Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de effecten van het dagelijks innemen van plantaardig eiwit of melkeiwit op de hersenfunctie te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door middel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil bij de vervolgmetingen in doorbloeding
in de hersenen voor en na toediening van een insulinespray gekwantificeerd door
middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling tussen de
controle- en interventieperiodes.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaat is het cognitief functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderde
insulinegevoeligheid van de hersenen, mogelijk ten gevolge van een
verslechterde vaatfunctie in de hersenen. Een gezonde voeding beschermt tegen
het cognitief achteruitgaan. Eiwitten zijn een belangrijk onderdeel van een
gezond voedingspatroon. Wij denken nu dat eiwit-geïnduceerde veranderingen in
de insulinegevoeligheid van de hersenen gunstige effecten heeft op de
vaatfunctie in de hersenen, waardoor het cognitief functioneren verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de
effecten van het dagelijks innemen van plantaardig eiwit of melkeiwit op de
hersenfunctie te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt
gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin
Labeling, hetgeen een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de
vaatfunctie in de hersenen is. Daarnaast wordt er gekeken naar de
insulinegevoeligheid van de hersenen. Een secundaire doelstellingen is om de
effecten op het cognitief functioneren te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, crossover
interventiestudie. De totale studieduur bedraagt 18 weken, inclusief drie
interventieperiodes van twee weken. De interventieperiodes zijn gescheiden door
een washout van telkens zes weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen oudere mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas in willekeurige volgorde een plantaardig eiwit-, melkeiwit en controleperiode (dit is zonder eiwitsupplementen) volgen gedurende twee weken, gescheiden door een periode van acht weken. Gedurende de eiwitperiodes zullen we deelnemers vragen om tweemaal per dag (2 x 20 gram) een plantaardig eiwitsupplement, gemaakt van tuinbonen, of een (dierlijk) eiwitsupplement met melkeiwit te gebruiken. Deelnemers gebruiken geen eiwitsupplementen tijdens de controleperiode.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 30 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen met behulp van venapunctie.
Gedurende de eiwitperiodes zullen we deelnemers vragen om tweemaal per dag (2 x
20 gram) een plantaardig eiwitsupplement, gemaakt van tuinbonen, of een
(dierlijk) eiwitsupplement met melkeiwit te gebruiken. Er zijn geen
bijwerkingen van het gebruik van eiwitsupplementen bekend uit eerdere studies.
Tijdens het onderzoek worden op verschillende dagen testen uitgevoerd en wordt
er bloed afgenomen (in totaal 245,5 mL gedurende de hele studie). Tijdens deze
testdagen vragen we deelnemers om nuchter naar de universiteit te komen.
Sommige deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens bloedafnames. Het inbrengen
van een canule kan wat ongemak veroorzaken en kan leiden tot kleine zwellingen
en blauwe plekken. Voor de meting van de doorbloeding in de hersenen uitgevoerd
met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom Prisma Fit scanner wordt er geen gebruik
gemaakt van röntgenstralen. Het meten van de insulinegevoeligheid van de
hersenen is veilig. Andere metingen zijn routine en zullen naar verwachting
eveneens niet leiden tot fysieke bijwerkingen. De totale tijdsinvestering is 14
uur (840 minuten). Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 75 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte
in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan
4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Intolerantie voor melkproducten of een allergie voor tuinbonen
- Vegetariërs
- Linkshandigheid
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U voedingsproducten consumeert of voedingssupplementen gebruikt die de
uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed
te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander
onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen (IBD),
leververvetting, leverontsteking, auto immuunziekten, reumatische artritis,
(familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | ClinicalTrials.gov registratie zal plaatsvinden na goedkeuring door de METC |
CCMO | NL88040.068.24 |