Multicenter gebaseerde studie naar herkenning van boezemfibrilleren met het Corsano CardioWatch 287-2 systeem.

Atrium fibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt
geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit door thrombo-embolische
complicaties. AF kan in de loop van de tijd fluctueren en kan asymptomatisch of
episodisch zijn. Daarom is nauwkeurige en continue monitoring van AF cruciaal
voor een optimale diagnose, behandeling en preventie van cardiovasculaire
gebeurtenissen.

Echter, traditionele methoden voor het meten van AF hebben verschillende
beperkingen. De detectie van AF is meestal afhankelijk van elektrocardiografie
(ECG), die de elektrische activiteit van het hart registreert. ECG vereist
echter elektroden die op de borst of ledematen zijn bevestigd, wat
ongemakkelijk of onhandig kan zijn voor langdurige monitoring. Bovendien kan
ECG paroxysmale of stille AF-episodes missen die sporadisch of zonder symptomen
optreden.

Draagbare apparaten komen op als een veelbelovend alternatief voor traditionele
methoden voor het meten van AF. Draagbare apparaten kunnen AF continu en
niet-invasief meten door gebruik te maken van nieuwe sensoren en algoritmen die
geen manchet of elektroden vereisen. Draagbare apparaten kunnen ook
afstandsmonitoring en gegevensoverdracht naar zorgverleners of onderzoekers
mogelijk maken. Echter, draagbare apparaten moeten worden geëvalueerd in
vergelijking met standaardmethoden in verschillende klinische settings en
patiëntpopulaties.

De Corsano CardioWatch 287-1 is een CE-MDR-gecertificeerd en klinisch
gevalideerd vitale-tekensmonitoringarmband. Het is in staat om continu de
hartslag, interbeat-intervallen, ademhalingsfrequentie, slaap en activiteit te
meten. De Corsano CardioWatch 287-2, een iteratie op de 287-1, voegt
elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie (SpO2), galvanische huidrespons
(GSR), kerntemperatuur en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) toe.

De Corsano CardioWatch 287-2 is onderworpen aan laboratoriumtests volgens
internationaal erkende normen voor de monitoring van hartslag,
ademhalingsfrequentie, SpO2, GSR, temperatuur en ECG. Daarnaast is de RECAMO
(NL83281.000.22) studie uitgevoerd om de prestaties in een niet-gecontroleerde
afstandszorgsetting te onderzoeken. Echter, door de aard van de studie waren er
maar weinig periodes met (paroxysmale) AF beschikbaar. Bovendien werden alle
gegevens verzameld in een enkel centrum met een lage variëteit aan demografieën
en etniciteiten

De huidige studie heeft als doel de detectie en monitoring van
boezemfibrilleren door de Corsano CardioWatch 287-2 te beoordelen en te
valideren in een thuis monitoring setting in meerdere internationale centra.

Door:
a) Om episodes van atriumfibrilleren gedurende intervallen van 30 seconden,
gedetecteerd door de Corsano CardioWatch 287-2, te vergelijken met episodes van
atriumfibrilleren gedetecteerd door conventionele Holter monitoring over 24-48
uur of korte 12-kanaals ECG, gebaseerd op de positieve voorspellende waarde,
negatieve voorspellende waarde, sensitiviteit en specificiteit.
b) Het vergelijken van het aantal episodes van boezemfibrilleren van meer dan 6
minuten, 1 uur, 6 uur en 12 uur duur, gedetecteerd door de CardioWatch 287-2,
met het aantal van deze specifieke episodes dat wordt gedetecteerd door
conventionele Holter-monitoring over een periode van 24-48 uur. Eveneens om de
primaire uitkomsten te evalueren in het licht van demografische subgroepen,
patiëntactiviteit en de signaalkwaliteitsindex.

Dit betreft een multicenter, single-arm, diagnostische nauwkeurigheidsstudie.
Vier verschillende groepen patiënten worden benaderd voor deelname aan de
studie:

Groep A:
Patiënten die een ECG-holter ontvangen in de polikliniek voor 24-48 uur
afstandsmonitoring.
Monitoring met een ECG-holter zal worden vergeleken met continue monitoring
door de Corsano CardioWatch 287-2 over een periode van 24-48 uur, om te
beoordelen of de hoeveelheid en duur van de gedetecteerde AF-episodes door het
onderzoeksapparaat overeenkomt met een ambulant ECG-referentie in verschillende
demografische groepen. De detectie van boezemfibrilleren met de Corsano
CardioWatch 287-2 gebeurt via optische photoplethysmografie (PPG), waarna
boezemfibrilleren kan worden bevestigd met een ECG-meting van 30 seconden.
Daarnaast worden alle deelnemers gevraagd om gedurende de 24-48 uur 10
enkele-lead ECG*s uit te voeren op standaard tijdstippen (elke 2 uur wanneer ze
wakker zijn).

Groep B:
Patiënten met een bekende diagnose van (paroxysmale) boezemfibrilleren die naar
de kliniek komen voor routinefollow-up. Zij zullen worden gevraagd om deel te
nemen aan zowel ambulante ECG-monitoring als continue monitoring door de
Corsano CardioWatch 287-2 over een periode van 24-48 uur. Groep B is toegevoegd
om ervoor te zorgen dat een aanzienlijk deel van de opgenomen gegevens perioden
met boezemfibrilleren omvat, aangezien uit de resultaten van een eerdere studie
(RECAMO-studie NL83281.000.22) blijkt dat het aantal patiënten in Groep A met
perioden van boezemfibrilleren beperkt is (7,0%).

Groep C:
Patiënten met een bekende diagnose van (paroxysmale) boezemfibrilleren,
geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF. Deze patiënten
zullen worden gevraagd om deel te nemen aan zowel ambulante ECG-monitoring als
continue monitoring door de Corsano CardioWatch 287-2 over een periode van
24-48 uur. Voor deze groep worden er twee (virtuele) bezoeken ingepland, vóór
(bezoek a) en na (bezoek b) de studieperiode. Tijdens bezoek a) wordt
aanvullende informatie over de studie verstrekt en worden mogelijke alarmtekens
gescreend om ervoor te zorgen dat de patiënt niet deelneemt aan de proef als er
directe medische aandacht nodig is. Als de patiënt geen alarmtekens vertoont,
wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven. Zodra de geïnformeerde
toestemming is gegeven, worden alle materialen per post naar hen opgestuurd,
waarna zij de metingen kunnen uitvoeren en de materialen per post kunnen
terugsturen. Tijdens bezoek b) worden de resultaten aan de patiënt
gepresenteerd en, indien nodig, wordt de patiënt aangeraden medische hulp te
zoeken.

Groep D:
Deelnemers in deze groep zullen de CardioWatch 287-2 dragen tijdens de
standaard 12-kanaals ECG-opnames die in de polikliniek worden uitgevoerd.
Patiënten wordt gevraagd om een handmatige ECG-spotcontrole uit te voeren met
het onderzoeksapparaat tijdens (of indien niet haalbaar direct ervoor) en
onmiddellijk na de 12-kanaals ECG. Bovendien zal de CardioWatch 287-2 gedurende
minstens 5 minuten vóór en na de 12-kanaals ECG worden gedragen. Hoewel deze
opnames kort zijn, werd deze groep opgenomen om de grootte en demografische
diversiteit van de onderzoekspopulatie te vergroten en tegelijkertijd de
belasting voor zowel patiënten als ziekenhuispersoneel te minimaliseren. Deze
groep zal naar verwachting bestaan uit zowel patiënten met als zonder
atriumfibrilleren (AF), wat waardevolle inzichten biedt in de prestaties van
het onderzoeksapparaat in een setting die vergelijkbaar is met de beoogde
toepassing in de praktijk.

Groepen C en D werden toegevoegd om de extra werkdruk voor het
ziekenhuispersoneel te beperken en om ervoor te zorgen dat een diverse
populatie van patiënten uit verschillende demografische en etnische groepen
werd opgenomen.

De studie omvat het dragen van de Corsano CardioWatch 287-2 en een standaard
ECG-holter gedurende 24-48 uur of kort 12-kanaals ECG, wat geen significant
risico voor de patiënt met zich meebrengt, maar wel tijd en inspanning van de
patiënt vereist. De studie is noodzakelijk voor de evaluatie van de Corsano
CardioWatch 287-2 in een afstandszorgsetting bij een verscheidenheid aan
demografische groepen. Het apparaat heeft het potentieel om de monitoring van
boezemfibrilleren te verbeteren, wat kan helpen om beroertes te voorkomen en
aanvullende monitoringsstrategieën voor boezemfibrilleren te bieden. Dit
potentieel kan alleen worden gerealiseerd door de studie uit te voeren en
patiënten de polsband en een 12-afleidingen ECG-holter thuis te laten dragen.