Het hoofddoel is om te onderzoeken of een splintless aanpak de chirurgische nauwkeurigheid van MMA voor OSA verbetert.De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van splintless MMA op de duur van de operatie, bloedverlies,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Sleep-related breathing disorder
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn de nauwkeurigheid van
MMA-chirurgische bewegingen bij anteroposterieure translatie en rotatie tegen
de klok in van de bovenkaak en de onderkaak. Dit maakt een totaal van vier
primaire onderzoeksvariabelen.
Secundaire uitkomstmaten
A) Andere translatieparameters (mediolateraal, superoinferior) van de bovenkaak
en onderkaak, en rotatieparameters (rollen, gieren) van de bovenkaak en
onderkaak;
B) Duur van de operatie;
C) Bloedverlies tijdens de operatie;
D) Intra- en postoperatieve bijwerkingen/complicaties;
E) Maatregelen voor slaaponderzoek;
F) Slaperigheid overdag zoals beoordeeld met de Epworth-slaapschaal (ESS);
G) Functionele status zoals beoordeeld met Functional Outcomes of Sleep
Questionnaire (FOSQ);
H) Slaapkwaliteit zoals beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index
(PSQI);
I) De gezondheidsstatus van de patiënt zoals beoordeeld met de
EuroQoL-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L);
J) Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met een korte enquête met 36 items
(SF-36);
K) Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met het
Oral Health Impact Profile (OHIP-14);
L) Mandibulaire functie zoals beoordeeld met de Mandibular Function Impairment
Questionnaire (MFIQ);
M) De tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van het gezicht, zoals
beoordeeld met FACE-Q;
N) De tevredenheid van de patiënt over de uitkomsten van de operatie, zoals
beoordeeld met een op maat gemaakte patiënttevredenheidsvragenlijst;
O) De mening van de bedpartner over de operatieresultaten van de patiënt, zoals
beoordeeld aan de hand van de bedpartnervragenlijst;
P) Postoperatieve terugvalmetingen in translatieparameters en rotatieparameters
van de bovenkaak en onderkaak;
Q) Veranderingen in zacht weefsel van het gezicht na MMA op verschillende
punten van zacht weefsel met behulp van 3D-tereofotogrammetrie;
R) Variabelen van de bovenste luchtwegen op CT;
S) Bloeddruk;
T) Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) en incrementele
kostenutiliteitsratio (ICUR).
Achtergrond van het onderzoek
Maxillomandibulaire advancement (MMA) is een specifiek type orthognatische
chirurgie, die nu vaak wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve
slaapapneu (OSA). De huidige gouden standaard voor orthognatische chirurgie is
om de procedure virtueel in drie dimensies (3D) te plannen en de chirurgische
planning over te dragen naar de operatiekamer met 3D-geprinte tussen- en
definitieve chirurgische spalken. Een nieuwe methode om chirurgische planning
over te dragen is het gebruik van patiëntspecifieke osteotomiegeleiders en
fixatie-implantaten, zonder de noodzaak van chirurgische spalken (d.w.z.
splintless benadering), wat een hogere chirurgische nauwkeurigheid heeft
aangetoond dan de conventionele benadering. Tot op heden is er echter geen
onderzoek gedaan naar de vraag of de splintless aanpak vergelijkbare voordelen
biedt voor MMA-chirurgie bij de behandeling van OSA, met extreem grote
vooruitgang en rotatie tegen de klok in. Bovendien is het effect van MMA met
behulp van een splintless benadering (d.w.z. splintless MMA) op functionele
uitkomstparameters bij OSA-patiënten nooit onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is om te onderzoeken of een splintless aanpak de chirurgische
nauwkeurigheid van MMA voor OSA verbetert.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van splintless
MMA op de duur van de operatie, bloedverlies, bijwerkingen, ademhalingsfunctie,
subjectieve uitkomsten, skeletstabiliteit, gezichtsesthetiek, afmeting van de
bovenste luchtwegen, bloeddruk en kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd interventieonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep wordt splintloze MMA uitgevoerd als experimentele behandeling. In de controlegroep wordt conventionele MMA met chirurgische splints (d.w.z. splint-MMA) uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De toepassing van patiëntspecifieke geleiders en implantaten in de
orthognatische chirurgie is geen nieuwe techniek. Echter, het is nog niet
toegepast voor deze indicatie en wordt beschouwd als een experimentele
behandeling voor OSA. Risico's tijdens de splintloze MMA-operatie kunnen onder
andere een niet-passende geleider of implantaat, positioneringsfouten of het
falen van de geleider (bijvoorbeeld breuk van de geleider) omvatten. Volgens
onze ervaring en de literatuur zijn deze gebeurtenissen tot nu toe niet
voorgekomen in de klinische praktijk. Daarom zijn de risico's met betrekking
tot deelname verwaarloosbaar.
Alle studieprocedures worden uitgevoerd tijdens de routinematige klinische
praktijk, waardoor er geen extra belasting is door extra bezoeken aan de
kliniek voor de patiënten. Bij de baseline en de follow-ups moeten patiënten
antropometrische metingen en bloeddrukmetingen ondergaan en meerdere
vragenlijsten online invullen. Daarnaast moeten patiënten een extra CT-scan
ondergaan (24 maanden na de MMA) en een slaapstudie gedurende één nacht (60
maanden na de MMA).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen van 18 jaar of ouder;
Matige tot ernstige OSA zoals preoperatief bepaald door een nachtelijke
polysomnografie (PSG);
Mislukking of intolerantie voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP);
Algemene goede gezondheid voor chirurgie;
MMA-chirurgie geïndiceerd voor OSA-behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere aanvullende procedures die zijn geïndiceerd ten tijde van MMA (bijv.
meerdelige Le Fort I-osteotomie, reconstructie van het kaakgewricht);
Voorgeschiedenis van orthognatische chirurgie;
Gespleten gehemelte en syndromale patiënten;
Weigering om deel te nemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85211.018.24 |