Om het effect van dieetmaatregelen voor de start van behandeling op complicaties en bijwerkingen bij patiënten met gevorderde hoofd-hals kanker, een laag tot gemiddeld risico op ondervoeding én radiologische sarcopenie te onderzoeken. Om het effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijwerkingen (dat wil zeggen complicaties tijdens en na operaties, en
bijwerkingen van chemotherapie en bestraling). Complicaties worden gemeten
binnen 30 dagen na de operatie met behulp van de Clavien-Dindo classificatie.
Toxiciteit wordt geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, zes weken na de start van
(chemo)radiotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (dat wil zeggen de EAT-10,
EORTC H&N35 en EORTC C30 vragenlijsten), tumorrecidief, (ziektespecifieke en
algemene) overleving, en kostenutiliteit en kosteneffectiviteit (gemeten met
behulp van de EQ-5D-5L, bijwerkingen, iMCQ en iPCQ).
Achtergrond van het onderzoek
Tot 60% van de patiënten met hoofd-hals kanker is ondervoed voor de start van
behandeling. Ondervoeding geeft een lagere kwaliteit van leven en een hogere
kans op complicaties, bijwerkingen en overlijden. Volgens de huidige
Nederlandse richtlijnen worden patiënten met een hoog risico op ondervoeding
begeleid door een diëtist. Een recente studie heeft aangetoond dat patiënten
met een laag tot gemiddeld risico op ondervoeding baat zouden kunnen hebben bij
aanvullende screening en vervolgens dieetmaatregelen.
Doel van het onderzoek
Om het effect van dieetmaatregelen voor de start van behandeling op
complicaties en bijwerkingen bij patiënten met gevorderde hoofd-hals kanker,
een laag tot gemiddeld risico op ondervoeding én radiologische sarcopenie te
onderzoeken. Om het effect van dieetmaatregelen op kwaliteit van leven,
recidiefkans en (ziektespecifiek en algemeen) overlijden in deze patiëntengroep
te evalueren. Om de kosteneffectiviteit van dieetmaatregelen in vergelijking
met standaard zorg te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Een monocenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt dieetmaatregelen voor de start van behandeling en één groep krijgt standaardzorg (wat betekent dat ze geen dieetmaatregelen voor de start van behandeling krijgen).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen metingen ondergaan die geen onderdeel uitmaken van de
dagelijkse klinische praktijk. Deze metingen zijn één handknijpkrachtmeting,
drie BIA-metingen en de volgende vragenlijsten: EAT-10, iMCQ en iPCQ op
respectievelijk zes tijdstippen, vier tijdstippen en vier tijdstippen. De
interventie zelf vereist drie sessies met een diëtist, hetzij tijdens een
regulier bezoek aan de polikliniek of middels een telefoon-/videogesprek. De
tijdsbelasting van deze extra metingen en de interventie bedraagt gemiddeld 185
minuten.
Er zijn geen risico's verbonden aan de interventie.
We verwachten dat dieetmaatregelen zullen leiden tot minder (ernstige)
complicaties en bijwerkingen in vergelijking met geen dieetmaatregelen. We
verwachten een hogere kwaliteit van leven, gelijke recidiefkans en betere
overleving. We verwachten dat dieetmaatregelen kosteneffectief zullen zijn.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primair mucosaal plaveiselcelcarcinoom;
- Gelokaliseerd in de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx;
- Locoregioneel gevorderde ziekte, gedefinieerd als stadium III en stadium IV
ziekte;
- Behandeling met intentie tot curatie;
- Laag tot gemiddeld risico op ondervoeding op basis van de MUST;
- Lage skeletspiermassa op CT (LSMI lager dan 46.5 cm2/m2 bij mannen en lager
dan 37.9 cm2/m2 bij vrouwen);
- Diagnostische CT minstens 30 dagen voor behandeling verricht;
- Leeftijd >=18 jaar;
- Informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere chirurgische of radiotherapeutische behandeling van de hals;
- Meerdere simultane primaire maligniteiten;
- Een beperking die het invullen van de vragenlijst kan belemmeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87676.042.24 |