het chirurgisch
verslag. Zuivere toonaudiogrammen, inclusief lucht- en beengeleiding, en
spraakherkenningsscores worden pre- en postoperatief geëvalueerd voor elke
patiënt. De OQUA-vragenlijst wordt één keer voorafgaand aan de operatie en drie
keer na de operatie ingevuld door elke patiënt. De directe
gezondheidszorgkosten worden vastgelegd voor het sponsorende centrum en
geëxtrapoleerd voor de gehele studie.
Achtergrond van het onderzoek
De hoeksteen van de behandeling van cholesteatoom is chirurgie, met als
voornaamste doel een effectieve en veilige verwijdering van de ziekte. Nieuwe
technieken vinden hun weg in de internationale otologische gemeenschap door
lagere percentages van recidief en residu cholesteatoom te laten zien in
vergelijking met conventionele technieken. Een recent geïmplementeerde en
eerder beschreven techniek is de obliteratietechniek van het mastoid en
epitympanum. Hoewel deze aanpak de laatste jaren populairder is geworden,
ontbreekt 'high-level evidence'.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een
tympanomastoïdectomie met behoud van het gehoorkanaal (canal wall up, CWU) en
obliteratie van de mastoïde en paratympanische of epitympanische ruimtes het
terugkeren en resterende percentages van cholesteatoom vermindert in
vergelijking met dezelfde benadering zonder obliteratie. Als secundair doel
worden de gehoorresultaten na beide chirurgische technieken vergeleken om te
onderzoeken of één van beide zorgt voor superieure postoperatieve
gehoorprestaties. De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de
Otology Questionnaire Amsterdam (OQUA). De economische evaluatie zal de
interventiekosten verzamelen vanuit het sponsorende centrum en deze
extrapoleren naar de gehele studieperiode.
Onderzoeksopzet
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met
enkelvoudige blindering. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan één van
twee groepen in een gelijke verhouding van 1:1. De randomisatie zal
centrumgestratificeerd zijn en er zal gebruik worden gemaakt van een 4,6,8-blok
randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting die patiënten zullen ervaren door deel te nemen aan dit onderzoek,
is het meerdere keren invullen van de vragenlijst. De operatie, samen met de
beeldvormingsprocedures (CT en DW-MRI), audiometrie en follow-up afspraken,
maken deel uit van reguliere zorg en vinden plaats ongeacht deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie, moet een
proefpersoon aan al de volgende criteria voldoen:
- De patiënt is bereid om deel te nemen en heeft schriftelijke toestemming
verstrekt voordat hij/zij deelneemt aan de studie.
- De patiënt is >=18 jaar oud op het moment van toestemming.
- De patiënt heeft voldoende begrip van de Nederlandse geschreven taal.
- De gezondheidstoestand van de patiënt staat algemene anesthesie en chirurgie
toe voor de verwijdering van een cholesteatoom.
- De patiënt komt in aanmerking voor een CWU-tympanomastoïdectomie op basis van
het klinische en/of radiologische vermoeden van een cholesteatoom. Patiënten
moeten alleen worden geïncludeerd wanneer de chirurg een transcanale benadering
niet haalbaar acht en een mastoïdectomie daarom noodzakelijk is op basis van de
preoperatieve beoordeling.
- De patiënt is verzekerd bij een zorgverzekeringsmaatschappij.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gevallen van revisiechirurgie vanwege residu cholesteatoom met een normaal,
intact of gereconstrueerd trommelvlies
- Gevallen waarbij eerder obliteratie heeft plaatsgevonden
- Gevallen van aangeboren (congenitaal) cholesteatoom
- Patiënten met een indicatie voor een tympanomastoidectomie vanwege een andere
ziekte dan cholesteatoom (chronische otitis media)
- In zeldzame gevallen kunnen patiënten een pathologie hebben die obliteratie
onvermijdelijk maakt vanwege de uitgebreidheid van de ziekte (bijvoorbeeld
uitbreiding in en bijna totale vernietiging van het benige (binnenste deel) van
de gehoordgang of tegmen). Dit wordt beoordeeld door de behandelend arts.
- Ernstige comorbiditeit met een verwachte overleving van minder dan vijf jaar
- Comorbiditeit of stoornis die het invullen van vragenlijsten zou kunnen
belemmeren (bijvoorbeeld bekende psychiatrische stoornis, verstandelijke
beperking)
- Compromitterende anatomische situatie (bijvoorbeeld radicaalholte, aangeboren
craniofaciale afwijkingen met betrokkenheid van het rotsbeen en inclusief
gespleten gehemelte)
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een diffusiegewogen magnetische
resonantiebeeldvorming (DW-MRI) (bijvoorbeeld claustrofobisch, metalen delen
van implantaten in het lichaam zoals een pacemaker)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86362.041.24 |