Biomarker/Biosensor ontwikkeling met behulp van Modulife om darmgenezing bij de ziekte van Crohn te bereiken

De toenemende incidentie van de ziekte van Crohn (ZvC) veroorzaakt een
aanzienlijke morbiditeit en stelt onze gezondheidszorg voor uitdagingen vanwege
de kosten van therapie/ziekenhuisopname/operaties. Wij en anderen hebben in
gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat zelfmanagement met behulp van het
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) fase 1 en 2 + Partial Enteral Nutrition
(PEN) remissie kan induceren bij kinderen en volwassenen, de levenskwaliteit
kan verhogen en de behoefte aan immuun onderdrukkende medicatie kan verminderen.
Terwijl CDED fase 1 en 2 nu zijn opgenomen in Europese richtlijnen
(gepresenteerd op ESPEN 2022 en gepubliceerd ECCO/ESPGHAN 2020) als alternatief
voor Exclusieve Enterale Voeding (EEN), ontbreekt het voor de
CDED-onderhoudsfase (fase 3) nog steeds aan sterk bewijs met betrekking tot de
introductie van nieuwe voedingsmiddelen zodra remissie is bereikt. Het onlangs
afgeronde pediatrische DIETOMICS-onderzoek en het eerste CDED-onderzoek bij
volwassenen door Yanai et al. hebben aangetoond dat deze aanpak klinisch
voordeel oplevert, zowel wat betreft het behoud van remissie als de genezing
van de darmmucosa (alleen Yanai et al.).
Wij willen de werkzaamheid van CDED + PEN fase 3 onderzoeken in vergelijking
met normaal dieet met standaard onderhoudsbehandeling (SOC) bij patiënten met
milde tot matige ZvC.
Tot op heden wordt het ziektemanagement gestuurd door ontstekingsmarkers in
bloed en ontlasting in combinatie met terugval van symptomen. Daarom willen wij
als secundair doel ook de hartslagvariabiliteit (HRV) observationeel bestuderen
als potentiële niet-invasieve biomarker voor actieve ziekte.

In dit onderzoek bekijken we de effectiviteit van het volgen van fase 3, de
onderhoudsfase, van het Crohn*s Disease Exclusie Dieet (CDED) in vergelijking
met normaal dieet (met of zonder standaard onderhoudsbehandeling) bij kinderen
en volwassen met mild tot matige ziekte van Crohn (ZvC). Daarnaast willen we
onderzoeken of we Hart Ritme Variabiliteit (HRV) meting kunnen gebruiken, als
niet invasieve meetbare indicator van actieve ziekte en remissie gedurende de
eerste 12 weken van het CDED.

Dit is een interventionele gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij
patiënten met klinische remissie met CDED + PEN op week 12 (met of zonder
stabiele bijkomende behandeling) zullen worden gerandomiseerd of ze CDED fase 3
voortzetten als onderhoudstherapie (groep A), of hun normale dieet hervatten
(groep B).

1. RCT: CDED fase 3 (onderhoudsfase) voor patiënten na remissie met CDED fase 1 en 2 als inductie van remissie of als adjuvante bijkomende behandeling (bij lopende stabiele behandeling) 2. Observationeel: Firstbeat biosensor HRV-meting - Week 0-12: biosensorgebruik (optioneel) voor alle deelnemers

Voor sommige patiënten zal het volgen van CDED + PEN helpen om medicatie
helemaal te vermijden. Voor patiënten die al immunosuppressieve medicatie nodig
hebben, kan onze aanpak een betere controle opleveren met hun huidige
behandeling en escalatie of verandering van dure immunosuppressieve therapie
vermijden. Het potentiële voordeel van de studie is een betere controle over de
symptomen van de ZvC met een therapie die geen medische complicaties heeft. De
studiebelasting bestaat uit het bijhouden van dieetgegevens, (optioneel)
gebruik van een hartslagmonitor + bijbehorende app om HRV en stress-score te
beoordelen, beoordeling van de darmgenezing op baseline, week 6, 12 en 24 door
middel van echo's en meer frequente calprotectine metingen van ontlasting
monsters.