In de huidige studie, zullen we de (kosten)effectiviteit analyseren van een online, transdiagnostische positieve psychologie eHealth interventie voor patiënten in de GGZ en hun naasten. We verwachten dat deze interventie tijdens de wachtlijst-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Psychische stoornissen en gezonde deelnemers. Het betreft patiënten die wachten op basis en/of specialistische poliklinische zorg. Er zijn dus meerdere stoornissen mogelijk, zoals een depressieve- of angststoornis. Patiënten met psychotische of ernstig acute suïcidale klachten worden niet door Lionarons GGZ aangenomen, vanwege het ontbreken van een passend zorgaanbod. Daarnaast zullen 107 naasten geïncludeerd worden (gezonde deelnemers).
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hieronder worden parameters (A1, A2, A3, A4, A5) voor het beoordelen van
(kosten)effectiviteit beschreven. Terwijl de voorlopige effectiviteit van de
eHealth PPI al zal worden beoordeeld in de RSCD, zal (kosten)effectiviteit
rigoureus worden bepaald in de RCT.
De primaire uitkomstmaat is A1 en hierop is de sample size gebaseerd. Maat A2
tot en met A5 zijn in lijn met onze primaire onderzoeksdoeleinden.
- A1. Positieve mentale gezondheid. Om de primaire doelstelling te onderzoeken,
zal de frequentie van positieve mentale gezondheidssymptomen worden
gedefinieerd als de belangrijkste onderzoeksparameter. Deze parameter zal
worden gemeten met behulp van de Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF),
een klinisch gevalideerd instrument dat is gericht op het beoordelen van
positieve mentale gezondheid in een reeks emotionele, psychologische en sociale
domeinen (Lamers et al., 2011).
- A2. Zelfgerapporteerde psychologische symptomen zullen worden gedefinieerd
als de tweede parameter voor het onderzoeken van de primaire doelstelling. Deze
parameter wordt geoperationaliseerd met behulp van de gevalideerde Brief
Symptom Inventory (BSI), waarbij het aantal zelfgerapporteerde psychologische
symptomen wordt gemeten in een reeks domeinen die klinisch relevant zijn bij
volwassenen en adolescenten (De Beurs & Zitman, 2005).
A3. Patiëntuitval
Een parameter voor patiëntuitval wordt gemeten in alle drie de
behandelingsomstandigheden, aangezien patiëntuitval een belangrijke klinische
marker is voor behandelingssucces (Arntz et al., 2023).
A4. Kwaliteit van leven
Ten eerste wordt algemene en objectieve kwaliteit van leven vaak beschouwd als
een belangrijke parameter voor gezondheidswinst op het gebied van
gezondheidseconomie. Deze parameter wordt gebruikt met behulp van
kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's). Over het algemeen kunnen QALY's
worden geschat met behulp van nutsscores uit de EQ-5D-5L-vragenlijst (Feng et
al., 2021; van Dongen et al., 2021), wat een prominent instrument is op het
gebied van kosteneffectiviteit. De klinische betekenis van generieke
EQ-5D-5L-utiliteitsscores bij patiënten met psychische klachten is echter in
het verleden bekritiseerd (Pietersma et al., 2013). Om deze zorgen aan te
pakken, worden ook aangepaste utiliteitsscores (voor het berekenen van de
kwaliteit van leven bij patiënten met psychische klachten) gemeten. Dit gebeurt
met behulp van de onlangs ontwikkelde vragenlijst over de kwaliteit van leven
van de geestelijke gezondheid (Van Krugten et al., 2021) en de
ICE-CAP-A-vragenlijst (Al-Janabi et al., 2012) voor het beoordelen van
positieve capaciteiten bij volwassenen met bijbehorende Nederlandse tarieven
(Rohrbach, Dingemans, Groothuis-Oudshoorn, et al., 2022).
A5. Maatschappelijke kosten
Ten tweede wordt een parameter voor maatschappelijke kosten gemeten, inclusief
kostencategorieën binnen het Nederlandse zorgstelsel en daarbuiten. Over het
algemeen wordt het gebruik van gezondheidsdiensten gedurende 1 maand bij
psychiatrische patiënten gemeten met behulp van de Tic-P Midi (Timman et al.,
2015). Om de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg te verkrijgen, wordt de
consumptie van het gebruik van gezondheidszorgdiensten vermenigvuldigd met de
bijbehorende referentieprijzen, met behulp van de ZIN-richtlijnen (ZIN, 2024a,
2024b). Kosten buiten de gezondheidszorgsector omvatten voornamelijk
productiviteitsverliezen op de werkvloer als gevolg van absenteïsme (d.w.z.
niet kunnen werken) en presenteïsme (d.w.z. verminderde productiviteit op het
werk als gevolg van gezondheidsklachten). Om deze productiviteitsverliezen
binnen onze onderzoekspopulatie te meten, wordt de Productivity Cost
Questionnaire (PCQ) gebruikt (Bouwmans et al., 2015). Met behulp van een
herinneringsperiode van 1 maand in de PCQ moeten deelnemers hun
afwezigheidsuren (d.w.z. absenteïsme) en de extra uren die ze nodig hadden om
het werk af te maken als gevolg van gezondheidsklachten (d.w.z. presenteïsme)
rapporteren. Geschatte kosten voor gezondheidszorg worden geëxtrapoleerd naar
een langere tijdshorizon die niet wordt gedekt door de herinneringsperiode. In
hoofdstuk 8 zullen we alle statistische technieken uitwerken om de
bovengenoemde kostencategorieën en nutsscores te kwantificeren.
Secundaire uitkomstmaten
(B). Parameters voor de secundaire doelstelling (toegevoegde klinische effecten
van het opnemen van dierbaren)
Hieronder worden parameters (B1, B2, B3, B4) beschreven met betrekking tot de
toegevoegde klinische effecten van het opnemen van dierbaren. Dierbaren zijn
opgenomen in zowel de RSCD als de RCT.
B1. Positieve mentale gezondheid
B2. Zelfgerapporteerde psychologische symptomen
B3. Drop-out
B4. Dierbaren beoordelen het herstel van de patiënt
Vergelijkbaar met de klinische parameters genoemd in (A), worden positieve
mentale gezondheid, zelfgerapporteerde psychologische symptomen en drop-out
(B1, B2, B3, B4) gemeten onder patiënten en hun dierbaren in de tweede arm
(eHealth PPI voor patiënten en dierbaren). Terwijl drop-out statistisch wordt
gemeten in deze behandelingsarm, worden positieve mentale gezondheid en
zelfgerapporteerde psychologische symptomen gemeten met behulp van de MHC-SF
onder dierbaren. In deze arm ontvangen dierbaren een andere set vragenlijsten
om aspecten van positieve mentale gezondheid in hun eigen leven te beoordelen
(scenario 1) en om het psychologische welzijn van de patiënt waarmee ze verwant
zijn te evalueren (scenario 2).
In het eerste scenario ontvangen dierbaren aparte vragenlijsten om hun eigen
overtuigingen met betrekking tot zelfcompassie, genieten en optimisme te
beoordelen. In het licht van dit doel worden respectievelijk de Self Compassion
Scale - Short Form (SCS-SF), Savouring Beliefs Inventory (SBI) en Life
Orientation Test - Revised (LOT-R) gebruikt (Babenko & Guo, 2019; Ford et al.,
2017; Hinz et al., 2017).
In het laatste scenario dienen dierbaren als proxy voor het beoordelen van het
psychologische welzijn van een patiënt, wat kan worden beschouwd als een
belangrijke marker voor het succes van de behandeling. Dierbaren voeren deze
proxybeoordeling uit voor de patiënt waarmee ze verwant zijn, met behulp van de
gevalideerde Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Hoewel de PHQ-9 vaak als een
zelfrapportage meetinstrument wordt gebruikt, kan het ook worden gebruikt als
een proxy-instrument om welzijn en depressieve symptomen bij andere mensen te
beoordelen (Rooney et al., 2013). Tot slot wordt relationele tevredenheid
gemeten onder patiënten en hun dierbaren in de tweede arm, met behulp van de
Relational Satisfaction Scale (RSS) (Anderson et al., 2001).
(C). Parameters voor de derde doelstelling (moderatie-effecten)
Hieronder worden parameters (C1, C2, C3, C4, C5) voor het beoordelen van
moderatie-effecten beschreven. Deze effecten worden beoordeeld in zowel de RSCD
als de RCT.
C1. Demografie (leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status)
C2. Klinische profielen (diagnose, ernst van de symptomen, comorbiditeit)
C3. Type ontvangen behandeling bij Lionarons GGZ
C4. Behandelverwachtingen
C5. Betrokkenheid
Om de modererende effecten op onze eHealth PPI grondig te onderzoeken, is een
uitgebreid begrip van modererende parameters (C1, C2, C3, C4, C5) essentieel.
Het doel is om te begrijpen hoe verschillende modererende parameters *zoals
diagnose, leeftijd, geslacht, type ontvangen geestelijke gezondheidszorg en
behandelverwachtingen* de relatie tussen de drie interventiearmen en de
primaire uitkomsten genoemd in A (d.w.z. positieve geestelijke gezondheid en
kosteneffectiviteit) beïnvloeden. De sociaaleconomische status zal worden
bepaald met behulp van informatie over inkomen, type arbeid en opleiding.
(D). Parameters voor de vierde doelstelling (modellering van gepersonaliseerde
behandeling):
Door te onderzoeken welke patiëntkenmerken het meest waarschijnlijk
geassocieerd worden met positieve behandeleffecten en minder uitval, zal
personalisatie van de eHealth PPI mogelijk zijn. Deze procedure kan nuttige
aanpassingen met betrekking tot de eHealth PPI informeren, gericht op het
verbeteren van de effectiviteit ervan voor individuele gebruikers. De
bovengenoemde parameters over klinische kenmerken en demografie worden opnieuw
gebruikt om de implicaties voor gepersonaliseerde eHealth PPI (D1, D2, D3, D4,
D5) te beoordelen. De werkzaamheid van de eHealth PPI is altijd afhankelijk van
bepaalde variabelen, wat geldt voor de meeste psychologische behandelingen. De
PPI is transdiagnostisch en kan worden toegepast op verschillende psychische
problemen, omdat het zich richt op het versterken van algemene beschermende
factoren die voor iedereen nuttig kunnen zijn, in plaats van het verminderen
van stoornisspecifieke risicofactoren. De effectiviteit van de PPI kan echter
verschillen tussen subgroepen (bijv. op basis van demografische factoren, type
psychische symptomen) en we zullen onderzoeken voor wie de PPI het meest
gunstig is. Deze analyse zal alleen plaatsvinden in de RCT-studie.
D1. Demografie (leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status)
D2. Klinische profielen (diagnose, ernst van de symptomen, comorbiditeit)
D3. Type ontvangen behandeling bij Lionarons GGZ
D4. Behandelingsverwachtingen
D5. Betrokkenheid
Om personalisatie van de eHealth PPI te vergemakkelijken, zal een verkenning
van potentieel verschillende behandelingseffecten voor verschillende niveaus
van de hierboven genoemde variabelen (D1, D2, D3, D4, D5) worden uitgevoerd.
Dit zal worden gedaan met behulp van multilevel modelleringstechnieken. Deze
technieken maken het mogelijk om behandelingseffecten te modelleren op basis
van individuele karakters
Een procesevaluatie zal ook worden uitgevoerd om de gebruikerservaringen vast
te leggen. Hieronder worden de parameters toegelicht die gebruikt worden in
onze procesevaluatie (E1, E2, E3, E4, E5). Procesevaluatie is met name relevant
binnen de RSCD. In mindere mate zal procesevaluatie ook plaatsvinden binnen de
RCT.
E1. Acceptatie
E2. Haalbaarheid
E3. Naleving
E4. Betrokkenheid
E5. Toegankelijkheid
De implementatie van de transdiagnostische eHealth PPI (in zowel de RSCD als de
RCT) vereist een gedetailleerde evaluatie van verschillende belangrijke
procesparameters (E1, E2, E3, E4, E5) onder de deelnemende patiënten.
Voorafgaand aan de organisatie van de RSCD zullen er twee
stakeholdersbijeenkomsten plaatsvinden, die gericht zijn op het beoordelen van
de eHealth PPI vanuit het perspectief van de patiënt, op basis van de genoemde
procesparameters. Deze parameters zijn cruciaal om inzicht te krijgen in de
praktische toepasbaarheid, de gebruikerservaring en de algehele impact van de
interventie.
Haalbaarheid, zoals geoperationaliseerd door specifieke items in
procesvragenlijsten zoals de System Usability Scale (SUS), beoordeelt de
praktische toepasbaarheid en toegankelijkheid van de interventie. Acceptatie,
gemeten via schalen die de gebruikerssatisfactie in procesvragenlijsten meten,
evalueert hoe de interventie door de beoogde doelgroep wordt ontvangen.
Bruikbaarheid, een essentiële parameter die direct kan worden gemeten met de
SUS, richt zich op de gebruiksvriendelijkheid waarmee gebruikers het digitale
platform kunnen navigeren en gebruiken.
Naleving meet de mate waarin deelnemers de richtlijnen van de interventie
volgen. Betrokkenheid, beoordeeld via analyses van gebruikersinteracties die
zijn geregistreerd op het eHealth platform en aangevuld met gegevens uit
vragenlijsten, onderzoekt de mate van interactie van de deelnemers met de
inhoud van de interventie. Toegankelijkheid, essentieel voor het begrip van het
bereik van de interventie, kan worden beoordeeld met vragen over de mate van
toegankelijkheid voor deelnemers, gebaseerd op hun technologische geletterdheid
en middelen. In de geplande RCT zal de genoemde SUS worden gebruikt om
relevante dimensies van de gebruikerservaring met betrekking tot de eHealth PPI
vast te leggen.
Achtergrond van het onderzoek
De Nederlandse gezondheidszorg heeft te kampen met toenemende druk in de
geestelijke gezondheidszorg. Dit leidt tot aanhoudende, lange wachtlijsten voor
een GGZ-behandeling. Aangezien een lange wachtlijst-periode negatief
geassocieerd is met de kans op mentaal herstel en de kans op voortijdige
therapie-uitval vergroot, vormen wachtlijsten in de GGZ een aanzienlijk
maatschappelijk probleem.
Een online, transdiagnostische positieve psychologie eHealth interventie helpt
patiënten om hun krachten te benuttenen en hun welzijn te verhogen. Als gevolg
hiervan kan een dergelijke interventie mentale klachten en risicofactoren die
leiden tot het ontstaan **van psychische stoornissen verminderen. Bovendien
wordt verwacht dat de eHealth PPI kan bijdragen aan een verkleinde kans op
therapie-uitval en een verhoogde kans op therapie-succes tijdens een latere
poliklinische GGZ-behandeling. Het aanbieden van dezelfde interventie aan
dierbaren kan het herstel van de patiënt verder bevorderen en positieve
effecten hebben voor dierbaren die mogelijk ook worstelen met klachten.
Doel van het onderzoek
In de huidige studie, zullen we de (kosten)effectiviteit analyseren van een
online, transdiagnostische positieve psychologie eHealth interventie voor
patiënten in de GGZ en hun naasten. We verwachten dat deze interventie tijdens
de wachtlijst-periode de klinische uitkomsten zal optimaliseren. Eveneens
verwachten we dat deze interventie kosteneffectief zal zijn, vergeleken met de
controle-conditie waarin men geen interventie ontvangt tijdens dezelfde
wachtlijst-periode. Ten slotte verwachten we dat de betrokkenheid van naasten
de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit verder zal verhogen.
Onderzoeksopzet
Studie 1: gerepliceerd enkelvoudig casusontwerp
Om de aanvaardbaarheid van de transdiagnostische eHealth PPI te evalueren,
wordt een gerepliceerd enkelvoudig casusontwerp (Single case replicated design;
RSCD) ingezet en zorgvuldig gemonitord, met 10 deelnemers (5 patiënten en 5
dierbaren) met verschillende meetintervallen. Deze ontwerpkeuze maakt het over
het algemeen mogelijk om interventiewerkmechanismen vroegtijdig te
identificeren, inclusief mogelijke facilitators en barrières (Vlaeyen et al.,
2022).
Studie 2: multicenter gerandomiseerde controlestudie
Na voltooiing van de RSCD wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
met drie armen toegepast om de (kosten)effectiviteit van onze
transdiagnostische eHealth PPI te evalueren. Alle deelnemende centra zijn
onderdeel van Lionarons GGZ.
De volgende drie behandelingsarmen worden gebruikt:
Arm (1): eHealth PPI voor patiënten tijdens de wachtlijst voor intake, gevolgd
door een behandeling zoals gebruikelijk voor patiënten bij Lionarons GGZ.
Arm (2): eHealth PPI voor patiënten en naasten tijdens de wachtlijst voor
intake, gevolgd door een behandeling zoals gebruikelijk voor patiënten bij
Lionarons GGZ.
Arm (3): behandeling zoals gebruikelijk (TAU): Geen PPI tijdens de wachtlijst
voor intake, gevolgd door een behandeling zoals gebruikelijk voor patiënten bij
Lionarons GGZ.
Deelname aan het onderzoek is geen garantie voor behandeling bij Lionarons GGZ.
Het is alsnog mogelijk dat tijdens het intake gesprek besloten wordt om niet
over te gaan op een zorgtraject binnen Lionarons GGZ.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eHealth Positive Psychology Intervention (PPI) is gericht op bevordering van vier beschermende factoren, waaronder: zelfcompassie, positieve focus, het vermogen om te genieten, dankbaarheid en optimisme. De interventie wordt als transdiagnostisch beschouwd, omdat het onderliggende behandelingsmechanisme niet is afgestemd op een specifieke behandeldiagnose. Met andere woorden, de interventie kan in wezen worden toegepast op (vrijwel) alle psychische stoornissen. Deze vijf factoren komen gedurende een periode van acht weken aan bod en bestaan uit 9 modules. Elke module bestaat uit: een inleidende tekst, een video, extra tekst in een drop-down menu, één of meerdere oefeningen en huiswerkopdrachten. We verwijzen naar het onderzoeksprotocol voor meer informatie over de interventie.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel formeel onbekend, kunnen er kleine risico's zijn gerelateerd aan een
transdiagnostische eHealth PPI voor patiënten met verschillende psychische
klachten, waaronder: (1) in sommige gevallen kan de eHealth PPI onbedoeld
leiden tot de ervaring dat patienten zich onbegrepen voelen omdat ze niet het
idee hebben dat hun last wordt gezien, vanwege de sterke focus op veerkracht,
(2) een potentiële kloof tussen de kennis van de patiënt en het vereiste
kennisniveau om eHealth te gebruiken, (3) patiënten kunnen een last ervaren die
verband houdt met de inhoud (over psychologische aspecten) en tijd die wordt
besteed aan het invullen van de verschillende vragenlijsten, (4) andere,
onvoorziene bijwerkingen die momenteel onbekend zijn. Ervan uitgaande dat
sommige van deze risico's zich in werkelijkheid kunnen voordoen tijdens de
studie, verwachten we niet dat ze vaak zullen voorkomen. Er zullen maatregelen
worden genomen om de kans op het tegenkomen van deze potentiële risico's
tijdens de studie effectief te verkleinen.
Daarnaast is het mogelijk dat mentale klachten bij sommige deelnemers kunnen
verergeren tijdens de studie. Het is vooral mogelijk in de controle conditie.
Gezien eerdere onderzoeksbevindingen, wordt niet verwacht dat dit tijdens de
eHealth interventie zal gebeuren, maar het kan ook niet uitgesloten worden.
Hoewel er wekelijkse begeleiding zal zijn (met uitzondering van de controle
conditie), zal de gezondheidsmonitoring niet dagelijks plaatsvinden. Daarom zal
elke online module de volgende disclaimer bevatten:
**In de eerste plaats zal online ondersteuning tijdens deze interventie via
e-mail worden verleend. Het kan zijn dat uw e-mails niet dagelijks worden
gelezen en beantwoord. Daarom is deze vorm van communicatie mogelijk niet
voldoende in noodsituaties. Als u symptomen ontwikkelt of de symptomen
verergeren, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw plaatselijke huisarts.**
Er zal een psycho-educatief plan worden ontwikkeld dat gericht is op het
begeleiden van patiënten die behoefte hebben aan aanvullende geestelijke
gezondheidsondersteuning. Dit psycho-educatieve plan zal patiënten precies
informeren over hoe ze hulp kunnen zoeken bij hun huisarts en psychologen.
Om het tweede risico te beperken, zal samen met Embloom en Open Universiteit
een gebruiksvriendelijke eHealth-interface worden ontwikkeld. Om belangrijke
markers van procesevaluatie te evalueren, wordt de eHealth PPI getest in een
gerepliceerd single case design (RSCD) voorafgaand aan de volledige
implementatie in onze RCT. Daarnaast worden er twee stakeholderbijeenkomsten
georganiseerd om de interventie verder af te stemmen vanuit het perspectief van
de patiënt. Door alle maatregelen te combineren, streven we ernaar de
ontwikkeling van de interventie zoveel mogelijk af te stemmen op onze doelgroep.
Om het derde risico te verminderen, zal een selectie van korte vragenlijsten
worden gebruikt die gericht zijn op het beantwoorden van alle
onderzoeksdoelstellingen. De totale meettijden worden geminimaliseerd om te
voorkomen dat de patiënten teveel worden belast. Dit kan ook de geldigheid van
de verkregen gegevens garanderen en de hoeveelheid ontbrekende gegevens als
gevolg van patiëntuitval verminderen. Er wordt zoveel mogelijk gebruik gemaakt
van gevalideerde vragenlijsten.
Publiek
Valkenburgerweg 177
heerlen 6419AT
NL
Wetenschappelijk
Valkenburgerweg 177
heerlen 6419AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemers (patiënten en hun naasten) zijn minimaal 18 jaar oud
- Deelnemers kunnen Nederlands spreken en lezen
- Deelnemende patiënten hebben een verwijzing gekregen voor een behandeling in
de Nederlandse algemene of gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
- Elke deelnemende patiënt heeft een naaste die bereid is om deel te nemen aan
de studie. Als patiënten gerandomiseerd worden naar de tweede arm (eHealth PPI
voor patiënten en naasten), kunnen deze patiënten en hun naasten samen
deelnemen aan de eHealth PPI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die lijden aan ernstige acute suïcidaliteit
- Patiënten met een psychotische stoornis of klachten
- Patiënten en dierbaren zonder toegang tot internet
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87751.096.24 |